Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при лечении боли при остеоартрозе коленного сустава

16 января 2021 г. обновлено: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Минимально инвазивный контроль боли при остеоартрозе коленного сустава с помощью блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов и лидокаина: однократное слепое контролируемое исследование

Проспективное одиночное слепое интервенционное исследование будет проводиться в Клинике реабилитационной медицины Медицинского центра Университета Малая в течение 1 года. Подходящие субъекты будут включены из всех направлений хронического остеоартрита коленного сустава, после компьютерной рандомизации они будут распределены либо в группы блокады приводящего канала (вмешательство), либо в группы внутрисуставного введения стероидов и лидокаина (контроль). Оценщик не знает о полученном вмешательстве, которое будет выполняться опытным интервенционистом, не участвующим в рандомизации или сборе и анализе данных. Перед инъекцией, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции будут регистрироваться демографические данные участников, продолжительность симптомов, числовая оценка боли (NRS) и оценка результатов опросника по травме колена и остеоартриту (KOOS). U-критерий Манна-Уитни и ассоциативный критерий хи-квадрат будут использоваться по мере необходимости для сравнения групп на исходном уровне. Числовая рейтинговая шкала (NRS) до и после вмешательства будет проанализирована с использованием парного t-критерия. Функциональный результат и качество жизни (QoL) подмножество оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS). Опросник до и после вмешательства также будет проанализирован с использованием парного t-теста.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Согласно исследованию Global Burden of Disease 2010, боль при остеоартрозе коленного сустава (КОА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей двигательную инвалидность, от которой страдает около 251 миллиона человек во всем мире. В Малайзии распространенность КОА составляет от 10% до 20% пожилого населения и негативно влияет на физическую функцию, особенно на ограничения при ходьбе (22%), ношении предметов (18,6%) и одевании (12,8%). Слабая и умеренная боль при КоА купируется противовоспалительными препаратами, а при неэффективности фармакотерапии рекомендуется операция по замене коленного сустава. Однако 81% пациентов воздержались бы от операции из-за ее дороговизны. В настоящее время не существует эффективных фармацевтических средств лечения боли при КоА и функциональной инвалидности. Большинство исследований, касающихся блокады аддукторного канала при болях при КОА, проводятся в ближайшем послеоперационном периоде, и только 3 исследования рассматривают АКБ у пациентов с хроническим КОА: 1 клинический случай и 2 ретроспективных исследования. Таким образом, существует необходимость прямого сравнения блокады аддукторного канала (ACB) и внутрисуставного введения стероидов и лидокаина (IASL).

ЦЕЛИ

Основная цель:

  1. Изучите снижение оценки боли после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лигнокаина при хронической боли при остеоартрозе коленного сустава (КОА).

    Второстепенные цели:

  2. Чтобы установить функциональное улучшение после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при хроническом остеоартрите коленного сустава (KOA).
  3. Оценить улучшение качества жизни после блокады аддукторного канала по сравнению с внутрисуставным введением стероидов и лидокаина при хроническом остеоартрозе коленного сустава.

МЕТОД

Проспективное одиночное слепое интервенционное исследование будет проводиться в Клинике реабилитационной медицины Медицинского центра Университета Малая в течение 1 года. Подходящие субъекты будут включены из всех направлений хронического остеоартрита коленного сустава, после компьютерной рандомизации они будут распределены либо в группы блокады приводящего канала (вмешательство), либо в группы внутрисуставного введения стероидов и лидокаина (контроль). Оценщик не знает о полученном вмешательстве, которое будет выполняться опытным интервенционистом, не участвующим в рандомизации или сборе и анализе данных. Перед инъекцией, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции будут регистрироваться демографические данные участников, продолжительность симптомов, числовая оценка боли (NRS) и оценка результатов опросника по травме колена и остеоартриту (KOOS). U-критерий Манна-Уитни и ассоциативный критерий хи-квадрат будут использоваться по мере необходимости для сравнения групп на исходном уровне. Числовая рейтинговая шкала (NRS) до и после вмешательства будет проанализирована с использованием парного t-критерия. Функциональный результат и качество жизни (QoL), подмножество оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS). Опросник до и после вмешательства также будет проанализирован с использованием парного t-теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов

    • Передне-медиальная боль в колене продолжительностью не менее 6 мес.
    • Сопоставление симптомов с результатами рентгенографии коленного сустава при КОА
    • Келлгран-Лоуренс постановка 2-4
    • Оценка боли не менее NRS (Числовая рейтинговая шкала) 4/10 при весовой нагрузке

Критерий исключения:

  • Наличие других заболеваний колена, таких как перелом или ревматические заболевания
  • Отраженная боль в спине, наводящая на мысль о поясничной радикулопатии
  • Предыдущая операция на колене
  • Боковая боль в колене
  • История инъекций в коленный сустав (внутрисуставные инъекции или ACB) в течение 3 месяцев исследования
  • Нейропатическая боль в колене
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада аддукторного канала
Блокада аддукторного канала (блокада подкожного нерва), выполненная под ультразвуковым контролем с использованием 5 мл бупивакаина, 5 мл лидокаина, разбавленного 10 мл физиологического раствора.
Периневральная инъекция 5 мл бупивакаина, 5 мл лидокаина и 10 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • Блокада подкожного нерва
Активный компаратор: Внутрисуставные стероиды и лидокаин
Внутрисуставное введение в коленный сустав 40 мг триамцинолона и 1-2 мл лидокаина
Внутрисуставное введение 40 мг триамцинолона и 1-2 мл лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли в колене
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 1 часа, через 4 недели, через 12 недель (изменение от исходного уровня - до вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка боли От веса Опорность с использованием числовой оценочной шкалы (визуальная аналоговая шкала / числовая оценочная шкала: от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли с максимальной оценкой 10, указывающей на самую сильную боль; увеличение приведенного значения указывает на более сильную боль)
До вмешательства, в течение 1 часа, через 4 недели, через 12 недель (изменение от исходного уровня - до вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - изменение оценки функционального компонента
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами

Анкета для самостоятельного заполнения - пациенты отвечают на серию из 17 вопросов: ответы основаны на 5 ответах с использованием шкалы Лайкерта и на основе этой формулы 100 - [Средний балл (A1-A17) × 100 / 4]

Если для каждой подшкалы даны ответы не менее чем на 50 % пунктов подшкалы, можно рассчитать средний балл.

Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.

До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами
Анкета оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - изменение оценки компонента качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами

Анкета для самостоятельного заполнения - пациенты отвечают на серию из 4 вопросов: ответы основаны на 5 ответах с использованием шкалы Лайкерта и на основе этой формулы 100 - [Средний балл (Q1-Q4) × 100 / 4]

Если для каждой подшкалы даны ответы не менее чем на 50 % пунктов подшкалы, можно рассчитать средний балл.

Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.

До вмешательства, через 4 недели, через 12 недель - измерение изменения исходного балла (до вмешательства) с указанными интервалами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться