Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost počáteční intervence pro online intervenci PTSD pro těhotné ženy

22. září 2021 aktualizováno: Mary Shapiro, Medical University of South Carolina
Současná studie si klade za cíl otestovat krátkou počítačově asistovanou intervenci (psychoedukace + dovednosti) u těhotných žen se zvýšenými příznaky PTSD. V této pilotní studii proveditelnosti otevřené studie bude k účasti na studii pozváno 20 těhotných žen v prvním trimestru, pokud budou podporovat zvýšené příznaky PTSD. Oxytocin a kortizol budou měřeny na začátku, jeden měsíc po intervenci, tři měsíce po intervenci a po porodu, aby se informovalo o vztahu mezi těmito hormony, symptomy PTSD a peripartálními/poporodními výsledky. Kromě absolvování psychoedukace a intervence v oblasti dovedností během prvního trimestru bude ženám po porodu nabídnuta intervence „posilující lekce“, aby se zlepšilo využití dovedností během kritického období pro výsledky v oblasti duševního a fyzického zdraví matek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a těžké domácí násilí
  • Důkaz o závažné duševní chorobě nebo současné poruše užívání návykových látek, která by bránila dokončení intervence
  • Sebevražedné osoby považované za bezprostředně ohrožené nebo ohrožené (tj. vyžadující okamžitou hospitalizaci nebo léčbu)
  • Ženy, které kouří
  • Ženy, které mají metabolickou nebo endokrinní poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukace při posttraumatické stresové situaci + intervence dovedností
Behaviorální: Psychoedukace při posttraumatické stresové situaci + intervence dovedností
Krátká počítačově asistovaná intervence (psychoedukace + dovednosti) pro těhotné ženy se zvýšenými příznaky PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (sledování proběhne jeden měsíc po narození dítěte)
PCL-5 je 17-položkový dotazník s vlastními hlášeními určený k hodnocení symptomů PTSD mezi civilisty. V současné studii se použije celkové skóre PCL-5. Konkrétně budeme zkoumat dopad intervence na změnu skóre PCL-5 v průběhu času (tj. od výchozího stavu po sledování po porodu). Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
Výchozí stav ke sledování (sledování proběhne jeden měsíc po narození dítěte)
Váha dítěte při narození v librách/uncích
Časové okno: Výchozí stav k narození dítěte.
Hmotnost každého dítěte (v librách/uncích) bude odvozena z online lékařského záznamu po porodu. Tento výsledek bude použit ke stanovení vztahu mezi mateřskými symptomy PTSD (jak je indexováno celkovým skóre PCL-5 - výše) a hmotností dítěte při narození.
Výchozí stav k narození dítěte.
Celková délka březosti v týdnech
Časové okno: Výchozí stav k narození dítěte.
Celková délka těhotenství v týdnech bude odvozena z online lékařského záznamu po narození dítěte. Tento výsledek bude použit ke stanovení vztahu mezi příznaky PTSD u matky (jak je indexováno celkovým skóre PCL-5 - výše) a celkovým počtem týdnů těhotenství při narození.
Výchozí stav k narození dítěte.
Skóre APGAR dítěte při narození
Časové okno: Výchozí stav k narození dítěte.
Skóre APGAR každého dítěte bude odvozeno z online lékařského záznamu po porodu. Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví dítěte při narození. Skóre APGAR se použije ke stanovení vztahu mezi příznaky PTSD u matky (jak je indexováno celkovým skóre PCL-5 – výše) a zdravím dítěte při narození.
Výchozí stav k narození dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00096405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit