Onderzoek om erachter te komen hoe lang het duurt voordat azelastinehydrochloride 0,15% neusspray de symptomen verlicht bij patiënten die lijden aan allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar met zelfgerapporteerde allergische rhinitis voor ambrosia-pollen gedurende ten minste 2 jaar daarvoor.
• Gedocumenteerde positieve huidpriktestrespons op ambrosia (ambrosia artemisiifolia) pollen; prik met kwaddel ≥3 mm groter dan de verdunningsreactie bij screening of in de afgelopen 12 maanden gedaan op de onderzoekslocatie.
• De proefpersoon is bereid zich te onthouden van het gebruik van decongestivum en/of allergiemedicatie (op recept en zonder recept verkrijgbaar), roken, het dragen van parfum en alcohol 24 uur voorafgaand aan de kwalificatie- en behandelingsfasen zoals geïnstrueerd.
• Proefpersoon is bereid om het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie te stoppen aan het begin van de wash-outperiode voorafgaand aan kwalificatie en tijdens de proef volgens de instructies.
• Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen worden overwogen met zelfgerapporteerd licht intermitterend astma (gebruik van ≤2 doses SABA (kortwerkende bèta-agonisten) per week) of inspanningsastma.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten: a) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva); b) minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening geen geslachtsgemeenschap hebben; of c) minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening uitsluitend deelnemen aan een relatie van hetzelfde geslacht. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voordat ze de Environmental Exposure Chamber (EEC) betreden. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee jaar amenorroïsch zijn of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (d.w.z. afbinding/occlusie van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie).
• Aan het einde van de 4 uur durende kwalificatiefase moet de Total Nasal Symptom Score (TNSS) van de proefpersoon via Electronic Patient Data Acquisition Tablet (ePDAT) ten minste twee keer ≥6 van een mogelijke van 12 zijn, waarvan er ten minste één tijdens de laatste 2 tijdpunten om in aanmerking te komen voor studieinterventie.
• Tijdens de behandelingsfasen Behandeling 1 (T1) en Behandeling 2 (T2) worden proefpersonen blootgesteld aan pollen in EEG gedurende een inductiefase van twee uur. Aan het einde van de twee uur durende symptoominductiefase tijdens T1 en T2, hebben de proefpersonen ten minste twee keer een minimale drempel voor een totale nasale symptoomscore (TNSS)-respons van ≥6 van de mogelijke 12 bereikt, waarvan er ten minste één is opgetreden tijdens de laatste 2 tijdstippen om in aanmerking te komen voor studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van intranasaal azelastinehydrochloride (HCl), of die de studie zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen met een pre-EEG TNSS ˃3 op T1.
• Onderwerpen met een bekende allergie voor azelastine HCl of een van de niet-actieve ingrediënten, of met een bekende contra-indicatie voor het gebruik van epinefrine.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van niet-allergische rhinitis.
• Onderwerpen met een vermoedelijke of bekende geschiedenis van anafylaxie voor ambrosia-allergeen.
• Proefpersonen met een vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van rhinitis medicamentosa.
• Naar het oordeel van de onderzoeker, elke luchtwegaandoening of actieve lokale infectie (bijv. sinusitis) voorafgaand aan de kwalificatiefase die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, hoge bloeddruk, symptomatische prostaathypertrofie, leverinsufficiëntie Heeft een voorgeschiedenis van immunologische ziekte of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of nierziekte.
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie), hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
• Zelfgerapporteerde medische geschiedenis van tuberculose, hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of routinematige consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; Alcoholhoudende dranken worden gedefinieerd als één bier (5%), één glas wijn (11%) en één shot (40%) sterke drank.
• Zelfgerapporteerde huidige zware rokers (>1 pakje/25 sigaretten per dag).