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Efficacité de l'intervention initiale pour une intervention en ligne sur le SSPT chez les femmes enceintes

22 octobre 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
La présente étude vise à tester une brève intervention assistée par ordinateur (psychoéducation + compétences) pour les femmes enceintes présentant des symptômes élevés de SSPT. Dans cette étude de faisabilité pilote d'essai ouvert, 20 femmes enceintes dans leur premier trimestre seront invitées à participer à l'étude si elles approuvent des symptômes élevés de SSPT. L'ocytocine et le cortisol seront mesurés au départ, un mois après l'intervention, trois mois après l'intervention et après l'accouchement pour éclairer la relation entre ces hormones, les symptômes du SSPT et les résultats péripartum/postpartum. En plus de recevoir l'intervention de psychoéducation + compétences au cours de leur premier trimestre, les femmes se verront offrir une intervention de « séance de rappel » après l'accouchement pour améliorer l'utilisation des compétences pendant une période critique pour les résultats de santé mentale et physique de la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Violence domestique active et grave
  • Preuve d'une maladie mentale importante ou d'un trouble actuel lié à l'utilisation de substances qui empêcherait la réalisation de l'intervention
  • Personnes suicidaires jugées en danger ou à risque immédiat (c.-à-d. nécessitant une hospitalisation ou un traitement immédiat)
  • Les femmes qui fument
  • Les femmes qui ont un trouble métabolique ou endocrinien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTSD Psychoéducation + Compétences Intervention
Comportemental: PTSD Psychoéducation + Compétences Intervention
Une brève intervention assistée par ordinateur (psychoéducation + compétences) pour les femmes enceintes présentant des symptômes élevés de SSPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour les scores totaux du DSM-5 (PCL-5)
Délai: De base au suivi (le suivi aura lieu un mois après la naissance du bébé)
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points conçu pour évaluer les symptômes du SSPT chez les civils. Dans l'étude actuelle, les scores totaux PCL-5 seront utilisés. Plus précisément, nous examinerons l'impact de l'intervention sur l'évolution des scores PCL-5 au fil du temps (c'est-à-dire de la ligne de base au suivi après l'accouchement). Les scores au PCL-5 vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
De base au suivi (le suivi aura lieu un mois après la naissance du bébé)
Poids du bébé à la naissance en livres/onces
Délai: Baseline à la naissance du bébé.
Le poids de chaque bébé (en livres/onces) sera dérivé du dossier médical en ligne après l'accouchement. Ce résultat sera utilisé pour déterminer la relation entre les symptômes maternels d'ESPT (tels qu'indexés par les scores totaux PCL-5 - ci-dessus) et le poids du nourrisson à la naissance.
Baseline à la naissance du bébé.
Durée totale de la gestation en semaines
Délai: Baseline à la naissance du bébé.
La durée totale de la gestation, en semaines, sera dérivée du dossier médical en ligne après la naissance du bébé. Ce résultat sera utilisé pour déterminer la relation entre les symptômes maternels d'ESPT (tels qu'indexés par les scores totaux PCL-5 - ci-dessus) et le nombre total de semaines de gestation à la naissance.
Baseline à la naissance du bébé.
Score APGAR du bébé à la naissance
Délai: Baseline à la naissance du bébé.
Le score APGAR de chaque bébé sera dérivé du dossier médical en ligne après l'accouchement. Les scores APGAR vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé à la naissance pour le bébé. Les scores APGAR seront utilisés pour déterminer la relation entre les symptômes du SSPT maternel (tels qu'indexés par les scores totaux PCL-5 - ci-dessus) et la santé du nourrisson à la naissance.
Baseline à la naissance du bébé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00096405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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