Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende interventionseffektivitet for en online PTSD-intervention for gravide kvinder

22. september 2021 opdateret af: Mary Shapiro, Medical University of South Carolina
Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste en kort computer-assisteret intervention (psykoedukation + færdigheder) til gravide kvinder med forhøjede PTSD-symptomer. I denne åbne forsøgspilotgennemførlighedsundersøgelse vil 20 gravide kvinder i deres første trimester blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de støtter forhøjede PTSD-symptomer. Oxytocin og cortisol vil blive målt ved baseline, en måned efter intervention, tre måneder efter intervention og efter fødslen for at informere om forholdet mellem disse hormoner, PTSD-symptomer og peripartum/postpartum resultater. Ud over at modtage psykoedukation + færdighedsintervention i løbet af deres første trimester, vil kvinder blive tilbudt en "booster session" intervention efter fødslen for at forbedre udnyttelsen af ​​færdigheder i en kritisk periode for mødres mentale og fysiske sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og alvorlig vold i hjemmet
  • Bevis på en betydelig psykisk sygdom eller aktuel misbrugsforstyrrelse, der ville hindre gennemførelsen af ​​interventionen
  • Selvmordspersoner, der anses for at være i umiddelbar fare eller risiko (dvs. kræver øjeblikkelig indlæggelse eller behandling)
  • Kvinder der ryger
  • Kvinder, der har en metabolisk eller endokrin lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD Psykoeducation + Skills Intervention
Adfærdsmæssigt: PTSD Psykoeducation + Skills Intervention
En kort computerstøttet intervention (psykoedukation + færdigheder) til gravide kvinder med forhøjede PTSD-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) samlede resultater
Tidsramme: Baseline til opfølgning (opfølgning vil finde sted en måned efter barnets fødsel)
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer blandt civile. I den aktuelle undersøgelse vil PCL-5 samlede score blive brugt. Specifikt vil vi undersøge virkningen af ​​interventionen på ændring i PCL-5-score over tid (dvs. fra baseline til post-leveringsopfølgning). Scorer på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Baseline til opfølgning (opfølgning vil finde sted en måned efter barnets fødsel)
Babys vægt ved fødslen i pund/ounce
Tidsramme: Baseline til babys fødsel.
Hver babys vægt (i pounds/ounces) vil blive afledt fra online-journalen efter fødslen. Dette resultat vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem maternelle PTSD-symptomer (som indekseret af PCL-5-totalscore--ovenfor) og spædbarnsvægt ved fødslen.
Baseline til babys fødsel.
Samlet drægtighedslængde i uger
Tidsramme: Baseline til babys fødsel.
Den samlede drægtighedslængde, i uger, vil blive afledt af online-journalen efter babyens fødsel. Dette resultat vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem maternelle PTSD-symptomer (som indekseret af PCL-5-totalscore--ovenfor) og samlede svangerskabsuger ved fødslen.
Baseline til babys fødsel.
Babys APGAR-score ved fødslen
Tidsramme: Baseline til babys fødsel.
Hver babys APGAR-score vil blive udledt fra online-journalen efter fødslen. APGAR-scorer varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer bedre sundhed ved fødslen for baby. APGAR-scorer vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem maternelle PTSD-symptomer (som indekseret af PCL-5-totalscore--ovenfor) og spædbarns sundhed ved fødslen.
Baseline til babys fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00096405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med PTSD Psykoeducation + Skills Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner