Zbadaj, aby dowiedzieć się, jak długo trwa 0,15% azelastyny ​​chlorowodorek w aerozolu do nosa, aby złagodzić objawy u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat ze zgłaszanym przez siebie alergicznym nieżytem nosa na pyłki ambrozji przez co najmniej 2 lata wcześniej.
• Udokumentowana dodatnia odpowiedź punktowych testów skórnych na pyłki ambrozji artemisiifolia; nakłucie z bąblem o ≥3 mm większym niż reakcja na rozcieńczalnik podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ośrodku badawczym.
• Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków zmniejszających przekrwienie i/lub przeciwalergicznych (na receptę i bez recepty), palenia, używania perfum i alkoholu na 24 godziny przed Fazą Kwalifikacji i Leczenia zgodnie z instrukcją.
• Podmiot jest skłonny zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków zmniejszających przekrwienie i alergii na początku okresu wypłukiwania przed kwalifikacją i podczas badania zgodnie z instrukcjami.
• Według uznania badacza można rozważyć pacjentów z łagodną przerywaną astmą (przy stosowaniu ≤2 dawek SABA (krótkodziałających beta-agonistów) na tydzień) lub astmą wysiłkową.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą: a) stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych); b) powstrzymać się od współżycia przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem; lub c) pozostawać wyłącznie w związku tej samej płci przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed wejściem do komory narażenia środowiskowego (EEC). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie mogą mieć miesiączki od co najmniej dwóch lat lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (tj. podwiązanie/okluzja jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników).
• Pod koniec 4-godzinnej fazy kwalifikacji, całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) pacjenta za pomocą elektronicznego tabletu do pozyskiwania danych pacjenta (ePDAT) musi wynosić ≥ 6 na 12 możliwych co najmniej dwukrotnie, przy czym co najmniej jeden wystąpił podczas ostatniej 2 punkty czasowe, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu.
• Podczas faz leczenia Leczenie 1 (T1) i leczenie 2 (T2) pacjenci są narażeni na pyłki w EEC przez dwugodzinną fazę indukcji. Pod koniec dwugodzinnej fazy indukcji objawów podczas T1 i T2 pacjenci osiągnęli minimalną wartość progową całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) wynoszącą ≥6 z możliwych 12 co najmniej dwukrotnie, przy czym co najmniej jedna wystąpiła w ciągu ostatnich 2 punkty czasowe, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy istotny stan medyczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podania donosowego chlorowodorku azelastyny ​​(HCl) lub może zakłócić przebieg badania.
• Pacjenci z TNSS sprzed EEC ˃3 w T1.
• Osoby ze znaną alergią na chlorowodorek azelastyny ​​lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników lub ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania epinefryny.
• Pacjenci ze znaną historią niealergicznego nieżytu nosa.
• Pacjenci z podejrzeniem lub znaną historią anafilaksji na alergen ambrozji.
• Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną historią nieżytu nosa.
• W ocenie badacza jakakolwiek choroba układu oddechowego lub aktywna miejscowa infekcja (np. zapalenie zatok) przed Fazą Kwalifikacji, która może zakłócać prowadzenie badania.
• Osoby ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną serca, wysokim ciśnieniem krwi, objawowym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wątroby w wywiadzie Choroby immunologiczne lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub choroby nerek.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienia), wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zgłoszona przez siebie historia medyczna gruźlicy, zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą przesiewową lub rutynowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; Napoje zawierające alkohol definiuje się jako jedno piwo (5%), jeden kieliszek wina (11%) i jeden shot (40%) mocnych trunków.
• Osoby palące obecnie nałogowo (>1 paczka/25 papierosów dziennie).