Исследование, чтобы выяснить, сколько времени требуется назальному спрею 0,15% азеластина гидрохлорида для облегчения симптомов у пациентов, страдающих аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с самоотчетами об аллергическом рините на пыльцу амброзии в течение по крайней мере 2 лет назад.
• Задокументированный положительный ответ кожного прик-теста на пыльцу амброзии полыннолистной (ambrosia artemisiifolia); укол с волдырем ≥3 мм больше, чем реакция на растворитель при скрининге или в течение предыдущих 12 месяцев, сделанная в месте исследования.
• Субъект готов воздержаться от использования любых противозастойных средств и/или лекарств от аллергии (рецептурных и безрецептурных), курения, парфюмерии и алкоголя за 24 часа до этапов квалификации и лечения в соответствии с инструкциями.
• Субъект готов прекратить использование текущих противоотечных средств и лекарств от аллергии в начале периода вымывания перед квалификацией и во время испытания в соответствии с инструкциями.
• По усмотрению исследователя, субъекты могут быть рассмотрены с легкой перемежающейся астмой, о которой они сообщали сами (используя ≤2 дозы SABA (бета-агонисты короткого действия) в неделю) или астмой, вызванной физической нагрузкой.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны: а) использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах); б) воздерживаться от половых контактов не менее чем за 1 месяц до обследования; или c) участвовать исключительно в однополых отношениях в течение как минимум 1 месяца до скрининга. Кроме того, женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до входа в камеру воздействия окружающей среды (EEC). Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь аменорею в течение как минимум двух лет или подвергнуться хирургической стерилизации (т. перевязка/окклюзия маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия).
• В конце 4-часовой квалификационной фазы общая оценка назальных симптомов (TNSS) субъекта, полученная с помощью электронного планшета для сбора данных о пациентах (ePDAT), должна быть ≥6 из 12 возможных не менее двух раз, причем по крайней мере один раз в течение последнего 2 момента времени, чтобы претендовать на участие в исследовании.
• Во время фаз лечения Лечение 1 (T1) и Лечение 2 (T2) субъекты подвергаются воздействию пыльцы в EEC в течение двухчасовой фазы индукции. В конце двухчасовой фазы индукции симптомов во время T1 и T2 субъекты достигают минимальной пороговой общей оценки назальных симптомов (TNSS) ≥6 из возможных 12 по крайней мере дважды, причем по крайней мере один раз в течение последних 2 момент времени, чтобы претендовать на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к использованию интраназального азеластина гидрохлорида (HCl) или может помешать исследованию.
• Субъекты с pre-EEC TNSS ˃3 на T1.
• Субъекты с известной аллергией на азеластин HCl или любой из его неактивных ингредиентов или с известными противопоказаниями к использованию адреналина.
• Субъекты с известной историей неаллергического ринита.
• Субъекты с подозрением или известной историей анафилаксии на аллерген амброзии.
• Субъекты с подозреваемым или известным в анамнезе медикаментозным ринитом.
• По мнению исследователя, любое респираторное заболевание или активная местная инфекция (например, синусит) до этапа квалификации, которые могут помешать проведению исследования.
• Субъекты с известной историей ишемической болезни сердца, ишемической болезни сердца, высокого кровяного давления, симптоматической гипертрофии предстательной железы, печеночной недостаточности. Имеют историю иммунологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или заболевания почек.
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (включая гипертензию), печеночных, психических, неврологических или злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет.
• Самооценка истории болезни туберкулеза, гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита или обычное употребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; Алкогольные напитки определяются как одно пиво (5%), один бокал вина (11%) и одна стопка (40%) крепких напитков.
• Самооценка нынешних заядлых курильщиков (> 1 пачки/25 сигарет в день).