- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264481
Блокада аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при лечении боли при остеоартрозе коленного сустава
Минимально инвазивный контроль боли при остеоартрозе коленного сустава с помощью блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов и лидокаина: однократное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Согласно исследованию Global Burden of Disease 2010, боль при остеоартрозе коленного сустава (КОА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей двигательную инвалидность, от которой страдает около 251 миллиона человек во всем мире. В Малайзии распространенность КОА составляет от 10% до 20% пожилого населения и негативно влияет на физическую функцию, особенно на ограничения при ходьбе (22%), ношении предметов (18,6%) и одевании (12,8%). Слабая и умеренная боль при КоА купируется противовоспалительными препаратами, а при неэффективности фармакотерапии рекомендуется операция по замене коленного сустава. Однако 81% пациентов воздержались бы от операции из-за ее дороговизны. В настоящее время не существует эффективных фармацевтических средств лечения боли при КоА и функциональной инвалидности. Большинство исследований, касающихся блокады аддукторного канала при болях при КОА, проводятся в ближайшем послеоперационном периоде, и только 3 исследования рассматривают АКБ у пациентов с хроническим КОА: 1 клинический случай и 2 ретроспективных исследования. Таким образом, существует необходимость прямого сравнения блокады аддукторного канала (ACB) и внутрисуставного введения стероидов и лидокаина (IASL).
ЦЕЛИ
Основная цель:
Изучите снижение оценки боли после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лигнокаина при хронической боли при остеоартрозе коленного сустава (КОА).
Второстепенные цели:
- Чтобы установить функциональное улучшение после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при хроническом остеоартрите коленного сустава (KOA).
- Оценить улучшение качества жизни после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при хроническом остеоартрозе коленного сустава.
МЕТОД
Проспективное одиночное слепое интервенционное исследование будет проводиться в Клинике реабилитационной медицины Медицинского центра Университета Малая в течение 1 года. Подходящие субъекты будут включены из всех направлений хронического остеоартрита коленного сустава, после компьютерной рандомизации они будут распределены либо в группы блокады приводящего канала (вмешательство), либо в группы внутрисуставного введения стероидов и лидокаина (контроль). Оценщик не знает о полученном вмешательстве, которое будет выполняться опытным интервенционистом, не участвующим в рандомизации или сборе и анализе данных. Перед инъекцией, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции будут регистрироваться демографические данные участников, продолжительность симптомов, числовая оценка боли (NRS) и оценка результатов опросника по травме колена и остеоартриту (KOOS). U-критерий Манна-Уитни и ассоциативный критерий хи-квадрат будут использоваться по мере необходимости для сравнения групп на исходном уровне. Числовая рейтинговая шкала (NRS) до и после вмешательства будет проанализирована с использованием парного t-критерия. Функциональный результат и качество жизни (QoL), подмножество оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS). Опросник до и после вмешательства также будет проанализирован с использованием парного t-теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Симптоматический остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов
- Передне-медиальная боль в колене продолжительностью не менее 6 мес.
- Сопоставление симптомов с результатами рентгенографии коленного сустава при КОА
- Келлгран-Лоуренс постановка 2-4
- Оценка боли не менее NRS (Числовая рейтинговая шкала) 4/10 при весовой нагрузке
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний колена, таких как перелом или ревматические заболевания
- Отраженная боль в спине, наводящая на мысль о поясничной радикулопатии
- Предыдущая операция на колене
- Боковая боль в колене
- История инъекций в коленный сустав (внутрисуставные инъекции или ACB) в течение 3 месяцев исследования
- Нейропатическая боль в колене
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада аддукторного канала
Блокада аддукторного канала (блокада подкожного нерва), выполненная под ультразвуковым контролем с использованием 5 мл бупивакаина, 5 мл лидокаина, разбавленного 10 мл физиологического раствора.
|
Периневральная инъекция 5 мл бупивакаина, 5 мл лидокаина и 10 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные стероиды и лидокаин
Внутрисуставное введение в коленный сустав 40 мг триамцинолона и 1-2 мл лидокаина
|
Внутрисуставное введение 40 мг триамцинолона и 1-2 мл лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в колене
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 1 часа, через 4 недели, через 12 недель (изменение от исходного уровня - до вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка боли От веса Опорность с использованием числовой оценочной шкалы (визуальная аналоговая шкала / числовая оценочная шкала: от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли с максимальной оценкой 10, указывающей на самую сильную боль; увеличение приведенного значения указывает на более сильную боль)
|
До вмешательства, в течение 1 часа, через 4 недели, через 12 недель (изменение от исходного уровня - до вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - изменение оценки функционального компонента
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами
|
Анкета для самостоятельного заполнения - пациенты отвечают на серию из 17 вопросов: ответы основаны на 5 ответах с использованием шкалы Лайкерта и на основе этой формулы 100 - [Средний балл (A1-A17) × 100 / 4] Если для каждой подшкалы даны ответы не менее чем на 50 % пунктов подшкалы, можно рассчитать средний балл. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем. |
До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами
|
|
Анкета оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - изменение оценки компонента качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами
|
Анкета для самостоятельного заполнения - пациенты отвечают на серию из 4 вопросов: ответы основаны на 5 ответах с использованием шкалы Лайкерта и на основе этой формулы 100 - [Средний балл (Q1-Q4) × 100 / 4] Если для каждой подшкалы даны ответы не менее чем на 50 % пунктов подшкалы, можно рассчитать средний балл. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем. |
До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 201945-7302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .