Blokáda adduktorového kanálu versus intraartikulární steroid a lignokain v léčbě bolesti při osteoartróze kolene
16. ledna 2021 aktualizováno: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya
Minimálně invazivní kontrola bolesti při osteoartróze kolene pomocí blokády aduktorového kanálu versus intraartikulární injekce steroidů a lignokainu: jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
Prospektivní, jednoduše zaslepená intervenční studie bude provedena na Klinice rehabilitačního lékařství, University Malaya Medical Center po dobu 1 roku.
Způsobilé subjekty budou zapsány ze všech doporučení pro chronickou osteoartrózu kolene, po počítačově generované randomizaci budou přiděleny buď do skupin s blokádou adduktorového kanálu (intervence) nebo do skupin intraartikulárních steroidů a lignokainu (kontrola).
Hodnotitel je zaslepený vůči přijaté intervenci, kterou provede zkušený intervenční lékař, který se neúčastní randomizace ani sběru a analýzy dat.
Demografie účastníků, trvání příznaků, skóre bolesti podle numerického hodnocení (NRS) a skóre z dotazníku pro zranění kolen a osteoartritidu (KOOS) bude zaznamenáno před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci.
Mann-Whitney U testy a Chí-kvadrát test asociace budou použity podle potřeby pro srovnání skupin na začátku.
Numerical Rating Scale (NRS) před a po intervenci bude analyzována pomocí párového t-testu.
Funkční výsledek a podsoubor kvality života (QoL) u kolenního poranění a skóre osteoartrózy (KOOS) Dotazník před a po intervenci bude také analyzován pomocí párového t-testu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Bolest při osteoartróze kolene (KOA) je podle studie Global Burden of Disease 2010 celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, který způsobuje pohybové postižení, které postihuje přibližně 251 milionů lidí na celém světě. V Malajsii je prevalence KOA u 10 % až 20 % starší populace a negativně ovlivňuje fyzické funkce, zejména omezení chůze (22 %), nošení předmětů (18,6 %) a oblékání (12,8 %). Mírná až středně těžká bolest KOA je zvládána protizánětlivými léky a při selhání farmakoterapie se doporučuje operace náhrady kolenního kloubu. Nicméně 81 % pacientů by se zdrželo operace, protože je drahá. V současné době neexistuje žádná účinná farmaceutická léčba bolesti a funkčního postižení KOA. Většina studií s ohledem na blokádu adduktorového kanálu pro bolest KOA se provádí v bezprostředním pooperačním období, přičemž pouze 3 studie zkoumaly ACB v populaci chronické KOA: 1 kazuistika a 2 retrospektivní studie. Existuje tedy potřeba přímého srovnání mezi Adductor Canal Block (ACB) a intraartikulárním steroidem a lignokainem (IASL).
CÍLE
Primární cíl:
Zkoumejte snížení skóre bolesti po blokádě adduktorového kanálu ve srovnání s intraartikulárním steroidem a lignokainem u chronické bolesti kolenní osteoartrózy (KOA).
Sekundární cíle:
- Zjistit funkční zlepšení po blokádě adduktorového kanálu oproti intraartikulárnímu steroidu a lignokainu u chronické kolenní osteoartrózy (KOA)
- Vyhodnotit zlepšení kvality života po blokádě adduktorového kanálu oproti intraartikulárnímu steroidu a lignokainu u chronické osteoartrózy kolena
METODA
Prospektivní, jednoduše zaslepená intervenční studie bude provedena na Klinice rehabilitačního lékařství, University Malaya Medical Center po dobu 1 roku. Způsobilé subjekty budou zapsány ze všech doporučení pro chronickou osteoartrózu kolene, po počítačově generované randomizaci budou přiděleny buď do skupin s blokádou adduktorového kanálu (intervence) nebo do skupin intraartikulárních steroidů a lignokainu (kontrola). Hodnotitel je zaslepený vůči přijaté intervenci, kterou provede zkušený intervenční lékař, který se neúčastní randomizace ani sběru a analýzy dat. Demografie účastníků, trvání příznaků, skóre bolesti podle numerického hodnocení (NRS) a skóre z dotazníku pro zranění kolen a osteoartritidu (KOOS) bude zaznamenáno před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci. Mann-Whitney U testy a Chí-kvadrát test asociace budou použity podle potřeby pro srovnání skupin na začátku. Numerical Rating Scale (NRS) před a po intervenci bude analyzována pomocí párového t-testu. Funkční výsledek a podsoubor kvality života (QoL) dotazníku knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) před a po intervenci budou také analyzovány pomocí párového t-testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology
- Antero-mediální bolest kolena trvající nejméně 6 měsíců
- Shoda symptomů s nálezy KOA na rentgenovém snímku kolene
- Kellgran-Lawrence inscenace 2-4
- Skóre bolesti alespoň NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 během nesení zátěže
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných onemocnění kolen, jako je zlomenina nebo revmatická onemocnění
- Přenesená bolest ze zad připomínající lumbální radikulopatii
- Předchozí operace kolena
- Boční bolest kolena
- Anamnéza injekcí do kolenního kloubu (intraartikulární injekce nebo ACB) během 3 měsíců studie
- Neuropatická bolest kolene
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok aduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu (blok safaenózního nervu) provedená pod ultrazvukovým vedením s 5 ml bupivakainu, 5 ml lidokainu zředěného 10 ml normálního fyziologického roztoku
|
Ultrazvukem vedená perineurální injekce 5 cm3 bupivakainu, 5 cm3 lidokainu a 10 cm3 normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární steroid a lignokain
Intraartikulární injekce do kolenního kloubu 40 mg triamcinolonu a 1-2 cm3 lidokainu
|
Intraartikulární injekce 40 mg triamcinolonu a 1-2 cm3 lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti kolen
Časové okno: Před intervencí, do 1 hodiny, po 4 týdnech, po 12 týdnech (změna od výchozí hodnoty – před intervencí)
|
Změna od výchozího skóre bolesti na váze s použitím numerické hodnotící škály (vizuální analogová škála / numerická hodnotící škála: od 0 do 10, 0 je nepřítomnost bolesti s maximálním skóre 10 označujícím nejsilnější bolest - vzrůstající hodnota značí silnější bolest)
|
Před intervencí, do 1 hodiny, po 4 týdnech, po 12 týdnech (změna od výchozí hodnoty – před intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – změna skóre funkčních komponent
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech, po 12 týdnech – měření změny od výchozího skóre (před intervencí) v uvedených intervalech
|
Samostatně administrovaný dotazník – pacienti odpovídají na sérii 17 otázek: odpovědi jsou založeny na 5 odpovědích využívajících Likertovu škálu a skóre na základě tohoto vzorce 100 - [střední skóre (A1-A17)×100 / 4] Pokud je pro každou subškálu zodpovězeno alespoň 50 % položek subškály, lze vypočítat průměrné skóre Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy |
Před intervencí, po 4 týdnech, po 12 týdnech – měření změny od výchozího skóre (před intervencí) v uvedených intervalech
|
|
Dotazník výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – změna skóre komponenty kvality života
Časové okno: Před intervencí, po 4 týdnech, po 12 týdnech – měření změny od výchozího skóre (před intervencí) v uvedených intervalech
|
Samostatně administrovaný dotazník – pacienti odpovídají na sérii 4 otázek: odpovědi jsou založeny na 5 odpovědích využívajících Likertovu škálu a skóre na základě tohoto vzorce 100 - [Průměrné skóre (Q1-Q4)×100 / 4] Pokud je pro každou subškálu zodpovězeno alespoň 50 % položek subškály, lze vypočítat průměrné skóre Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy |
Před intervencí, po 4 týdnech, po 12 týdnech – měření změny od výchozího skóre (před intervencí) v uvedených intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 201945-7302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok aduktorového kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy