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Eficácia da Intervenção Inicial para uma Intervenção de TEPT Online para Mulheres Grávidas

22 de outubro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
O presente estudo tem como objetivo testar uma intervenção breve assistida por computador (psicoeducação + habilidades) para gestantes com sintomas elevados de TEPT. Neste estudo de viabilidade piloto de teste aberto, 20 mulheres grávidas em seu primeiro trimestre serão convidadas a participar do estudo se apresentarem sintomas elevados de TEPT. A ocitocina e o cortisol serão medidos no início do estudo, um mês após a intervenção, três meses após a intervenção e após o parto para informar a relação entre esses hormônios, sintomas de TEPT e desfechos periparto/pós-parto. Além de receber a psicoeducação + intervenção de habilidades durante o primeiro trimestre, as mulheres receberão uma intervenção de "sessão de reforço" após o parto para melhorar a utilização de habilidades durante um período crítico para resultados de saúde mental e física materna.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-40 anos
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Violência doméstica ativa e grave
  • Evidência de uma doença mental significativa ou transtorno atual por uso de substâncias que impediria a conclusão da intervenção
  • Indivíduos suicidas considerados em perigo ou risco imediato (ou seja, requerendo hospitalização ou tratamento imediato)
  • mulheres que fumam
  • Mulheres com distúrbios metabólicos ou endócrinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoeducação de TEPT + Intervenção de Habilidades
Comportamental: Psicoeducação de TEPT + Intervenção de Habilidades
Uma breve intervenção assistida por computador (psicoeducação + habilidades) para mulheres grávidas com sintomas elevados de TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT para pontuações totais do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base para acompanhamento (o acompanhamento ocorrerá um mês após o nascimento do bebê)
O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 17 itens projetado para avaliar os sintomas de TEPT entre civis. No estudo atual, os escores totais do PCL-5 serão utilizados. Especificamente, examinaremos o impacto da intervenção na mudança nas pontuações do PCL-5 ao longo do tempo (ou seja, desde o início até o acompanhamento pós-parto). As pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Linha de base para acompanhamento (o acompanhamento ocorrerá um mês após o nascimento do bebê)
Peso do bebê ao nascer em libras/onças
Prazo: Linha de base até o nascimento do bebê.
O peso de cada bebê (em libras/onças) será obtido do registro médico online após o parto. Este resultado será usado para determinar a relação entre os sintomas de TEPT materno (conforme indexados pelos escores totais PCL-5 - acima) e o peso do bebê ao nascer.
Linha de base até o nascimento do bebê.
Duração Total da Gestação em Semanas
Prazo: Linha de base até o nascimento do bebê.
A duração total da gestação, em semanas, será derivada do registro médico online após o nascimento do bebê. Este resultado será usado para determinar a relação entre os sintomas de TEPT materno (conforme indexados pelos escores totais PCL-5 - acima) e o total de semanas de gestação no nascimento.
Linha de base até o nascimento do bebê.
Pontuação de APGAR do bebê no nascimento
Prazo: Linha de base até o nascimento do bebê.
A pontuação do APGAR de cada bebê será derivada do registro médico online após o parto. As pontuações do APGAR variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor saúde ao nascimento do bebê. Os escores APGAR serão usados ​​para determinar a relação entre os sintomas de TEPT materno (conforme indexados pelos escores totais PCL-5 - acima) e a saúde infantil no nascimento.
Linha de base até o nascimento do bebê.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00096405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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