アゼラスチン塩酸塩 0.15% 鼻スプレーがアレルギー性鼻炎患者の症状を緩和するのにかかる時間を調べるための研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの、ブタクサ花粉に対するアレルギー性鼻炎を自己申告した健康な歩行可能な男性または女性のボランティア。少なくとも2年間。
• 一般的なブタクサ (ambrosia artemisiifolia) 花粉に対する皮膚プリックテストの陽性反応が記録されています。 -スクリーニング時または研究施設で行われた過去12か月以内の希釈反応よりも3mm以上大きい膨疹で刺す。
• -被験者は、うっ血除去薬および/またはアレルギー薬（処方箋および市販薬）の使用、喫煙、香水の着用、およびアルコールの使用を、指示された資格および治療段階の24時間前に控えることをいとわない。
• -被験者は、現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を、資格の前のウォッシュアウト期間の開始時および指示に従って試験中に中止しても構わないと思っています。
• 治験責任医師の裁量により、被験者は、自己申告による軽度の間欠性喘息（1週間に2回以下のSABA（短時間作用型ベータ作動薬）を使用）または運動誘発性喘息とみなされる場合があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、次のことを行う必要があります。 b) スクリーニングの少なくとも 1 か月前から性交を控える。または c) スクリーニングの少なくとも 1 か月前から同性関係のみに参加する。 さらに、出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および環境曝露室（EEC）に入る前に、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、外科的不妊手術を受けている必要があります（つまり、 卵管結紮/閉塞、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術)。
• 4時間の資格段階の終わりに、電子患者データ取得タブレット（ePDAT）を介した被験者の総鼻症状スコア（TNSS）は、少なくとも2回、12点満点中6点以上でなければなりません。研究介入を受ける資格を得るための2つの時点。
• 治療段階、治療１（Ｔ１）および治療２（Ｔ２）の間、被験者は２時間の誘導段階でＥＥＣ中で花粉にさらされる。 T1 と T2 の間の 2 時間の症状誘導段階の終わりに、被験者は、少なくとも 2 回、可能性のある 12 点中 6 点以上の最小閾値総鼻症状スコア (TNSS) を満たし、最後の 2 点で少なくとも 1 回発生します。研究介入を受ける資格を得るための時点。

除外基準:

• -調査官の判断で、鼻腔内塩酸アゼラスチン（HCl）の使用に対する禁忌である、または試験を妨げる可能性のある重大な病状。
• -T1でpre-EEC TNSS ˃3の被験者。
• -アゼラスチンHClまたはその不活性成分に対する既知のアレルギーのある被験者、またはエピネフリンの使用に対する既知の禁忌。
• -非アレルギー性鼻炎の既往歴がある被験者。
• -ブタクサアレルゲンに対するアナフィラキシーの疑いまたは既知の病歴がある被験者。
• -薬物性鼻炎の疑いのある、または既知の病歴を持つ被験者。
• -治験責任医師の判断において、試験の実施を妨げる可能性がある適格性評価段階前の呼吸器疾患または活発な局所感染症（副鼻腔炎など）。
• 冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、高血圧、症候性前立腺肥大症、肝機能不全の既往歴がある被験者 過去5年以内に免疫疾患または悪性腫瘍の病歴がある。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは腎疾患は除く。
• -臨床的に重要な（治験責任医師の判断において）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管（高血圧を含む）、肝臓、精神、神経疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または病歴。
• -結核、肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の自己申告の病歴。
• -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用、または1日あたり3つ以上のアルコール含有飲料の日常的な消費;アルコール含有飲料は、ビール 1 杯 (5%)、ワイン 1 杯 (11%)、ハード リカー 1 杯 (40%) と定義されています。
• 自己申告による現在のヘビースモーカー (>1 パック/1 日 25 本のタバコ)。