Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstępnej interwencji w przypadku interwencji online PTSD dla kobiet w ciąży

22 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Obecne badanie ma na celu przetestowanie krótkiej interwencji wspomaganej komputerowo (psychoedukacja + umiejętności) dla kobiet w ciąży z nasilonymi objawami PTSD. W tym otwartym pilotażowym studium wykonalności 20 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, jeśli potwierdzą podwyższone objawy PTSD. Oksytocyna i kortyzol będą mierzone na początku badania, jeden miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji i po porodzie, aby określić związek między tymi hormonami, objawami PTSD i wynikami okołoporodowymi/poporodowymi. Oprócz otrzymania psychoedukacji + interwencji w zakresie umiejętności w pierwszym trymestrze ciąży, kobietom zostanie zaoferowana interwencja „sesja przypominająca” po porodzie, aby poprawić wykorzystanie umiejętności w okresie krytycznym dla zdrowia psychicznego i fizycznego matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna i ciężka przemoc domowa
  • Dowody na poważną chorobę psychiczną lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które utrudniałyby zakończenie interwencji
  • Osoby z tendencjami samobójczymi uznane za bezpośrednio zagrożone (tj. wymagające natychmiastowej hospitalizacji lub leczenia)
  • Kobiety, które palą
  • Kobiety z zaburzeniami metabolicznymi lub endokrynologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoedukacja PTSD + Interwencja Umiejętności
Behawioralne: Psychoedukacja PTSD + Interwencja Umiejętności
Krótka interwencja wspomagana komputerowo (psychoedukacja + umiejętności) dla kobiet w ciąży z nasilonymi objawami PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla łącznych wyników DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (kontynuacja nastąpi po miesiącu od narodzin dziecka)
PCL-5 to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów PTSD wśród ludności cywilnej. W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane całkowite wyniki PCL-5. W szczególności zbadamy wpływ interwencji na zmianę wyników PCL-5 w czasie (tj. od wizyty początkowej do obserwacji poporodowej). Wyniki na PCL-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Linia bazowa do obserwacji (kontynuacja nastąpi po miesiącu od narodzin dziecka)
Waga dziecka przy urodzeniu w funtach/uncjach
Ramy czasowe: Linia bazowa do narodzin dziecka.
Waga każdego dziecka (w funtach/uncjach) zostanie ustalona na podstawie internetowej dokumentacji medycznej po porodzie. Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia związku między objawami zespołu stresu pourazowego u matki (wskazanymi na podstawie łącznej punktacji PCL-5 — powyżej) a masą ciała noworodka przy urodzeniu.
Linia bazowa do narodzin dziecka.
Całkowita długość ciąży w tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do narodzin dziecka.
Całkowita długość ciąży, w tygodniach, zostanie ustalona na podstawie internetowej dokumentacji medycznej po urodzeniu dziecka. Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia związku między objawami PTSD u matki (wskazanymi na podstawie łącznej punktacji PCL-5 — powyżej) a całkowitą liczbą tygodni ciąży w chwili urodzenia.
Linia bazowa do narodzin dziecka.
Wynik APGAR dziecka po urodzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do narodzin dziecka.
Wynik APGAR każdego dziecka zostanie uzyskany z internetowej dokumentacji medycznej po porodzie. Wyniki APGAR mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia dziecka po urodzeniu. Punktacja w skali APGAR zostanie wykorzystana do określenia związku między objawami PTSD u matki (zgodnie z indeksem łącznej punktacji PCL-5 – powyżej) a zdrowiem noworodka w chwili urodzenia.
Linia bazowa do narodzin dziecka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00096405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj