Studie, um herauszufinden, wie lange es dauert, bis Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray die Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis lindert

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren mit selbstberichteter allergischer Rhinitis durch Traubenkrautpollen für mindestens 2 Jahre zuvor.
• Dokumentierte positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf Pollen der Ambrosie (Ambrosia artemisiifolia); Prick mit Quaddel ≥ 3 mm größer als die Verdünnungsreaktion beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate, die am Forschungszentrum durchgeführt wurden.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor der Qualifizierungs- und Behandlungsphase wie angewiesen auf die Verwendung von abschwellenden und/oder Allergiemedikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), das Rauchen, das Tragen von Parfüm und Alkohol zu verzichten.
• Der Proband ist bereit, die Verwendung aktueller abschwellender und Allergiemedikamente zu Beginn der Auswaschphase vor der Qualifikation und während der Studie wie angewiesen einzustellen.
• Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit selbst berichtetem leichtem intermittierendem Asthma (bei Anwendung von ≤ 2 Dosen SABA (kurz wirksame Beta-Agonisten) pro Woche) oder belastungsinduziertem Asthma in Betracht gezogen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen: a) mindestens 1 Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva); b) mindestens 1 Monat vor dem Screening auf Geschlechtsverkehr verzichten; oder c) mindestens 1 Monat vor dem Screening ausschließlich an einer gleichgeschlechtlichen Beziehung teilnehmen. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter beim Screening und vor dem Betreten der Environmental Exposure Chamber (EEC) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens zwei Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (d. h. Tubenligatur/-okklusion, Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie).
• Am Ende der 4-stündigen Qualifizierungsphase muss der Total Nasal Symptom Score (TNSS) des Probanden über das Electronic Patient Data Acquisition Tablet (ePDAT) mindestens zweimal ≥6 von 12 möglichen sein, wobei mindestens einer während des letzten aufgetreten ist 2 Zeitpunkte, um sich für eine Studienintervention zu qualifizieren.
• Während der Behandlungsphasen Behandlung 1 (T1) und Behandlung 2 (T2) werden die Probanden für eine zweistündige Induktionsphase Pollen in EEC ausgesetzt. Am Ende der zweistündigen Symptominduktionsphase während T1 und T2 erreichen die Probanden mindestens zweimal eine minimale TNSS-Reaktion (Total Threshold Total Nasale Symptom Score) von ≥6 von 12 möglichen, wobei mindestens eine während der letzten 2 auftrat Zeitpunkte, um sich für eine Studienintervention zu qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die intranasale Anwendung von Azelastinhydrochlorid (HCl) darstellt oder die Studie beeinträchtigen könnte.
• Probanden mit einem TNSS vor der EWG von ˃3 zu T1.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Azelastin-HCl oder einen seiner inaktiven Bestandteile oder mit einer bekannten Kontraindikation für die Verwendung von Epinephrin.
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von nicht-allergischer Rhinitis.
• Probanden mit Verdacht auf oder bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Ambrosia-Allergen.
• Personen mit Verdacht auf oder bekannter Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Atemwegserkrankung oder aktive lokale Infektion (z. B. Sinusitis) vor der Qualifizierungsphase, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
• Personen mit bekannter Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, Bluthochdruck, symptomatischer Prostatahypertrophie, Leberinsuffizienz. Hat eine Vorgeschichte von immunologischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Nierenerkrankungen.
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck), hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Selbstberichtete Anamnese von Tuberkulose, Hepatitis oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder routinemäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Tag; Alkoholhaltige Getränke sind definiert als ein Bier (5 %), ein Glas Wein (11 %) und ein Schnaps (40 %) Schnaps.
• Selbstberichtete aktuelle starke Raucher (>1 Packung/25 Zigaretten pro Tag).