Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële interventie-effectiviteit voor een online PTSS-interventie voor zwangere vrouwen

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De huidige studie heeft tot doel een korte computerondersteunde interventie (psycho-educatie + vaardigheden) te testen voor zwangere vrouwen met verhoogde PTSS-symptomen. In deze open pilot-haalbaarheidsstudie zullen 20 zwangere vrouwen in hun eerste trimester worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie als ze verhoogde PTSS-symptomen onderschrijven. Oxytocine en cortisol worden gemeten bij baseline, een maand na de interventie, drie maanden na de interventie en na de bevalling om de relatie tussen deze hormonen, PTSS-symptomen en peripartum/postpartum-uitkomsten te informeren. Naast het ontvangen van de psycho-educatie + vaardigheidsinterventie tijdens hun eerste trimester, zullen vrouwen na de bevalling een "boostersessie" -interventie aangeboden krijgen om het gebruik van vaardigheden te verbeteren tijdens een kritieke periode voor de mentale en fysieke gezondheidsresultaten van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Actief en ernstig huiselijk geweld
  • Bewijs van een significante psychische aandoening of huidige stoornis in het gebruik van middelen die de voltooiing van de interventie zou belemmeren
  • Suïcidale personen die geacht worden direct gevaar of risico te lopen (d.w.z. die onmiddellijke ziekenhuisopname of behandeling vereisen)
  • Vrouwen die roken
  • Vrouwen met een stofwisselings- of endocriene stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTSS Psycho-educatie + Vaardigheidsinterventie
Gedragsmatig: PTSS Psycho-educatie + Vaardigheidsinterventie
Een korte computerondersteunde interventie (psycho-educatie + vaardigheden) voor zwangere vrouwen met verhoogde PTSS-symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn voor follow-up (follow-up vindt plaats een maand na de geboorte van de baby)
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontworpen om PTSS-symptomen bij burgers te beoordelen. In de huidige studie zullen PCL-5 totaalscores worden gebruikt. We zullen met name de impact van de interventie op de verandering in PCL-5-scores in de loop van de tijd onderzoeken (d.w.z. vanaf de basislijn tot de follow-up na de bevalling). Scores op de PCL-5 variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Basislijn voor follow-up (follow-up vindt plaats een maand na de geboorte van de baby)
Gewicht van de baby bij de geboorte in ponden/ons
Tijdsspanne: Basislijn tot geboorte baby.
Het gewicht van elke baby (in ponden/ounces) zal worden afgeleid uit het online medische dossier na de bevalling. Deze uitkomst zal worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen de PTSS-symptomen van de moeder (zoals geïndexeerd door de PCL-5-totaalscores - hierboven) en het gewicht van de baby bij de geboorte.
Basislijn tot geboorte baby.
Totale draagtijd in weken
Tijdsspanne: Basislijn tot geboorte baby.
De totale zwangerschapsduur, in weken, wordt afgeleid uit het online medisch dossier na de geboorte van de baby. Deze uitkomst zal worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen PTSS-symptomen van de moeder (zoals geïndexeerd door de PCL-5-totaalscores - hierboven) en het totale aantal weken zwangerschap bij de geboorte.
Basislijn tot geboorte baby.
Baby's APGAR-score bij de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn tot geboorte baby.
De APGAR-score van elke baby wordt na de bevalling afgeleid uit het online medische dossier. APGAR-scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid bij de geboorte van de baby. APGAR-scores zullen worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen de PTSS-symptomen van de moeder (zoals geïndexeerd door de PCL-5-totaalscores - hierboven) en de gezondheid van het kind bij de geboorte.
Basislijn tot geboorte baby.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00096405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren