Initial interventionseffekt för en online PTSD-intervention för gravida kvinnor
22 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Den aktuella studien syftar till att testa en kort datorstödd intervention (psykoeducation + färdigheter) för gravida kvinnor med förhöjda PTSD-symtom.
I denna pilotstudie för öppna försök kommer 20 gravida kvinnor i sin första trimester att bjudas in att delta i studien om de stöder förhöjda PTSD-symtom.
Oxytocin och kortisol kommer att mätas vid baslinjen, en månad efter intervention, tre månader efter intervention och efter förlossning för att informera om sambandet mellan dessa hormoner, PTSD-symtom och peripartum/postpartum-resultat.
Förutom att få psykoeducation + kompetensintervention under sin första trimester, kommer kvinnor att erbjudas en "booster session"-intervention efter förlossningen för att förbättra utnyttjandet av färdigheter under en kritisk period för mödrars mentala och fysiska hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Aktivt och grovt våld i hemmet
- Bevis på en betydande psykisk sjukdom eller pågående missbruksstörning som skulle försvåra genomförandet av insatsen
- Självmordsbenägna individer som anses vara i omedelbar fara eller risk (dvs. som kräver omedelbar sjukhusvistelse eller behandling)
- Kvinnor som röker
- Kvinnor som har en metabolisk eller endokrin störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTSD Psykoeducation + Skills Intervention
|
En kort datorstödd intervention (psykoedukation + färdigheter) för gravida kvinnor med förhöjda PTSD-symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till uppföljning (uppföljning kommer att ske en månad efter barnets födelse)
|
PCL-5 är ett 17-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma PTSD-symtom bland civila.
I den aktuella studien kommer PCL-5 totalpoäng att användas.
Specifikt kommer vi att undersöka effekten av interventionen på förändring av PCL-5-poäng över tiden (dvs från baslinjen till uppföljning efter förlossningen).
Poäng på PCL-5 sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng indikerar fler symtom.
|
Baslinje till uppföljning (uppföljning kommer att ske en månad efter barnets födelse)
|
|
Bebisens vikt vid födseln i pund/uns
Tidsram: Baslinje till barnets födelse.
|
Varje babys vikt (i pounds/ounces) kommer att härledas från onlinejournalen efter förlossningen.
Detta resultat kommer att användas för att bestämma sambandet mellan moderns PTSD-symtom (som indexeras av PCL-5-totalpoängen ovan) och spädbarnsvikten vid födseln.
|
Baslinje till barnets födelse.
|
|
Total dräktighetslängd i veckor
Tidsram: Baslinje till barnets födelse.
|
Den totala graviditetslängden, i veckor, kommer att härledas från onlinejournalen efter barnets födelse.
Detta resultat kommer att användas för att bestämma sambandet mellan moderns PTSD-symtom (som indexeras av PCL-5-totalpoängen ovan) och totala graviditetsveckorna vid födseln.
|
Baslinje till barnets födelse.
|
|
Babys APGAR-poäng vid födseln
Tidsram: Baslinje till barnets födelse.
|
Varje bebis APGAR-poäng kommer att härledas från onlinejournalen efter förlossningen.
APGAR-poäng varierar från 0-10, med högre poäng tyder på bättre hälsa vid födseln för barnet.
APGAR-poäng kommer att användas för att bestämma sambandet mellan moderns PTSD-symtom (som indexeras av PCL-5-totalpoängen ovan) och spädbarns hälsa vid födseln.
|
Baslinje till barnets födelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 00096405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .