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Patientenberichtete Ergebnisse als Indikator für Krankheitsübergänge bei Herzinsuffizienz (PRO-HF)

8. August 2022 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, offene Studie, die die folgenden Werkzeuge verwendet: Umfrage-/Fragebogenforschung, Interviews und Fokusgruppen sowie Sekundär-/Archivdatenanalyse. Darüber hinaus wird eine Untergruppe ausgewählter Probanden gebeten, Blutproben zur Verfügung zu stellen, um die biologischen Determinanten des Gesundheitszustands des Patienten bei Herzinsuffizienz (HF) zu untersuchen. Dies wird uns helfen, die Biomarker oder genetischen Faktoren besser zu verstehen, die zu Unterschieden in der Lebensqualität von Patienten führen können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Durchführbarkeit und Effizienz der Integration routinemäßiger PRO-Bewertungen in die klinische Versorgung von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz behandelt werden. Um dies zu erreichen, werden drei Gruppen an der Studie beteiligt sein.

Anbieter-Fokusgruppe (n = 40):

Nach Einholung ihrer Zustimmung zur Teilnahme erhalten die Anbieter ein Datum, eine Uhrzeit und einen Ort für ihre/seine Teilnahme an der Fokusgruppe und treffen sich eine Stunde lang. Eine Agenda und ein Skript für die Durchführung der Fokusgruppensitzung werden von einem geschulten Moderator entwickelt. Die Fokusgruppen werden von einem Mitglied des Forschungsteams geleitet. Die Daten aus den Fokusgruppensitzungen werden analysiert und verwendet, um die Interpretation der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) durch die Kliniker und die Akzeptanz der PRO-Daten in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu bewerten. Ein formelles Schulungsprogramm für Anbieter wird von einem Fachexperten entworfen und durchgeführt. Die Fokusgruppensitzung wird nach 12 Monaten wiederholt, wobei die 12-Monats-Verwaltung einen verstärkten Schwerpunkt auf Barrieren, Vermittler und den Wert von PROs in der klinischen Versorgung legt.

Patienteninterviewgruppe (n = 100):

Nach Erhalt der Zustimmung zum Interview führt ein geschulter professioneller Interviewer ein einmaliges, einstündiges, halbstrukturiertes Telefoninterview mit jedem Probanden, um die Erfahrungen der Patienten mit Herzinsuffizienz, den Behandlungsprozess und die Determinanten der Lebensqualität besser zu verstehen. Zwei halbstrukturierte Interviews werden mit den ersten 30 Patienten durchgeführt, die eine Therapie mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) erhalten haben (von den 100 Patienten, die einem Interview zugestimmt haben), vor und 12 Monate nach der Geräteimplantation. Das Ziel dieser Interviews besteht darin, die Erfahrungen der Patienten mit der LVAD-Therapie zu beschreiben, Faktoren zu untersuchen, die die Lebensqualität beeinflussen, und festzustellen, ob die derzeit verfügbaren PRO-Tools wahrscheinlich die beabsichtigten Erfahrungen bei Herzinsuffizienz in Bezug auf die LVAD-Therapie erfassen.

PROs/Clinical Data Integration Group (n = 3500):

Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden überprüft und protokollerforderliche Informationen werden eingeholt. Die PRO-Erfassung wird auf eine große Patientenpopulation im gesamten Kontinuum von Herzinsuffizienzpatienten ausgeweitet. Es wurde ein Plan entwickelt, der PRO-Scores in ihre Krankenakten integriert. Informationen werden von 2 Instrumenten (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) und NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) erhalten, die routinemäßig als Teil der Standardbehandlung verabreicht werden. PRO- und klinische Daten werden aus elektronischen Krankenakten von Patienten gewonnen, die während des Studienzeitraums in der Klinik für Herzinsuffizienz behandelt wurden. Patientendaten werden in einer sicheren Forschungsdatenbank gespeichert. Die Daten werden verwendet, um prognostische Modelle für das 1-Jahres-Überleben bei günstiger Lebensqualität bei Patienten mit verschiedenen Formen von Herzinsuffizienz zu erstellen.

Für die PROs/Clinical Data Integration Group sind keine Folgebesuche erforderlich. Alle protokollerforderlichen Informationen werden über einen Zeitraum von 3,5 Jahren nach Aufnahme in die Studie aus den elektronischen Krankenakten der Probanden eingeholt.

Biologische Determinanten des Gesundheitszustands des Patienten bei Herzinsuffizienz (n = 1000):

Probanden in der Integrationsgruppe, die die Einschlusskriterien für diese Untergruppe des Fachs erfüllen, werden vom Hauptprüfarzt oder seinem Stellvertreter persönlich kontaktiert. Die Probanden werden gefragt, ob sie bereit sind, ihre Blutproben abzugeben.

Blutproben werden etwa alle sechs Monate für die Dauer der Studie (d. h. etwa 4 Jahre) entnommen. Bei jeder geplanten Blutabnahme werden etwa 40 ml (oder 2,71 Esslöffel) venöses Blut entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Anbieter von Herzinsuffizienz am Intermountain Medical Center sind potenzielle Teilnehmer an der Anbieter-Fokusgruppe.

Patienten mit Herzinsuffizienz, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen des Intermountain Medical Centers untersucht werden, sind potenzielle Teilnehmer der Patienteninterviewgruppe oder der PROs/Clinical Data Integration Group.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer an der Anbieter-Fokusgruppe und Patienten-Interviewgruppe:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  2. Fähigkeit, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen, was vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss
  3. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und den Bewertungsplan einzuhalten

Die Anbieter-Fokusgruppe muss die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  1. Anbieter von Herzinsuffizienz, einschließlich Kardiologen, Herz-Thorax-Chirurgen, Arzthelferinnen, Krankenpfleger, Krankenschwestern und medizinische Assistenten.
  2. Sie sind Mitglieder der Herzinsuffizienz-Teams der University of Utah und/oder des Intermountain Medical Center.

Die Patienteninterviewgruppe muss die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentation einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50%) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (>50%)
  2. Der Patient wird in der Herzinsuffizienzklinik des Intermountain Medical Center oder der University of Utah nachuntersucht
  3. Fähigkeit, PROs abzuschließen, einschließlich KCCQ12 und PROMIS
  4. Fähigkeit, ein Telefoninterview zu führen

Die PROs/Clinical Data Integration Group muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  2. Dokumentation einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50%) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (>50%)
  3. Der Patient wird in der Herzinsuffizienzklinik des Intermountain Medical Center oder der University of Utah nachuntersucht
  4. Für diese Gruppe sind keine weiteren Einschlusskriterien erforderlich, da die für die Studie erforderlichen Informationen aus elektronischen Patientenakten gewonnen werden und keinen direkten Patientenkontakt erfordern.

Eine Untergruppe von Probanden in dieser dritten Gruppe (PROs/Clinical Data Integration Group) wird eingeladen, eine Blutprobe abzugeben, um die biologischen Determinanten des Gesundheitszustands des Patienten bei Herzinsuffizienz zu untersuchen, vorausgesetzt, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Alter > 18
  • Dokumentation einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50%) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (>50%)
  • Der Patient wird in der Herzinsuffizienzklinik des Intermountain Medical Center oder der University of Utah nachuntersucht
  • Der Patient hat keine Kontraindikationen für Blutentnahmen

Ausschlusskriterien:

Anbieter-Fokusgruppe:

  1. Der Anbieter hat kein Interesse oder kann nicht an der Fokusgruppe teilnehmen
  2. Der leitende Prüfarzt stellt fest, dass der Anbieter für diese Forschungsstudie nicht geeignet ist

Patienteninterviewgruppe:

  1. Der Patient ist nicht bereit, interviewt zu werden
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  3. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
  4. Der Hauptprüfarzt stellt fest, dass der vorgeschlagene Patient für diese Forschungsstudie nicht geeignet ist

PROs/Klinische Datenintegrationsgruppe:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  2. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
  3. Der Hauptprüfarzt stellt fest, dass der vorgeschlagene Patient für diese Forschungsstudie nicht geeignet ist

Eine Untergruppe von Probanden in dieser dritten Gruppe (PROs/Clinical Data Integration Group) wird eingeladen, eine Blutprobe zum Zwecke der Untersuchung der biologischen Determinanten des Gesundheitszustands des Patienten bei Herzinsuffizienz abzugeben, mit Ausnahme der folgenden:

  • Patienten, die kein Interesse daran haben, Blutproben abzugeben
  • Patienten ohne Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Kontraindikationen für Blutentnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anbieter-Fokusgruppe
Alle Anbieter von Herzinsuffizienz in den teilnehmenden Zentren werden als potenzielle Teilnehmer gescreent.
Sonstiges: Anbieter-Fokus
Die Anbieter-Fokusgruppen werden durchgeführt und Daten aus den Fokusgruppensitzungen werden analysiert und verwendet, um die Interpretation von PROs durch Kliniker und die Akzeptanz von PRO-Daten in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu bewerten. Ein formelles Schulungsprogramm für Anbieter wird von einem Fachexperten entworfen und durchgeführt. Die Fokusgruppensitzung wird nach 12 Monaten wiederholt, wobei die 12-Monats-Verwaltung einen verstärkten Schwerpunkt auf Barrieren, Vermittler und den Wert von PROs in der klinischen Versorgung legt.
Patienteninterviewgruppe
Patienten mit Herzinsuffizienz, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen der teilnehmenden Zentren vorgestellt werden, werden für diese Studie gescreent. Der leitende Prüfarzt bestätigt das Vorliegen einer Herzinsuffizienz auf der Grundlage festgelegter und vereinbarter Kriterien. Eine reale, vielfältige Population, die von Patienten mit milderen Formen von Herzinsuffizienz bis hin zu den am weitesten fortgeschrittenen Erkrankungen reicht, wird in diese Studie einbezogen und ermöglicht den Forschern, die Prognosemodelle in größeren, regional unterschiedlichen Populationen zu validieren, um die vergleichende Wirksamkeit alternativer Behandlungen besser zu definieren Patienten mit unterschiedlichen Risikoprofilen.
Sonstiges: Patienteninterview
Ein ausgebildeter professioneller Interviewer führt ein einmaliges, einstündiges, halbstrukturiertes Telefoninterview mit jedem Probanden durch, um die Erfahrungen der Patienten mit Herzinsuffizienz, den Behandlungsprozess und die Determinanten der Lebensqualität besser zu verstehen. Zwei halbstrukturierte Interviews werden mit den ersten 30 Patienten durchgeführt, die eine LVAD-Therapie erhalten haben (von den 100 Patienten, die einem Interview zugestimmt haben), vor und 12 Monate nach der Implantation des Geräts. Das Ziel dieser Interviews besteht darin, die Erfahrungen der Patienten mit der LVAD-Therapie zu beschreiben, Faktoren zu untersuchen, die die Lebensqualität beeinflussen, und festzustellen, ob die derzeit verfügbaren PRO-Tools wahrscheinlich die beabsichtigten Erfahrungen bei Herzinsuffizienz in Bezug auf die LVAD-Therapie erfassen.
PROs/Klinische Datenintegrationsgruppe

Patienten mit Herzinsuffizienz, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen der teilnehmenden Zentren vorgestellt werden, werden für diese Studie gescreent. Der leitende Prüfarzt bestätigt das Vorliegen einer Herzinsuffizienz auf der Grundlage festgelegter und vereinbarter Kriterien. Eine reale, vielfältige Population, die von Patienten mit milderen Formen von Herzinsuffizienz bis hin zu den am weitesten fortgeschrittenen Erkrankungen reicht, wird in diese Studie einbezogen und ermöglicht den Forschern, die Prognosemodelle in größeren, regional unterschiedlichen Populationen zu validieren, um die vergleichende Wirksamkeit alternativer Behandlungen besser zu definieren Patienten mit unterschiedlichen Risikoprofilen.

Diese Gruppe umfasst eine Unterstudie mit Patienten, die Blutproben abgeben.
Sonstiges: PROs/Integration klinischer Daten
Es wurde ein Plan entwickelt, der PRO-Scores in die Patientenakten integriert. Informationen werden von 2 Instrumenten (KCCQ12 und NIH PROMIS) erhalten, die routinemäßig als Teil der Standardbehandlung verabreicht werden. PRO- und klinische Daten werden aus elektronischen Krankenakten von Patienten bezogen, die in der Klinik für Herzinsuffizienz gesehen wurden. Alle erforderlichen Informationen werden aus den elektronischen Patientenakten der Probanden über einen Zeitraum von 3,5 Jahren nach Aufnahme in die Studie bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die PRO-Vervollständigung durch die Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird davon ausgegangen, dass die Dateneingabe unter 10 Minuten der Patientenbeteiligung förderlich ist und den klinischen Ablauf nicht beeinträchtigt. Dies wird während des gesamten Prozesses überwacht.
4 Jahre
Abschlussrate unter geeigneten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die PRO-Abschlussrate wird während der gesamten Studie genau überwacht. Es wird erwartet, dass die Fertigstellungsrate 80 % übersteigen und im Laufe der Zeit nachhaltig sein wird.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050750

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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