Estudio para averiguar cuánto tarda el aerosol nasal de clorhidrato de azelastina al 0,15 % en aliviar los síntomas en pacientes que padecen rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad con rinitis alérgica autoinformada al polen de ambrosía durante al menos 2 años antes.
• Respuesta positiva documentada de la prueba de punción cutánea al polen de ambrosía común (ambrosia artemisiifolia); pinchazo con roncha ≥3 mm más grande que la respuesta del diluyente en la selección o en los 12 meses anteriores realizada en el sitio de investigación.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar cualquier descongestionante y/o medicamento para la alergia (recetados y de venta libre), fumar, usar perfume y alcohol 24 horas antes de las Fases de Calificación y Tratamiento según las instrucciones.
• El sujeto está dispuesto a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales al comienzo del período de lavado antes de la calificación y durante la prueba según las instrucciones.
• A discreción del investigador, se puede considerar a los sujetos con asma leve intermitente autoinformada (usando ≤2 dosis de SABA (agonistas beta de acción corta) por semana) o asma inducida por el ejercicio.
• Las mujeres en edad fértil deben: a) estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales); b) abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 1 mes antes de la selección; o c) participar exclusivamente en una relación del mismo sexo durante al menos 1 mes antes de la selección. Además, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Selección y antes de ingresar a la Cámara de Exposición Ambiental (EEC). Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haberse sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ligadura/oclusión de trompas, histerectomía y/u ovariectomía bilateral).
• Al final de la fase de calificación de 4 horas, la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) del sujeto a través de la tableta electrónica de adquisición de datos del paciente (ePDAT) debe ser ≥6 de 12 posibles al menos dos veces, con al menos uno durante el último 2 puntos de tiempo para calificar para recibir la intervención del estudio.
• Durante las Fases de tratamiento Tratamiento 1 (T1) y Tratamiento 2 (T2), los sujetos se exponen al polen en EEC durante una fase de inducción de dos horas. Al final de la fase de inducción de síntomas de dos horas durante T1 y T2, los sujetos alcanzan un umbral mínimo de respuesta de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de ≥6 de un total de 12 al menos dos veces, y al menos uno ocurre durante las últimas 2 puntos de tiempo para calificar para recibir la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica importante que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de clorhidrato de azelastina (HCl) intranasal o que pueda interferir con el ensayo.
• Sujetos con un TNSS pre-EEC ˃3 en T1.
• Sujetos con alergia conocida a azelastine HCl o cualquiera de sus ingredientes inactivos, o con una contraindicación conocida para el uso de epinefrina.
• Sujetos con antecedentes conocidos de rinitis no alérgica.
• Sujetos con antecedentes sospechosos o conocidos de anafilaxia al alérgeno de la ambrosía.
• Sujetos con antecedentes sospechosos o conocidos de rinitis medicamentosa.
• A juicio del investigador, cualquier enfermedad respiratoria o infección local activa (p. ej., sinusitis) antes de la Fase de Calificación que pueda interferir con la realización del estudio.
• Sujetos con antecedentes conocidos de cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión arterial alta, hipertrofia prostática sintomática, insuficiencia hepática Tiene antecedentes de enfermedad inmunológica o malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o enfermedad renal.
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluida la hipertensión), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años.
• Antecedentes médicos autoinformados de tuberculosis, hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o consumo de rutina de 3 o más bebidas que contengan alcohol por día; Las bebidas que contienen alcohol se definen como una cerveza (5%), una copa de vino (11%) y un trago (40%) de licor fuerte.
• Fumadores empedernidos autoinformados actualmente (>1 paquete/25 cigarrillos por día).