Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende intervensjonseffekt for en online PTSD-intervensjon for gravide kvinner

22. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Den nåværende studien har som mål å teste en kort dataassistert intervensjon (psykoedukasjon + ferdigheter) for gravide kvinner med forhøyede PTSD-symptomer. I denne åpne pilotstudien vil 20 gravide kvinner i første trimester bli invitert til å delta i studien hvis de støtter forhøyede PTSD-symptomer. Oksytocin og kortisol vil bli målt ved baseline, en måned etter intervensjon, tre måneder etter intervensjon og post-levering for å informere om forholdet mellom disse hormonene, PTSD-symptomer og peripartum/postpartum-utfall. I tillegg til å motta psykoedukasjon + ferdighetsintervensjon i løpet av første trimester, vil kvinner bli tilbudt en "booster session" intervensjon etter fødselen for å forbedre utnyttelsen av ferdigheter i en kritisk periode for mødres mentale og fysiske helseutfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år gammel
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og grov vold i hjemmet
  • Bevis på en betydelig psykisk lidelse eller nåværende rusforstyrrelse som vil hindre gjennomføringen av intervensjonen
  • Suicidale individer anses å være i umiddelbar fare eller risiko (dvs. som krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller behandling)
  • Kvinner som røyker
  • Kvinner som har en metabolsk eller endokrin lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD-psykoedukasjon + ferdighetsintervensjon
Atferdsmessig: PTSD-psykoedukasjon + ferdighetsintervensjon
En kort dataassistert intervensjon (psykoedukasjon + ferdigheter) for gravide kvinner med forhøyede PTSD-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) totalpoeng
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (oppfølging vil skje en måned etter babyens fødsel)
PCL-5 er et 17-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere PTSD-symptomer blant sivile. I den nåværende studien vil PCL-5 totalskåre bli brukt. Spesifikt vil vi undersøke virkningen av intervensjonen på endring i PCL-5-score over tid (dvs. fra baseline til oppfølging etter levering). Poeng på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Grunnlinje til oppfølging (oppfølging vil skje en måned etter babyens fødsel)
Babyens vekt ved fødsel i pund/uns
Tidsramme: Grunnlinje til fødsel av baby.
Hver babys vekt (i pounds/ounces) vil bli utledet fra den elektroniske journalen etter fødselen. Dette resultatet vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom mors PTSD-symptomer (som indeksert av PCL-5-totalskårene - ovenfor) og spedbarnsvekt ved fødselen.
Grunnlinje til fødsel av baby.
Total svangerskapslengde i uker
Tidsramme: Grunnlinje til fødsel av baby.
Den totale svangerskapslengden, i uker, vil bli utledet fra den elektroniske journalen etter babyens fødsel. Dette resultatet vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom mors PTSD-symptomer (som indeksert av PCL-5-totalskårene - ovenfor) og totale svangerskapsuker ved fødselen.
Grunnlinje til fødsel av baby.
Babys APGAR-score ved fødsel
Tidsramme: Grunnlinje til fødsel av baby.
Hver babys APGAR-poengsum vil bli utledet fra den elektroniske medisinske journalen etter levering. APGAR-score varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer bedre helse ved fødselen for babyen. APGAR-skåre vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom mors PTSD-symptomer (som indeksert av PCL-5-totalskårene - ovenfor) og spedbarnshelsen ved fødselen.
Grunnlinje til fødsel av baby.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

MUSC Specialized Center of Research Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00096405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere