心不全における疾患移行の指標としての患者報告アウトカム (PRO-HF)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、定期的な PRO 評価を HF の治療を受ける患者の臨床ケアに統合することの実現可能性と効率性を判断することです。 これに到達するために、3つのグループが研究に参加します。
プロバイダー フォーカス グループ (n = 40):
参加の同意を得た後、プロバイダーには、フォーカス グループに参加する日時と場所が与えられ、1 時間ミーティングが行われます。 フォーカス グループ セッションを実施するためのアジェンダと台本は、訓練を受けたモデレーターによって作成されます。 フォーカス グループは、研究チームのメンバーによって実施されます。 フォーカス グループ セッションからのデータは分析され、臨床医による患者報告アウトカム (PRO) の解釈と、通常の臨床ケアにおける PRO データの受容性を評価するために使用されます。 正式なプロバイダー トレーニング プログラムは、対象分野の専門家によって設計および実装されます。 フォーカス グループ セッションは 12 か月後に繰り返され、12 か月の管理では、障壁、ファシリテーター、および臨床ケアにおける PRO の価値に重点が置かれます。
患者インタビューグループ (n = 100):
インタビューを受ける同意を得た後、訓練を受けた専門のインタビュアーが各被験者に対して 1 回 1 時間の半構造化電話インタビューを実施し、患者の心不全の経験、治療プロセス、生活の質の決定要因をよりよく理解します。 人工心室補助装置 (LVAD) 治療を終了した最初の 30 人の患者 (インタビューを受けることに同意した 100 人の患者のうち) に対して、デバイスの移植前と移植後 12 か月間に 2 回の半構造化インタビューが実施されます。 これらのインタビューの目的は、LVAD 療法に関する患者の経験を説明し、生活の質に影響を与える要因を調べ、現在利用可能な PRO ツールが LVAD 療法に関連する HF での意図した経験を捉える可能性が高いかどうかを判断することです。
PRO/臨床データ統合グループ (n = 3500):
患者の電子カルテがレビューされ、プロトコルに必要な情報が取得されます。 PRO キャプチャは、一連の HF 患者全体にわたって、多数の患者集団に拡大されます。 PRO スコアを医療記録に統合する計画が策定されました。 情報は、標準治療の一部として定期的に管理される 2 つの手段 (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ12) および NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS)) から取得されます。 PROおよび臨床データは、研究期間中に心不全クリニックで見られた患者の電子カルテから取得されます。 患者情報は安全な研究データベースに保存されます。 このデータは、さまざまな形態の心不全患者の生活の質が良好な 1 年生存の予後モデルを構築するために使用されます。
PROs/Clinical Data Integration Group へのフォローアップ訪問は必要ありません。 プロトコルに必要なすべての情報は、研究への登録後 3.5 年間にわたる被験者の電子カルテから取得されます。
心不全における患者の健康状態の生物学的決定要因 (n = 1000):
この被験者サブセットの選択基準を満たす統合グループの被験者は、主任研究者またはその代理人から直接連絡を受けます。 被験者は、血液サンプルを提供する意思があるかどうか尋ねられます。
試験期間中（約4年間）、約6か月ごとに血液サンプルを採取します。 予定された採血ごとに約 40 ml (または大さじ 2.71) の静脈血が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Intermountain Medical Center のすべての心不全プロバイダーは、プロバイダー フォーカス グループに参加する可能性があります。
Intermountain Medical Center の HF 外来診療所を受診する心不全患者は、患者インタビュー グループまたは PRO/臨床データ統合グループに参加する可能性があります。
説明
包含基準:
プロバイダー フォーカス グループおよび患者インタビュー グループの適格な参加者:
- 18歳以上の男性または女性
- -参加への同意を理解し、提供する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- -プロトコルの要件と評価のスケジュールを喜んで順守できる
プロバイダー フォーカス グループは、次の追加基準を満たす必要があります。
- 心臓病専門医、心臓胸部外科医、医師助手、ナースプラクティショナー、看護師、および医療助手を含む心不全プロバイダー。
- 彼らは、ユタ大学および/またはインターマウンテン医療センターの心不全チームのメンバーです。
患者インタビュー グループは、次の追加基準を満たす必要があります。
- -駆出率が低下した心不全（<50％）または駆出率が保持された心不全（>50％）の文書化
- 患者は、インターマウンテン医療センターまたはユタ大学の心不全クリニックで追跡されます
- KCCQ12 や PROMIS などの PRO を完了する能力
- 電話インタビューを完了する能力
PRO/臨床データ統合グループは、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- -駆出率が低下した心不全（<50％）または駆出率が保持された心不全（>50％）の文書化
- 患者は、インターマウンテン医療センターまたはユタ大学の心不全クリニックで追跡されます
- 研究に必要な情報は電子医療記録から取得され、患者と直接接触する必要がないため、このグループには他の選択基準は必要ありません。
この 3 番目のグループ (PROs/Clinical Data Integration Group) の被験者のサブセットは、HF における患者の健康状態の生物学的決定要因を調べる目的で血液サンプルを提供するよう招待されます。
- 年齢 > 18
- -駆出率が低下した心不全（<50％）または駆出率が保持された心不全（>50％）の文書化
- 患者は、インターマウンテン医療センターまたはユタ大学の心不全クリニックで追跡されます
- 患者には採血の禁忌はありません
除外基準:
プロバイダー フォーカス グループ:
- プロバイダーはフォーカス グループに関心がないか、参加できない
- 主任研究者は、プロバイダーがこの調査研究に適格ではないと判断します
患者インタビューグループ:
- 患者はインタビューを受けることを望まない
- -研究に参加する前の30日以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者へのリスクを高め、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の状態
- 主治医は、提案された患者がこの調査研究に適格ではないと判断します
PRO/臨床データ統合グループ:
- -研究に参加する前の30日以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、臨床試験の質を損なう可能性のあるその他の条件
- 主治医は、提案された患者がこの調査研究に適格ではないと判断します
この 3 番目のグループ (PROs/Clinical Data Integration Group) の被験者のサブセットは、HF における患者の健康状態の生物学的決定要因を調べる目的で血液サンプルを提供するよう招待されます。ただし、以下を除きます。
- 血液サンプルの提供に関心がない患者
- 心不全のない患者
- 採血禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロバイダー フォーカス グループ
参加センターのすべての心不全プロバイダーは、潜在的な参加者としてスクリーニングされます。
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プロバイダー フォーカス グループが実施され、フォーカス グループ セッションからのデータが分析され、臨床医による PRO の解釈と日常の臨床ケアにおける PRO データの受容性を評価するために使用されます。
正式なプロバイダー トレーニング プログラムは、対象分野の専門家によって設計および実装されます。
フォーカス グループ セッションは 12 か月後に繰り返され、12 か月の管理では、障壁、ファシリテーター、および臨床ケアにおける PRO の価値に重点が置かれます。
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患者インタビューグループ
参加センターの心不全外来を受診している心不全患者は、この研究のためにスクリーニングされます。
主治医は、確立され合意された基準に基づいて心不全の存在を確認します。
より軽度の心不全患者から最も進行した疾患に至るまで、現実世界の多様な集団がこの研究に含まれ、研究者はより大規模で地域的に多様な集団で予後モデルを検証し、代替治療の比較効果をより適切に定義することができます。リスクプロファイルが異なる患者。
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訓練を受けたプロのインタビュアーが、患者の心不全の経験、治療プロセス、生活の質の決定要因をよりよく理解するために、各被験者に対して 1 回 1 時間の半構造化電話インタビューを行います。
LVAD 治療を受けた最初の 30 人の患者 (インタビューを受けることに同意した 100 人の患者のうち) に対して、デバイスの移植前と移植後 12 か月に 2 回の半構造化インタビューが実施されます。
これらのインタビューの目的は、LVAD 療法に関する患者の経験を説明し、生活の質に影響を与える要因を調べ、現在利用可能な PRO ツールが LVAD 療法に関連する HF での意図した経験を捉える可能性が高いかどうかを判断することです。
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PROs/臨床データ統合グループ
参加センターの心不全外来を受診している心不全患者は、この研究のためにスクリーニングされます。 主治医は、確立され合意された基準に基づいて心不全の存在を確認します。 より軽度の心不全患者から最も進行した疾患に至るまで、現実世界の多様な集団がこの研究に含まれ、研究者はより大規模で地域的に多様な集団で予後モデルを検証し、代替治療の比較効果をより適切に定義することができます。リスクプロファイルが異なる患者。 このグループには、血液サンプルを提供する患者のサブスタディが含まれます。 |
PRO スコアを患者の医療記録に統合する計画が策定されました。
情報は、標準治療の一部として定期的に投与される 2 つの機器 (KCCQ12 および NIH PROMIS) から取得されます。
PRO および臨床データは、心不全クリニックで受診した患者の電子カルテから取得されます。
必要なすべての情報は、研究への登録後 3.5 年間にわたる被験者の電子カルテから取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が PRO を完了するのに必要な時間
時間枠：4年
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10分未満のデータ入力要件は、患者の参加を助長し、クリニックの流れを妨げないと考えられています.
これは、試験中ずっと監視されます。
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4年
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適格患者の完了率
時間枠：4年
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PRO の完了率は、調査全体を通じて綿密に監視されます。
完了率は 80% を超え、長期にわたって持続すると予想されます。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdallah G Kfoury, MD、Intermountain Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。