Undersøgelse for at finde ud af, hvor lang tid det tager Azelastine Hydrochloride 0,15% næsespray for at lindre symptomer hos patienter, der lider af allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Sunde, ambulante, mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år med selvrapporteret allergisk rhinitis over for ambrosiepollen i mindst 2 år før.
• Dokumenteret positiv hudpriktest-respons på ambrosia-ambrosia-ambrosia-pollen; prik med hval ≥3 mm større end fortyndingsreaktionen ved screening eller inden for de foregående 12 måneder udført på forskningsstedet.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra brug af enhver form for dekongestativ og/eller allergimedicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), rygning, parfume og alkohol 24 timer før kvalifikations- og behandlingsfaserne som anvist.
• Forsøgspersonen er villig til at stoppe brugen af ​​nuværende dekongestant- og allergimedicin ved starten af ​​udvaskningsperioden før kvalifikation og under forsøget som instrueret.
• Efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner overvejes med selvrapporteret mild intermitterende astma (ved anvendelse af ≤2 doser SABA (korttidsvirkende beta-agonister) om ugen) eller anstrengelsesinduceret astma.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal: a) bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler); b) afholde sig fra samleje i mindst 1 måned før screening; eller c) udelukkende deltage i et forhold af samme køn i mindst 1 måned før screening. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest ved screening og inden de kommer ind i Environmental Exposure Chamber (EEC). Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst to år eller have gennemgået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering/okklusion, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi).
• Ved slutningen af ​​den 4 timers kvalifikationsfase skal forsøgspersonens Total Nasal Symptom Score (TNSS) via Electronic Patient Data Acquisition Tablet (ePDAT) være ≥6 ud af 12 mulige mindst to gange, hvor mindst én forekommer i løbet af den sidste 2 tidspunkter for at kvalificere sig til at modtage studieintervention.
• Under behandlingsfaserne Behandling 1 (T1) og Behandling 2 (T2) udsættes forsøgspersoner for pollen i EEC i en to timers induktionsfase. Ved afslutningen af ​​den to timers symptominduktionsfase under T1 og T2 opfylder forsøgspersonerne en minimumsgrænse for total nasal symptomscore (TNSS)-respons på ≥6 ud af en mulig på 12 mindst to gange, hvor mindst én forekommer i løbet af de sidste 2 tidspunkter for at kvalificere sig til at modtage studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​intranasal azelastinhydrochlorid (HCl), eller som kan forstyrre forsøget.
• Forsøgspersoner med en præ-EEC TNSS ˃3 ved T1.
• Personer med kendt allergi over for azelastin HCl eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser, eller med en kendt kontraindikation for brugen af ​​adrenalin.
• Personer med en kendt anamnese med ikke-allergisk rhinitis.
• Personer med en formodet eller kendt historie om anafylaksi til ambrosie-allergen.
• Personer med en formodet eller kendt historie med rhinitis medicamentosa.
• Efter investigatorens vurdering, enhver luftvejssygdom eller aktiv lokal infektion (f.eks. bihulebetændelse) forud for kvalifikationsfasen, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Personer med en kendt historie med koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet blodtryk, symptomatisk prostatahypertrofi, leverinsufficienHar en historie med immunologisk sygdom eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller nyresygdom.
• Evidens for eller historie med klinisk signifikante (efter investigatorens vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder hypertension), lever-, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år.
• Selvrapporteret sygehistorie med tuberkulose, hepatitis eller human immundefektvirus (HIV).
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller rutinemæssigt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag; Alkoholholdige drikkevarer er defineret som én øl (5 %), et glas vin (11 %) og én shot (40 %) hård spiritus.
• Selvrapporterede nuværende storrygere (>1 pakke/25 cigaretter pr. dag).