Étude pour savoir combien de temps il faut du chlorhydrate d'azélastine en vaporisateur nasal à 0,15 % pour soulager les symptômes chez les patients souffrant de rhinite allergique

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, présentant une rhinite allergique autodéclarée au pollen d'herbe à poux depuis au moins 2 ans.
• Réponse positive documentée au test cutané au pollen de l'herbe à poux commune (ambroisie artemisiifolia); piquer avec une papule ≥ 3 mm plus grande que la réponse au diluant lors du dépistage ou au cours des 12 mois précédents effectuée sur le site de recherche.
• Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des médicaments décongestionnants et/ou contre les allergies (sur ordonnance et en vente libre), de fumer, de porter du parfum et de l'alcool 24 heures avant les phases de qualification et de traitement, conformément aux instructions.
• Le sujet est prêt à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels au début de la période de sevrage avant la qualification et pendant l'essai, conformément aux instructions.
• À la discrétion de l'investigateur, les sujets peuvent être considérés comme souffrant d'asthme intermittent léger autodéclaré (utilisant ≤ 2 doses de SABA (bêta-agonistes à courte durée d'action) par semaine) ou d'asthme induit par l'exercice.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent : a) utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux) ; b) s'abstenir de rapports sexuels pendant au moins 1 mois avant le dépistage ; ou c) participer exclusivement à une relation homosexuelle pendant au moins 1 mois avant le dépistage. De plus, les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant d'entrer dans la chambre d'exposition environnementale (CEE). Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins deux ans ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire ligature/occlusion des trompes, hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale).
• À la fin de la phase de qualification de 4 heures, le score total des symptômes nasaux (TNSS) du sujet via la tablette d'acquisition de données électroniques du patient (ePDAT) doit être ≥ 6 sur 12 au moins deux fois, avec au moins un survenu au cours de la dernière 2 points de temps pour se qualifier pour recevoir l'intervention de l'étude.
• Pendant les phases de traitement Traitement 1 (T1) et Traitement 2 (T2), les sujets sont exposés au pollen dans l'EEC pendant une phase d'induction de deux heures. À la fin de la phase d'induction des symptômes de deux heures pendant T1 et T2, les sujets atteignent un seuil minimal de réponse au score total des symptômes nasaux (TNSS) ≥ 6 sur 12 possibles au moins deux fois, avec au moins un survenant au cours des 2 dernières points de temps pour se qualifier pour recevoir l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de chlorhydrate d'azélastine intranasal (HCl), ou pourrait interférer avec l'essai.
• Sujets avec un TNSS pré-EEC ˃3 à T1.
• Sujets présentant une allergie connue au chlorhydrate d'azélastine ou à l'un de ses ingrédients inactifs, ou présentant une contre-indication connue à l'utilisation de l'épinéphrine.
• Sujets ayant des antécédents connus de rhinite non allergique.
• Sujets ayant des antécédents suspectés ou connus d'anaphylaxie à l'allergène de l'herbe à poux.
• Sujets ayant des antécédents suspectés ou connus de rhinite médicamenteuse.
• Au jugement de l'investigateur, toute maladie respiratoire ou infection locale active (par exemple, sinusite) avant la phase de qualification pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents connus de maladie coronarienne, de cardiopathie ischémique, d'hypertension artérielle, d'hypertrophie prostatique symptomatique, d'insuffisance hépatiqueA des antécédents de maladie immunologique ou de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'une maladie rénale.
• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires (y compris l'hypertension), hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou malignes cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années.
• Antécédents médicaux autodéclarés de tuberculose, d'hépatite ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Alcoolisme ou toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou consommation courante d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour ; Les boissons contenant de l'alcool sont définies comme une bière (5 %), un verre de vin (11 %) et un shot (40 %) d'alcool fort.
• Gros fumeurs actuels autodéclarés (> 1 paquet/25 cigarettes par jour).