妊婦に対するオンライン PTSD 介入の初期介入の有効性
2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina
現在の研究は、PTSD 症状が高まっている妊婦を対象とした、コンピューターを利用した簡単な介入 (心理教育 + スキル) をテストすることを目的としています。
この公開試験パイロット実現可能性研究では、PTSD 症状の上昇を支持する場合、妊娠第 1 期の 20 人の妊婦が研究に参加するよう招待されます。
オキシトシンとコルチゾールは、ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月、出産後に測定され、これらのホルモン、PTSD 症状、および周産期/産後の転帰との関係がわかります。
妊娠第 1 期に心理教育とスキル介入を受けることに加えて、女性には、母親の精神的および身体的健康結果にとって重要な時期にスキルの活用を強化するために、出産後に「ブースターセッション」介入が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 英語が上手
除外基準:
- 活発かつ深刻な家庭内暴力
- 介入の完了を妨げる重大な精神疾患または現在の物質使用障害の証拠
- 差し迫った危険または危険にさらされているとみなされる自殺志願者（即時入院または治療が必要な場合など）
- 喫煙する女性
- 代謝障害または内分泌障害のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTSD 心理教育 + スキル介入
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PTSD 症状が高まっている妊婦に対する、コンピューターを利用した簡単な介入 (心理教育 + スキル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) 合計スコアの PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（フォローアップは赤ちゃんの誕生後 1 か月後に行われます）
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PCL-5 は、民間人の PTSD 症状を評価するために設計された 17 項目の自己申告式アンケートです。
現在の研究では、PCL-5 の合計スコアが利用されます。
具体的には、経時的（つまり、ベースラインから出産後の追跡調査まで）の PCL-5 スコアの変化に対する介入の影響を調査します。
PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（フォローアップは赤ちゃんの誕生後 1 か月後に行われます）
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出生時の赤ちゃんの体重 (ポンド/オンス)
時間枠：赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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各赤ちゃんの体重 (ポンド/オンス) は、出産後のオンライン医療記録から算出されます。
この結果は、母親の PTSD 症状 (上記の PCL-5 合計スコアによって指標化される) と出生時の乳児の体重との関係を決定するために使用されます。
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赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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総妊娠期間（週単位）
時間枠：赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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総在胎期間は週単位で、赤ちゃんの誕生後のオンライン医療記録から導き出されます。
この結果は、母親の PTSD 症状 (上記の PCL-5 合計スコアによって指標化) と出生時の総在胎週数との関係を決定するために使用されます。
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赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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出生時の赤ちゃんのアプガースコア
時間枠：赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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各赤ちゃんの APGAR スコアは、出産後のオンライン医療記録から導出されます。
APGAR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど出生時の赤ちゃんの健康状態が良好であることを示します。
APGAR スコアは、母親の PTSD 症状 (上記の PCL-5 合計スコアによって指標化) と出生時の乳児の健康状態との関係を判断するために使用されます。
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赤ちゃんの誕生までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月8日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00096405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。