Studie för att ta reda på hur lång tid det tar Azelastine Hydrochloride 0,15 % nässpray för att lindra symtom hos patienter som lider av allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande, manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 65 år med självrapporterad allergisk rinit mot ambrosiapollen under minst 2 år tidigare.
• Dokumenterat positivt hudpricktestsvar på pollen från ambrosia artemisiifolia; sticka med nöt ≥3 mm större än spädningssvaret vid screening eller inom de föregående 12 månaderna gjort på forskningsplatsen.
• Försökspersonen är villig att avstå från att använda alla avsvällande och/eller allergimediciner (receptbelagda och receptfria), rökning, parfym och alkohol 24 timmar före kvalificerings- och behandlingsfaserna enligt instruktionerna.
• Försökspersonen är villig att sluta använda nuvarande avsvällande och allergimediciner i början av tvättperioden före kvalificering och under prövningen enligt instruktionerna.
• Efter utredarens gottfinnande kan försökspersoner övervägas med självrapporterad mild intermittent astma (med ≤2 doser SABA (kortverkande beta-agonister) per vecka) eller ansträngningsinducerad astma.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste: a) använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel); b) avstå från samlag i minst 1 månad före screening; eller c) enbart delta i ett samkönat förhållande i minst 1 månad före screening. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest vid screening och innan de går in i miljöexponeringskammaren (EEC). Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst två år eller ha genomgått kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering/ocklusion, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi).
• I slutet av den 4 timmar långa kvalificeringsfasen måste försökspersonens totala nasala symtompoäng (TNSS) via elektronisk patientdatainsamlingstablett (ePDAT) vara ≥6 av 12 möjliga minst två gånger, med minst en inträffad under den senaste 2 tidpunkter för att kvalificera sig för att få studieintervention.
• Under behandlingsfaserna Behandling 1 (T1) och Behandling 2 (T2) exponeras försökspersonerna för pollen i EEC under en två timmars induktionsfas. I slutet av den två timmar långa symtominduktionsfasen under T1 och T2, möter försökspersonerna ett minimumtröskelvärde för total nasalt symptompoäng (TNSS) svar på ≥6 av en möjlig av 12 minst två gånger, med minst en inträffad under de senaste 2 tidpunkter för att kvalificera sig för att få studieintervention.

Exklusions kriterier:

• Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för användning av intranasal azelastinhydroklorid (HCl), eller som kan störa prövningen.
• Försökspersoner med en pre-EEC TNSS ˃3 vid T1.
• Patienter med känd allergi mot azelastin HCl eller någon av dess inaktiva ingredienser, eller med en känd kontraindikation mot användning av adrenalin.
• Försökspersoner med en känd historia av icke-allergisk rinit.
• Försökspersoner med en misstänkt eller känd historia av anafylaxi mot ragweed-allergen.
• Försökspersoner med en misstänkt eller känd historia av rhinitis medicamentosa.
• Enligt utredarens bedömning, eventuell luftvägssjukdom eller aktiv lokal infektion (t.ex. bihåleinflammation) före kvalificeringsfasen som kan störa genomförandet av studien.
• Försökspersoner med en känd historia av kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck, symtomatisk prostatahypertrofi, leverinsufficiensHar en historia av immunologisk sjukdom eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller njursjukdom.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive hypertoni), lever, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren.
• Självrapporterad medicinsk historia av tuberkulos, hepatit eller humant immunbristvirus (HIV).
• Alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller rutinkonsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag; Alkoholhaltiga drycker definieras som en öl (5 %), ett glas vin (11 %) och en shot (40 %) starksprit.
• Självrapporterade nuvarande storrökare (>1 pack/25 cigaretter per dag).