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Eficacia de la intervención inicial para una intervención de TEPT en línea para mujeres embarazadas

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Mary Shapiro, Medical University of South Carolina
El estudio actual tiene como objetivo probar una breve intervención asistida por computadora (psicoeducación + habilidades) para mujeres embarazadas con síntomas elevados de TEPT. En este estudio piloto de factibilidad de prueba abierta, se invitará a 20 mujeres embarazadas en su primer trimestre a participar en el estudio si respaldan síntomas elevados de TEPT. La oxitocina y el cortisol se medirán al inicio, un mes después de la intervención, tres meses después de la intervención y después del parto para informar la relación entre estas hormonas, los síntomas del TEPT y los resultados periparto/posparto. Además de recibir la intervención de psicoeducación + habilidades durante el primer trimestre, a las mujeres se les ofrecerá una intervención de "sesión de refuerzo" después del parto para mejorar la utilización de las habilidades durante un período crítico para los resultados de salud física y mental de la madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Violencia doméstica activa y grave
  • Evidencia de una enfermedad mental significativa o un trastorno actual por uso de sustancias que impediría completar la intervención
  • Individuos suicidas considerados en peligro o riesgo inmediato (es decir, que requieren hospitalización o tratamiento inmediatos)
  • mujeres que fuman
  • Mujeres que tienen un trastorno metabólico o endocrino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoeducación TEPT + Intervención en Habilidades
Conductual: Psicoeducación TEPT + Intervención en Habilidades
Una breve intervención asistida por computadora (psicoeducación + habilidades) para mujeres embarazadas con síntomas elevados de TEPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para puntajes totales del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (el seguimiento se realizará un mes después del nacimiento del bebé)
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems diseñado para evaluar los síntomas del PTSD entre los civiles. En el estudio actual, se utilizarán las puntuaciones totales de PCL-5. Específicamente, examinaremos el impacto de la intervención sobre el cambio en las puntuaciones PCL-5 a lo largo del tiempo (es decir, desde el inicio hasta el seguimiento posterior al parto). Las puntuaciones en el PCL-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Desde el inicio hasta el seguimiento (el seguimiento se realizará un mes después del nacimiento del bebé)
Peso del bebé al nacer en libras/onzas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el nacimiento del bebé.
El peso de cada bebé (en libras/onzas) se derivará del registro médico en línea después del parto. Este resultado se utilizará para determinar la relación entre los síntomas maternos de PTSD (según el índice de las puntuaciones totales de PCL-5, arriba) y el peso del bebé al nacer.
Línea de base hasta el nacimiento del bebé.
Duración total de la gestación en semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el nacimiento del bebé.
La duración total de la gestación, en semanas, se derivará del registro médico en línea posterior al nacimiento del bebé. Este resultado se utilizará para determinar la relación entre los síntomas de PTSD materno (según el índice de las puntuaciones totales de PCL-5, arriba) y el total de semanas de gestación al nacer.
Línea de base hasta el nacimiento del bebé.
Puntaje APGAR del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el nacimiento del bebé.
La puntuación APGAR de cada bebé se derivará del registro médico en línea después del parto. Los puntajes de APGAR varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una mejor salud al nacer para el bebé. Las puntuaciones de APGAR se utilizarán para determinar la relación entre los síntomas de PTSD maternos (según el índice de las puntuaciones totales de PCL-5, arriba) y la salud infantil al nacer.
Línea de base hasta el nacimiento del bebé.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00096405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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