Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka kauan 0,15 % Azelastine Hydrochloride -nenäsumute oireiden lievittämiseen allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, liikkuvat, 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on itse ilmoittama allerginen nuha tuoksupuun siitepölylle vähintään 2 vuotta aikaisemmin.
• Dokumentoitu positiivinen ihopistotestin vaste tavalliselle tuoksupuun (ambrosia artemisiifolia) siitepölylle; pisto ≥3 mm:llä suurempi kuin laimennusainevaste seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla.
• Tutkittava on valmis pidättäytymään kaikkien dekongestanttien ja/tai allergialääkkeiden (resepti- ja käsikauppalääkkeiden) käytöstä, tupakoinnista, hajusteiden ja alkoholin käyttämisestä 24 tuntia ennen pätevöinti- ja hoitovaiheita ohjeiden mukaisesti.
• Tutkittava on valmis lopettamaan nykyisten dekongestanttien ja allergialääkkeiden käytön huuhtelujakson alussa ennen pätevyyttä ja kokeen aikana ohjeiden mukaisesti.
• Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöillä voidaan harkita itse ilmoittamaa lievää ajoittaista astmaa (käyttäen ≤ 2 annosta SABA:ta (lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja) viikossa) tai rasituksen aiheuttamaa astmaa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee: a) käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla); b) pidättäytyä seksistä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa; tai c) osallistua yksinomaan samaa sukupuolta olevaan suhteeseen vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ympäristöaltistuskammioon (EEC) saapumista. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään kaksi vuotta tai heillä on oltava kirurginen sterilointi (esim. munanjohtimen ligaation/okkluusio, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto).
• 4 tunnin pätevöintivaiheen lopussa koehenkilön nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) elektronisen potilastietojen keruutabletin (ePDAT) avulla on oltava ≥6/12 vähintään kahdesti, ja vähintään yksi esiintyy viimeisenä 2 aikapistettä, jotta voit saada tutkimusinterventiota.
• Hoitovaiheiden Hoito 1 (T1) ja Hoito 2 (T2) aikana kohteet altistetaan siitepölylle EEC:ssä kahden tunnin induktiovaiheen ajan. Kahden tunnin oireiden induktiovaiheen lopussa T1:n ja T2:n aikana koehenkilöt saavuttavat nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) vähimmäiskynnysvasteen, joka on ≥ 6 mahdollisesta 12:sta vähintään kahdesti, joista vähintään yksi esiintyy viimeisen kahden ajanjakson aikana. aikapisteitä, jotka ovat kelvollisia saamaan tutkimusinterventiota.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe intranasaalisen atselastiinihydrokloridin (HCl) käytölle tai saattaa häiritä tutkimusta.
• Koehenkilöt, joiden TNSS ennen ETY:tä ˃3 klo T1.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia atselastiinihydrokloridille tai jollekin sen inaktiiviselle ainesosalle tai joilla tiedetään olevan vasta-aihe epinefriinin käytölle.
• Potilaat, joilla on tiedetty ei-allergista nuhaa.
• Potilaat, joilla on epäilty tai tiedossa ollut anafylaksia tuoksurikkaallergeeneille.
• Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sairastavan nuhaa medicamentosaa.
• Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa hengitystiesairaus tai aktiivinen paikallinen infektio (esim. sinuiitti) ennen pätevöintivaihetta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
• Potilaat, joilla on tiedossa sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, korkea verenpaine, oireinen eturauhasen liikakasvu, maksan vajaatoiminta. Hänellä on ollut immunologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai munuaissairaus.
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien verenpainetauti), maksa-, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana.
• Itse ilmoittama tuberkuloosi, hepatiitti tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) sairaushistoria.
• Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman rutiinikäyttö päivässä; Alkoholipitoisiksi juomaksi määritellään yksi olut (5 %), yksi lasi viiniä (11 %) ja yksi shotti (40 %) väkevä alkoholijuoma.
• Itse ilmoittaneet nykyiset raskaat tupakoitsijat (> 1 pakkaus/25 savuketta päivässä).