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Resultados informados por los pacientes como indicador de las transiciones de enfermedad en la insuficiencia cardíaca (PRO-HF)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este es un estudio prospectivo, observacional y abierto que utilizará las siguientes herramientas: investigación de encuestas/cuestionarios, entrevistas y grupos focales, y análisis de datos secundarios/de archivo. Además, se pedirá a un subconjunto de sujetos seleccionados que proporcionen muestras de sangre para examinar los determinantes biológicos del estado de salud del paciente con insuficiencia cardíaca (IC). Esto nos ayudará a comprender mejor los biomarcadores o factores genéticos que pueden causar diferencias en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es la determinación de la viabilidad y la eficiencia de integrar las evaluaciones PRO de rutina en la atención clínica de los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca. Para llegar a esto, tres grupos estarán involucrados en el estudio.

Grupo de enfoque de proveedores (n = 40):

Luego de obtener su consentimiento para participar, a los Proveedores se les indicará una fecha, hora y lugar para su participación en el grupo focal y se reunirán durante una hora. Un moderador capacitado desarrollará una agenda y un guión para la realización de la sesión del grupo focal. Los grupos focales serán conducidos por un miembro del equipo de investigación. Los datos de las sesiones de los grupos focales se analizarán y utilizarán para evaluar la interpretación de los médicos de los resultados informados por los pacientes (PRO) y la aceptabilidad de los datos PRO en la atención clínica de rutina. Un experto en la materia diseñará e implementará un programa formal de capacitación de proveedores. La sesión del grupo de enfoque se repetirá a los 12 meses, y la administración de 12 meses tendrá un mayor énfasis en las barreras, los facilitadores y el valor de los PRO en la atención clínica.

Grupo de entrevista de pacientes (n = 100):

Después de obtener el acuerdo para ser entrevistado, un entrevistador profesional capacitado llevará a cabo una entrevista telefónica semiestructurada de una hora de duración de cada sujeto para comprender mejor las experiencias de los pacientes con insuficiencia cardíaca, el proceso de tratamiento y los determinantes de la calidad de vida. Se realizarán dos entrevistas semiestructuradas con los primeros 30 pacientes que hayan recibido terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) (de los 100 pacientes que aceptaron ser entrevistados), antes y 12 meses después del implante del dispositivo. El objetivo de estas entrevistas será describir las experiencias de los pacientes con la terapia LVAD, examinar los factores que influyen en la calidad de vida y determinar si es probable que las herramientas PRO actualmente disponibles capturen las experiencias previstas en la IC en relación con la terapia LVAD.

PROs/Grupo de Integración de Datos Clínicos (n = 3500):

Se revisará la historia clínica electrónica de los pacientes y se obtendrá la información requerida por el protocolo. La captura de PRO se ampliará en una gran población de pacientes en todo el continuo de pacientes con IC. Se ha desarrollado un plan que integrará las puntuaciones PRO en sus registros médicos. La información se obtendrá de 2 instrumentos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) y NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) que se administran de forma rutinaria como parte de la atención estándar. Los datos PRO y clínicos se obtendrán de las historias clínicas electrónicas de los pacientes atendidos en la clínica de insuficiencia cardíaca durante el período de estudio. La información del paciente se almacenará en una base de datos de investigación segura. Los datos se utilizarán para construir modelos de pronóstico de supervivencia de 1 año con calidad de vida favorable en pacientes con diversas formas de insuficiencia cardíaca.

No se requerirán visitas de seguimiento para los PRO/Grupo de Integración de Datos Clínicos. Toda la información requerida por el protocolo se obtendrá de los registros médicos electrónicos de los sujetos durante un período de 3,5 años después de la inscripción en el estudio.

Determinantes biológicos del estado de salud del paciente en IC (n = 1000):

Los sujetos del Grupo de Integración que cumplan con los criterios de inclusión para este subconjunto de sujetos serán contactados en persona por el Investigador Principal o su delegado. Se preguntará a los sujetos si están dispuestos a proporcionar sus muestras de sangre.

Se obtendrán muestras de sangre aproximadamente cada seis meses durante la duración del estudio (es decir, alrededor de 4 años). Se obtendrán aproximadamente 40 ml (o 2,71 cucharadas) de sangre venosa en cada extracción de sangre programada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los proveedores de insuficiencia cardíaca en Intermountain Medical Center son participantes potenciales en el Grupo de enfoque de proveedores.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca que se atienden en las clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca en el Intermountain Medical Center son participantes potenciales en el Grupo de entrevista de pacientes o en el Grupo de integración de datos clínicos/PRO.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes elegibles en el Grupo de enfoque de proveedores y el Grupo de entrevista de pacientes:

  1. Hombre o mujer > 18 años de edad
  2. Capacidad para comprender y dar su consentimiento para la participación, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y el cronograma de evaluaciones

El grupo de enfoque de proveedores debe cumplir con los siguientes criterios adicionales:

  1. Proveedores de insuficiencia cardíaca, incluidos cardiólogos, cirujanos cardiotorácicos, asistentes médicos, enfermeras practicantes, enfermeras y asistentes médicos.
  2. Son miembros de los equipos de insuficiencia cardíaca de la Universidad de Utah y/o del Intermountain Medical Center.

El grupo de entrevista de pacientes debe cumplir con los siguientes criterios adicionales:

  1. Documentación de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (<50%) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (>50%)
  2. El paciente es seguido en la clínica de insuficiencia cardíaca en el Centro Médico Intermountain o en la Universidad de Utah.
  3. Capacidad para completar PRO, incluidos KCCQ12 y PROMIS
  4. Capacidad para completar una entrevista telefónica.

Los PRO/Grupo de Integración de Datos Clínicos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer > 18 años de edad
  2. Documentación de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (<50%) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (>50%)
  3. El paciente es seguido en la clínica de insuficiencia cardíaca en el Centro Médico Intermountain o en la Universidad de Utah.
  4. No se requieren otros criterios de inclusión para este grupo porque la información requerida por el estudio se obtendrá de los registros médicos electrónicos y no requerirá contacto directo con el paciente.

Se invitará a un subconjunto de sujetos de este tercer grupo (PRO/Grupo de integración de datos clínicos) a proporcionar una muestra de sangre con el fin de examinar los determinantes biológicos del estado de salud del paciente con insuficiencia cardíaca, siempre que cumplan los siguientes criterios:

  • Edad > 18
  • Documentación de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (<50%) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (>50%)
  • El paciente es seguido en la clínica de insuficiencia cardíaca en el Centro Médico Intermountain o en la Universidad de Utah.
  • El paciente no tiene contraindicaciones para las extracciones de sangre.

Criterio de exclusión:

Grupo de enfoque de proveedores:

  1. El proveedor no está interesado o no puede participar en el grupo de enfoque
  2. El investigador principal determina que el proveedor no es elegible para este estudio de investigación.

Grupo de entrevista de pacientes:

  1. El paciente no está dispuesto a ser entrevistado.
  2. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
  3. Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico
  4. El investigador principal determina que el paciente propuesto no es elegible para este estudio de investigación.

PROs/Grupo de Integración de Datos Clínicos:

  1. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
  2. Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan comprometer la calidad del ensayo clínico
  3. El investigador principal determina que el paciente propuesto no es elegible para este estudio de investigación.

Se invitará a un subconjunto de sujetos de este tercer grupo (PRO/Grupo de integración de datos clínicos) a proporcionar una muestra de sangre con el fin de examinar los determinantes biológicos del estado de salud del paciente con insuficiencia cardíaca, excepto los siguientes:

  • Pacientes que no están interesados ​​en proporcionar muestras de sangre.
  • Pacientes sin insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con contraindicaciones para las extracciones de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfoque de proveedores
Todos los proveedores de insuficiencia cardíaca en los centros participantes serán evaluados como posibles participantes.
Otro: Enfoque del proveedor
Los grupos de enfoque de proveedores se llevarán a cabo y los datos de las sesiones de los grupos de enfoque se analizarán y utilizarán para evaluar la interpretación de los PRO por parte de los médicos y la aceptabilidad de los datos de PRO en la atención clínica de rutina. Un experto en la materia diseñará e implementará un programa formal de capacitación de proveedores. La sesión del grupo de enfoque se repetirá a los 12 meses, y la administración de 12 meses tendrá un mayor énfasis en las barreras, los facilitadores y el valor de los PRO en la atención clínica.
Grupo de entrevistas a pacientes
Los pacientes con insuficiencia cardíaca que son atendidos en las clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca en los centros participantes serán evaluados para este estudio. El Investigador Principal confirmará la presencia de insuficiencia cardíaca en base a criterios establecidos y acordados. En este estudio se incluirá una población diversa del mundo real que va desde pacientes con formas más leves de IC hasta la enfermedad más avanzada y permitirá a los investigadores validar los modelos de pronóstico en poblaciones más grandes y diversas regionalmente para definir mejor la efectividad comparativa de los tratamientos alternativos en pacientes con diferentes perfiles de riesgo.
Otro: Entrevista al paciente
Un entrevistador profesional capacitado llevará a cabo una entrevista telefónica semiestructurada única de una hora con cada sujeto para comprender mejor las experiencias de los pacientes con insuficiencia cardíaca, el proceso de tratamiento y los determinantes de la calidad de vida. Se realizarán dos entrevistas semiestructuradas a los primeros 30 pacientes que hayan recibido terapia con DAVI (de los 100 pacientes que aceptaron ser entrevistados), antes y 12 meses después del implante del dispositivo. El objetivo de estas entrevistas será describir las experiencias de los pacientes con la terapia LVAD, examinar los factores que influyen en la calidad de vida y determinar si es probable que las herramientas PRO actualmente disponibles capturen las experiencias previstas en la IC en relación con la terapia LVAD.
PROs/Grupo de Integración de Datos Clínicos

Los pacientes con insuficiencia cardíaca que son atendidos en las clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca en los centros participantes serán evaluados para este estudio. El Investigador Principal confirmará la presencia de insuficiencia cardíaca en base a criterios establecidos y acordados. En este estudio se incluirá una población diversa del mundo real que va desde pacientes con formas más leves de IC hasta la enfermedad más avanzada y permitirá a los investigadores validar los modelos de pronóstico en poblaciones más grandes y diversas regionalmente para definir mejor la efectividad comparativa de los tratamientos alternativos en pacientes con diferentes perfiles de riesgo.

Este grupo incluye un subestudio de pacientes que proporcionan muestras de sangre.
Otro: PRO/Integración de datos clínicos
Se ha desarrollado un plan que integrará las puntuaciones PRO en los registros médicos de los pacientes. La información se obtendrá de 2 instrumentos (KCCQ12 y NIH PROMIS) que se administran de forma rutinaria como parte del tratamiento estándar. Los datos PRO y clínicos se obtendrán de las historias clínicas electrónicas de los pacientes atendidos en la clínica de insuficiencia cardíaca. Toda la información requerida se obtendrá de los registros médicos electrónicos de los sujetos durante un período de 3,5 años después de la inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la realización del PRO por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Se cree que el requisito de entrada de datos por debajo de 10 minutos favorece la participación del paciente y no interferirá con el flujo de la clínica. Esto me monitoreará durante todo el ensayo.
4 años
Tasa de finalización entre los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de finalización de PRO se controlará de cerca durante todo el estudio. Se prevé que la tasa de finalización supere el 80% y sea sostenible en el tiempo.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1050750

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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