Estudo para descobrir quanto tempo leva o spray nasal de cloridrato de azelastina 0,15% para aliviar os sintomas em pacientes que sofrem de rinite alérgica

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, com rinite alérgica autorreferida ao pólen de ambrósia há pelo menos 2 anos.
• Resposta positiva documentada do teste cutâneo por picada ao pólen de ambrósia comum (ambrosia artemisiifolia); picada com pápula ≥3 mm maior que a resposta ao diluente na triagem ou nos 12 meses anteriores feita no local da pesquisa.
• O sujeito está disposto a se abster do uso de qualquer descongestionante e/ou medicamentos para alergia (prescrição e venda livre), fumar, usar perfume e álcool 24 horas antes das Fases de Qualificação e Tratamento, conforme instruído.
• O sujeito está disposto a interromper o uso de medicamentos descongestionantes e antialérgicos atuais no início do período de washout antes da qualificação e durante o teste, conforme instruído.
• A critério do investigador, os indivíduos podem ser considerados com asma intermitente leve autorrelatada (usando ≤ 2 doses de SABA (agonistas beta de ação curta) por semana) ou asma induzida por exercício.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem: a) estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses de contraceptivos orais); b) abster-se de relações sexuais por pelo menos 1 mês antes da triagem; ou c) participar exclusivamente de um relacionamento do mesmo sexo por pelo menos 1 mês antes da triagem. Além disso, mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de entrar na Câmara de Exposição Ambiental (EEC). Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos dois anos ou submetidos a esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura/oclusão tubária, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral).
• No final da Fase de Qualificação de 4 horas, a Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) do paciente por meio do Tablet Eletrônico de Aquisição de Dados do Paciente (ePDAT) deve ser ≥6 de 12 possíveis pelo menos duas vezes, com pelo menos uma ocorrendo durante a última 2 pontos de tempo para se qualificar para receber a intervenção do estudo.
• Durante as Fases de Tratamento, Tratamento 1 (T1) e Tratamento 2 (T2), os indivíduos são expostos ao pólen em EEC por uma fase de indução de duas horas. No final da fase de indução de sintomas de duas horas durante T1 e T2, os indivíduos atingem um limite mínimo de resposta de escore nasal total de sintomas (TNSS) de ≥6 de um possível de 12 pelo menos duas vezes, com pelo menos uma ocorrendo durante os últimos 2 pontos de tempo para se qualificar para receber a intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação ao uso de cloridrato de azelastina intranasal (HCl) ou possa interferir no estudo.
• Indivíduos com TNSS ˃3 pré-EEC em T1.
• Indivíduos com alergia conhecida à azelastina HCl ou a qualquer um de seus ingredientes inativos, ou com contraindicação conhecida ao uso de epinefrina.
• Indivíduos com história conhecida de rinite não alérgica.
• Indivíduos com história suspeita ou conhecida de anafilaxia ao alérgeno ambrósia.
• Indivíduos com história suspeita ou conhecida de rinite medicamentosa.
• A critério do investigador, qualquer doença respiratória ou infecção local ativa (por exemplo, sinusite) antes da Fase de Qualificação que possa interferir na condução do estudo.
• Indivíduos com histórico conhecido de doença cardíaca coronária, doença isquêmica do coração, hipertensão arterial, hipertrofia prostática sintomática, insuficiência hepáticaTem histórico de doença imunológica ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou doença renal.
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares (incluindo hipertensão), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos.
• Histórico médico autorrelatado de tuberculose, hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem ou consumo rotineiro de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia; As bebidas que contêm álcool são definidas como uma cerveja (5%), um copo de vinho (11%) e um shot (40%) de licor destilado.
• Fumantes pesados ​​atuais autodeclarados (>1 maço/25 cigarros por dia).