Studie for å finne ut hvor lang tid det tar Azelastine Hydrochloride 0,15 % nesespray for å lindre symptomer hos pasienter som lider av allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende, mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år med selvrapportert allergisk rhinitt mot ragweed-pollen i minst 2 år tidligere.
• Dokumentert positiv hudstikktestrespons på ambrosia artemisiifolia-pollen; stikk med hvelv ≥3 mm større enn fortynningsresponsen ved screening eller innen de foregående 12 månedene utført på forskningsstedet.
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av noen form for avsvellende og/eller allergimedisiner (reseptbelagte og reseptfrie), røyking, bruk av parfyme og alkohol 24 timer før kvalifiserings- og behandlingsfasene som instruert.
• Forsøkspersonen er villig til å stoppe bruken av gjeldende medisiner mot kongestivhet og allergi ved starten av utvaskingsperioden før kvalifisering og under forsøket som instruert.
• Etter etterforskerens skjønn kan forsøkspersoner vurderes med selvrapportert mild intermitterende astma (ved bruk av ≤2 doser SABA (korttidsvirkende beta-agonister) per uke) eller anstrengelsesutløst astma.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må: a) bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler); b) avstå fra samleie i minst 1 måned før screening; eller c) delta utelukkende i et forhold av samme kjønn i minst 1 måned før screening. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ha en negativ graviditetstest ved screening og før de går inn i Environmental Exposure Chamber (EEC). Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst to år eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering/okklusjon, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi).
• Ved slutten av den 4 timers kvalifiseringsfasen må forsøkspersonens totale nesesymtomscore (TNSS) via elektronisk pasientdatainnsamlingstablet (ePDAT) være ≥6 av 12 mulige minst to ganger, med minst én oppstått i løpet av den siste 2 tidspunkt for å kvalifisere til å motta studieintervensjon.
• Under behandlingsfasene Behandling 1 (T1) og Behandling 2 (T2) blir forsøkspersonene eksponert for pollen i EEC i en to timers induksjonsfase. På slutten av den to timers symptominduksjonsfasen under T1 og T2, møter forsøkspersonene en minimumsgrense for total nasal symptomscore (TNSS)-respons på ≥6 av en mulig på 12 minst to ganger, med minst en i løpet av de siste 2. tidspunkt for å kvalifisere til å motta studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for bruk av intranasal azelastinhydroklorid (HCl), eller som kan forstyrre forsøket.
• Emner med pre-EEC TNSS ˃3 ved T1.
• Personer med kjent allergi mot azelastin HCl eller noen av dets inaktive ingredienser, eller med kjent kontraindikasjon mot bruk av adrenalin.
• Personer med en kjent historie med ikke-allergisk rhinitt.
• Personer med en mistenkt eller kjent historie med anafylaksi mot ragweed-allergen.
• Personer med en mistenkt eller kjent historie med rhinitis medicamentosa.
• Etter etterforskerens vurdering, enhver luftveissykdom eller aktiv lokal infeksjon (f.eks. bihulebetennelse) før kvalifiseringsfasen som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Personer med en kjent historie med koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, høyt blodtrykk, symptomatisk prostatahypertrofi, leverinsuffisiens Har en historie med immunologisk sykdom eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller nyresykdom.
• Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (inkludert hypertensjon), hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
• Selvrapportert sykehistorie med tuberkulose, hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller rutinemessig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag; Alkoholholdige drikkevarer er definert som én øl (5 %), ett glass vin (11 %) og én shot (40 %) sterk brennevin.
• Selvrapporterte nåværende storrøykere (>1 pakke/25 sigaretter per dag).