Studio per scoprire quanto tempo impiega Azelastine Hydrochloride 0,15% spray nasale per alleviare i sintomi nei pazienti affetti da rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, deambulanti, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con rinite allergica auto-riferita al polline di ambrosia per almeno 2 anni prima.
• Risposta positiva documentata al prick test cutaneo al polline di ambrosia comune (ambrosia artemisiifolia); pungere con pomfo ≥3 mm più grande della risposta del diluente allo screening o nei 12 mesi precedenti effettuato presso il centro di ricerca.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci decongestionanti e/o antiallergici (prescrizione e da banco), fumare, indossare profumi e alcol 24 ore prima delle fasi di qualificazione e trattamento come indicato.
• Il soggetto è disposto a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici all'inizio del periodo di sospensione prima della qualificazione e durante il processo come indicato.
• A discrezione dello sperimentatore, i soggetti possono essere considerati con asma intermittente lieve auto-riferito (utilizzando ≤2 dosi di SABA (beta agonisti a breve durata d'azione) a settimana) o asma indotto dall'esercizio.
• Le donne in età fertile devono: a) utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali); b) astenersi da rapporti sessuali per almeno 1 mese prima dello screening; o c) partecipare esclusivamente a una relazione omosessuale per almeno 1 mese prima dello screening. Inoltre, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e prima di entrare nella Camera di esposizione ambientale (CEE). Le donne in età non fertile devono essere amenorroiche da almeno due anni o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (es. legatura/occlusione delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale).
• Al termine della fase di qualificazione di 4 ore, il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) del soggetto tramite il tablet elettronico per l'acquisizione dei dati del paziente (ePDAT) deve essere ≥6 su un possibile di 12 almeno due volte, con almeno uno verificatosi durante l'ultima 2 punti temporali per qualificarsi per ricevere l'intervento di studio.
• Durante le fasi di trattamento Trattamento 1 (T1) e Trattamento 2 (T2), i soggetti sono esposti al polline in EEC per una fase di induzione di due ore. Al termine della fase di induzione dei sintomi di due ore durante T1 e T2, i soggetti soddisfano una soglia minima di risposta del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di ≥6 su un possibile di 12 almeno due volte, con almeno uno che si verifica durante gli ultimi 2 punti temporali per qualificarsi per ricevere l'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di azelastina cloridrato intranasale (HCl), o potrebbe interferire con il processo.
• Soggetti con un TNSS pre-CEE ˃3 al T1.
• Soggetti con allergia nota all'azelastina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi o con una controindicazione nota all'uso di epinefrina.
• Soggetti con una storia nota di rinite non allergica.
• Soggetti con una storia sospetta o nota di anafilassi all'allergene dell'ambrosia.
• Soggetti con anamnesi sospetta o nota di rinite medicamentosa.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia respiratoria o infezione locale attiva (ad es. sinusite) prima della Fase di qualificazione che possa interferire con la conduzione dello studio.
• Soggetti con una storia nota di malattia coronarica, cardiopatia ischemica, ipertensione, ipertrofia prostatica sintomatica, insufficienza epaticaHa una storia di malattia immunologica o neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma o malattia renale.
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari (inclusa l'ipertensione), epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi auto-riferita di tubercolosi, epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening o consumo abituale di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; Le bevande contenenti alcol sono definite come una birra (5%), un bicchiere di vino (11%) e un bicchierino (40%) superalcolici.
• Fumatori accaniti dichiarati (>1 pacchetto/25 sigarette al giorno).