알레르기성 비염을 앓고 있는 환자의 증상을 완화하기 위해 아젤라스틴 염산염 0.15% 비강 스프레이가 얼마나 걸리는지 알아보기 위한 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Bayer
환경 노출 챔버에서 꽃가루 노출 후 알레르기 비염 환자에서 Azelastine Hydrochloride 0.15% 비강 스프레이의 효능 개시를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구에서 연구자들은 알레르기성 비염(고초열이라고도 함)을 앓고 있는 환자가 Azelastine Hydrochloride 0.15% Nasal Spray를 사용한 후 얼마나 빨리 증상 완화를 기대할 수 있는지 알아보고자 합니다.
이 연구는 돼지풀 꽃가루에 대한 알레르기성 비염을 앓고 있는 18세에서 65세 사이의 약 80명의 남녀 참가자를 최소 2년 동안 등록할 계획입니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 연구의 치료 단계로 진행될 때 적절한 증상이 있는지 확인하기 위해 특수 연구실에서 돼지풀 꽃가루에 노출됩니다. 두 번째 단계에서 연구 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 돼지풀 꽃가루에 노출된 후 한 그룹은 Azelastine Hydrochloride 0.15% 비강 스프레이를 투여하고 다른 그룹은 위약(활성 약물을 함유하지 않은 비강 스프레이)을 투여합니다. 연구의 세 번째 단계에서는 치료가 전환됩니다. 이전 연구에서 Azelastine Hydrochloride 0.15% Nasal Spray를 받은 참가자는 활성 약물이 없는 비강 스프레이를 받고 다른 그룹은 Azelastine Hydrochloride 0.15% Nasal Spray를 받습니다. 2단계와 3단계 연구에서는 참가자들이 비강 스프레이를 받은 후 콧물, 코가려움, 재채기, 코막힘 등 코 증상의 변화를 4시간에 걸쳐 철저히 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Cliantha Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 전에 돼지풀 꽃가루에 알레르기성 비염을 자가 보고한 18~65세의 건강하고 걸을 수 있는 남성 또는 여성 지원자.
- 일반 돼지풀(ambrosia artemisiifolia) 꽃가루에 대한 문서화된 양성 피부 단자 시험 반응; 스크리닝 시 또는 연구 현장에서 수행된 이전 12개월 이내에 희석제 반응보다 ≥3mm 더 큰 팽진이 있는 찌름.
- 피험자는 지시된 자격 및 치료 단계 24시간 전에 충혈 완화제 및/또는 알레르기 약물(처방 및 비처방약)의 사용, 흡연, 향수 및 알코올 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 자격 부여 전 휴약 기간이 시작될 때와 지시에 따라 시험 기간 동안 현재 충혈 완화제 및 알레르기 약물의 사용을 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라, 피험자는 자가 보고된 경미한 간헐적 천식(주당 ≤2 용량의 SABA(단기 작용 베타 작용제) 사용) 또는 운동 유발성 천식이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 a) 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임을 사용하고 있어야 합니다(경구 피임약에 대해 3개월). b) 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 성교를 금함; 또는 c) 스크리닝 전 최소 1개월 동안 동성 관계에만 독점적으로 참여합니다. 또한, 가임 여성 대상자는 스크리닝 시 그리고 환경 노출 챔버(EEC)에 들어가기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 외과적 불임 수술(즉, 난관 결찰/폐쇄, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술).
- 4시간의 검증 단계가 끝나면 ePDAT(Electronic Patient Data Acquisition Tablet)를 통한 피험자의 TNSS(Total Nasal Symptom Score)가 최소 2회 이상 가능한 12점 중 6점 이상이어야 하며 마지막 동안 최소 1회는 발생해야 합니다. 연구 중재를 받을 자격을 갖추기 위한 2 시점.
- 치료 단계 치료 1(T1) 및 치료 2(T2) 동안, 피험자는 2시간 유도 단계 동안 EEC에서 꽃가루에 노출됩니다. T1 및 T2 동안 2시간의 증상 유도 단계가 끝날 때, 피험자는 12점 중 6점 이상의 최소 역치 총 비강 증상 점수(TNSS) 반응을 최소 2회 충족하며, 마지막 2회 동안 최소 1회 발생 연구 개입을 받을 자격을 갖추기 위한 시점.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 비강내 아젤라스틴 염산염(HCl) 사용에 대한 금기 사항이거나 시험을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- T1에서 사전 EEC TNSS ˃3인 피험자.
- 아젤라스틴 HCl 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 에피네프린 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 비알레르기성 비염의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 돼지풀 알레르겐에 대한 아나필락시스의 의심되거나 알려진 이력이 있는 피험자.
- 약물성 비염의 병력이 의심되거나 알려진 피험자.
- 조사자의 판단에 따라, 연구 수행을 방해할 수 있는 검증 단계 이전의 모든 호흡기 질환 또는 활동성 국소 감염(예: 부비동염).
- 관상 동맥 심장 질환, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 증후성 전립선 비대증, 간 기능 부전의 알려진 병력이 있는 피험자는 비흑색종 피부암 또는 신장 질환을 제외하고 지난 5년 이내에 면역 질환 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관(고혈압 포함), 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 이력.
- 결핵, 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 자가 보고 병력.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 함유 음료의 일상적인 소비; 알코올 함유 음료는 맥주 1잔(5%), 와인 1잔(11%), 독주 1잔(40%)으로 정의됩니다.
- 자가 보고된 현재 심한 흡연자(하루에 >1갑/25개비).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라스틴 염산염 0.15% + 위약
각 참가자는 치료 기간 1과 2에서 각각 연구 중재 아젤라스틴 염산염 0.15%와 위약을 단일 용량(콧구멍당 2회 분사)을 받게 됩니다.
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단일 용량, 정량 분무 용액, 콧구멍당 2회 분무, 205.5 mcg/스프레이, 비강 투여.
아젤라스틴 염산염 일치 위약 단일 용량, 정량 분무 용액, 콧구멍당 2회 분무, 비강 투여.
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실험적: 위약 + 아젤라스틴 염산염 0.15%
각 참가자는 치료 기간 1과 2에서 각각 연구 개입 위약과 아젤라스틴 염산염 0.15%를 단일 용량(콧구멍당 2회 분사)을 받게 됩니다.
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단일 용량, 정량 분무 용액, 콧구멍당 2회 분무, 205.5 mcg/스프레이, 비강 투여.
아젤라스틴 염산염 일치 위약 단일 용량, 정량 분무 용액, 콧구멍당 2회 분무, 비강 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 투여 후 4시간
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다음 증상(재채기, 콧물, 코 가려움, 코막힘)을 0-3(0 = 없음, 1= 가벼운 증상, 2 = 보통 증상, 3 = 심한 증상)의 등급으로 평가합니다.
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투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20877 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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