Studie, která má zjistit, jak dlouho trvá Azelastin hydrochlorid 0,15% nosní sprej ke zmírnění příznaků u pacientů trpících alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, ambulantní, mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 až 65 let s alergickou rýmou na pyl ambrózie po dobu nejméně 2 let dříve.
• Zdokumentovaná pozitivní reakce kožního prick testu na pyl ambrózie (ambrosia artemisiifolia); píchnutí pupínkem o ≥3 mm větším, než je reakce na ředidlo při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců provedeném na místě výzkumu.
• Subjekt je ochoten zdržet se užívání jakýchkoli dekongestantů a/nebo léků na alergii (na předpis i volně prodejných), kouření, nošení parfémů a alkoholu 24 hodin před kvalifikační a léčebnou fází podle instrukcí.
• Subjekt je ochoten přestat používat současné dekongestanty a léky na alergii na začátku vymývacího období před kvalifikací a během studie, jak je instruováno.
• Podle uvážení zkoušejícího mohou být zváženi subjekty s mírným intermitentním astmatem, které sami uvedli (s použitím ≤ 2 dávek SABA (krátkodobě působící beta agonisté) týdně) nebo astmatem vyvolaným cvičením.
• Subjekty ve fertilním věku musí: a) používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci); b) zdržet se pohlavního styku po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem; nebo c) účastnit se výhradně vztahu stejného pohlaví po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem. Kromě toho musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a před vstupem do komory pro vystavení prostředí (EEC). Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň dva roky nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (tj. tubární ligace/okluze, hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie).
• Na konci 4hodinové kvalifikační fáze musí být celkové skóre nosních příznaků (TNSS) subjektu prostřednictvím elektronické tablety pro získávání dat pacienta (ePDAT) alespoň dvakrát ≥6 z možných 12, přičemž alespoň jeden se objeví během posledního 2 časové body pro kvalifikaci pro získání studijní intervence.
• Během léčebných fází Léčba 1 (T1) a Léčba 2 (T2) jsou subjekty vystaveny pylu v EEC po dvouhodinovou indukční fázi. Na konci dvouhodinové fáze indukce symptomů během T1 a T2 subjekty splňují minimální prahovou hodnotu celkového skóre nazálních symptomů (TNSS) ≥6 z možných 12 alespoň dvakrát, přičemž alespoň jedna se objeví během posledních 2 časové body ke kvalifikaci pro přijetí studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití intranazálního azelastin hydrochloridu (HCl), nebo by mohl interferovat se studií.
• Subjekty s pre-EEC TNSS ˃3 v T1.
• Subjekty se známou alergií na azelastin HCl nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek nebo se známou kontraindikací k použití adrenalinu.
• Subjekty se známou anamnézou nealergické rinitidy.
• Subjekty s podezřelou nebo známou anamnézou anafylaxe na alergen ambrózie.
• Subjekty s podezřením nebo známou anamnézou rhinitis medicamentosa.
• Podle úsudku zkoušejícího jakékoli respirační onemocnění nebo aktivní lokální infekce (např. sinusitida) před kvalifikační fází, které mohou interferovat s prováděním studie.
• Subjekty se známou anamnézou ischemické choroby srdeční, ischemické choroby srdeční, vysokého krevního tlaku, symptomatické hypertrofie prostaty, jaterní insuficienceMají v posledních 5 letech v anamnéze imunologické onemocnění nebo malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo onemocnění ledvin.
• Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (včetně hypertenze), jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit během posledních 5 let.
• Samostatně hlášená anamnéza tuberkulózy, hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
• Alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningovou návštěvou nebo běžná konzumace 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; Nápoje obsahující alkohol jsou definovány jako jedno pivo (5 %), jedna sklenka vína (11 %) a jeden panák (40 %) tvrdý alkohol.
• Současní silní kuřáci (> 1 krabička/25 cigaret denně) podle vlastního udání.