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Wirksamkeit der Erstintervention für eine Online-PTSD-Intervention für schwangere Frauen

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Ziel der aktuellen Studie ist es, eine kurze computergestützte Intervention (Psychoedukation + Fertigkeiten) für schwangere Frauen mit erhöhten PTBS-Symptomen zu testen. In dieser offenen Pilot-Machbarkeitsstudie werden 20 schwangere Frauen im ersten Trimester zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie erhöhte PTBS-Symptome befürworten. Oxytocin und Cortisol werden zu Studienbeginn, einen Monat nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention und nach der Entbindung gemessen, um den Zusammenhang zwischen diesen Hormonen, PTSD-Symptomen und peripartalen/postpartalen Ergebnissen zu ermitteln. Zusätzlich zur Intervention „Psychoedukation + Fertigkeiten“ während ihres ersten Trimesters wird den Frauen nach der Entbindung eine „Booster-Sitzung“ angeboten, um die Nutzung der Fertigkeiten während einer kritischen Phase für die psychische und körperliche Gesundheit der Mutter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und schwere häusliche Gewalt
  • Nachweis einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung oder einer aktuellen Substanzstörung, die den Abschluss der Intervention behindern würde
  • Suizidgefährdete Personen, bei denen eine unmittelbare Gefahr oder Gefahr besteht (d. h. die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Behandlung benötigen)
  • Frauen, die rauchen
  • Frauen mit einer Stoffwechsel- oder endokrinen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTBS-Psychoedukation + Kompetenzintervention
Verhalten: PTBS-Psychoedukation + Kompetenzintervention
Eine kurze computergestützte Intervention (Psychoedukation + Fertigkeiten) für schwangere Frauen mit erhöhten PTSD-Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für die Nachuntersuchung (die Nachuntersuchung erfolgt einen Monat nach der Geburt des Babys)
Der PCL-5 ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der PTBS-Symptome bei Zivilisten. In der aktuellen Studie werden PCL-5-Gesamtwerte verwendet. Insbesondere werden wir die Auswirkungen der Intervention auf die Veränderung der PCL-5-Werte im Laufe der Zeit (d. h. vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Entbindung) untersuchen. Die PCL-5-Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Ausgangsbasis für die Nachuntersuchung (die Nachuntersuchung erfolgt einen Monat nach der Geburt des Babys)
Gewicht des Babys bei der Geburt in Pfund/Unzen
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Geburt des Babys.
Das Gewicht jedes Babys (in Pfund/Unzen) wird nach der Entbindung aus der Online-Krankenakte abgeleitet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen mütterlichen PTSD-Symptomen (wie durch die PCL-5-Gesamtscores oben indiziert) und dem Gewicht des Säuglings bei der Geburt zu bestimmen.
Grundlinie bis zur Geburt des Babys.
Gesamtdauer der Schwangerschaft in Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Geburt des Babys.
Die gesamte Schwangerschaftsdauer in Wochen wird aus der Online-Krankenakte nach der Geburt des Babys abgeleitet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen mütterlichen PTSD-Symptomen (wie durch die PCL-5-Gesamtscores oben indiziert) und der gesamten Schwangerschaftswoche bei der Geburt zu bestimmen.
Grundlinie bis zur Geburt des Babys.
APGAR-Score des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Geburt des Babys.
Der APGAR-Score jedes Babys wird nach der Entbindung aus der Online-Krankenakte abgeleitet. Die APGAR-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand des Babys bei der Geburt hinweisen. APGAR-Scores werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen mütterlichen PTBS-Symptomen (wie durch die PCL-5-Gesamtscores oben indiziert) und der Gesundheit des Säuglings bei der Geburt zu bestimmen.
Grundlinie bis zur Geburt des Babys.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00096405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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