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Efficacia dell'intervento iniziale per un intervento PTSD online per le donne incinte

22 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
L'attuale studio mira a testare un breve intervento assistito da computer (psicoeducazione + abilità) per le donne in gravidanza con sintomi elevati di PTSD. In questo studio di fattibilità pilota a prova aperta, 20 donne incinte nel loro primo trimestre saranno invitate a partecipare allo studio se sostengono sintomi elevati di PTSD. L'ossitocina e il cortisolo saranno misurati al basale, un mese dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento e dopo il parto per informare la relazione tra questi ormoni, i sintomi di PTSD e gli esiti peripartum/postpartum. Oltre a ricevere l'intervento di psicoeducazione + competenze durante il loro primo trimestre, alle donne verrà offerto un intervento di "sessione di richiamo" dopo il parto per migliorare l'utilizzo delle competenze durante un periodo critico per i risultati della salute mentale e fisica materna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Violenza domestica attiva e grave
  • Evidenza di una malattia mentale significativa o di un attuale disturbo da uso di sostanze che impedirebbe il completamento dell'intervento
  • Individui suicidari ritenuti a rischio o pericolo immediato (ovvero, che richiedono un ricovero o un trattamento immediato)
  • Donne che fumano
  • Donne che hanno un disturbo metabolico o endocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoeducazione PTSD + intervento sulle competenze
Comportamentale: Psicoeducazione PTSD + intervento sulle competenze
Un breve intervento computer-assistito (psicoeducazione + competenze) per donne in gravidanza con sintomi elevati di PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per i punteggi totali del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (il follow-up avverrà un mese dopo la nascita del bambino)
Il PCL-5 è un questionario self-report di 17 voci progettato per valutare i sintomi di PTSD tra i civili. Nello studio attuale, verranno utilizzati i punteggi totali PCL-5. Nello specifico, esamineremo l'impatto dell'intervento sul cambiamento dei punteggi PCL-5 nel tempo (vale a dire, dal basale al follow-up post-parto). I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up (il follow-up avverrà un mese dopo la nascita del bambino)
Peso del bambino alla nascita in libbre/once
Lasso di tempo: Linea di base alla nascita del bambino.
Il peso di ogni bambino (in libbre/once) verrà ricavato dalla cartella clinica online dopo il parto. Questo risultato verrà utilizzato per determinare la relazione tra i sintomi materni di PTSD (come indicizzati dai punteggi totali PCL-5 sopra) e il peso del bambino alla nascita.
Linea di base alla nascita del bambino.
Durata totale della gestazione in settimane
Lasso di tempo: Linea di base alla nascita del bambino.
La durata totale della gestazione, in settimane, sarà ricavata dalla cartella clinica online successiva alla nascita del bambino. Questo risultato verrà utilizzato per determinare la relazione tra i sintomi materni di PTSD (come indicizzati dai punteggi totali PCL-5 - sopra) e le settimane totali di gestazione alla nascita.
Linea di base alla nascita del bambino.
Punteggio APGAR del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base alla nascita del bambino.
Il punteggio APGAR di ogni bambino sarà derivato dalla cartella clinica online dopo il parto. I punteggi APGAR vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore salute alla nascita per il bambino. I punteggi APGAR verranno utilizzati per determinare la relazione tra i sintomi materni di PTSD (come indicizzati dai punteggi totali PCL-5 sopra) e la salute del bambino alla nascita.
Linea di base alla nascita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00096405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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