Resultados relatados pelo paciente como um indicador de transições de doenças na insuficiência cardíaca (PRO-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é a determinação da viabilidade e eficiência da integração de avaliações de rotina do PRO no atendimento clínico de pacientes tratados para IC. Para isso, três grupos estarão envolvidos no estudo.
Grupo focal do provedor (n = 40):
Após obter o consentimento para participar, os Provedores receberão uma data, hora e local para sua participação no grupo focal e se reunirão por uma hora. Uma agenda e roteiro para a condução da sessão do grupo focal serão desenvolvidos por um moderador treinado. Os grupos focais serão conduzidos por um membro da equipe de pesquisa. Os dados das sessões do grupo focal serão analisados e usados para avaliar a interpretação dos clínicos dos resultados relatados pelo paciente (PROs) e a aceitabilidade dos dados do PRO nos cuidados clínicos de rotina. Um programa formal de treinamento de fornecedores será elaborado e implementado por um especialista no assunto. A sessão do grupo focal será repetida aos 12 meses, com a administração de 12 meses tendo maior ênfase nas barreiras, facilitadores e valor dos PROs no cuidado clínico.
Grupo de entrevista do paciente (n = 100):
Após obter o consentimento para ser entrevistado, um entrevistador profissional treinado conduzirá uma entrevista telefônica semiestruturada de uma hora com cada sujeito para entender melhor as experiências do paciente com IC, o processo de tratamento e os determinantes da qualidade de vida. Duas entrevistas semiestruturadas serão realizadas com os primeiros 30 pacientes que receberam terapia com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) (dos 100 pacientes que concordaram em ser entrevistados), antes e 12 meses após o implante do dispositivo. O objetivo dessas entrevistas será descrever as experiências dos pacientes com a terapia LVAD, examinar os fatores que influenciam a qualidade de vida e determinar se as ferramentas PRO atualmente disponíveis provavelmente capturarão as experiências pretendidas em HF no que se refere à terapia LVAD.
PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos (n = 3500):
Os prontuários eletrônicos dos pacientes serão revisados e as informações exigidas pelo protocolo serão obtidas. A captura PRO será expandida em uma grande população de pacientes em todo o continuum de pacientes com IC. Foi desenvolvido um plano que integrará as pontuações do PRO em seus registros médicos. As informações serão obtidas de 2 instrumentos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) e NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) que são administrados rotineiramente como parte do tratamento padrão. Os dados PRO e clínicos serão obtidos dos prontuários eletrônicos dos pacientes atendidos no ambulatório de insuficiência cardíaca durante o período do estudo. As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados de pesquisa seguro. Os dados serão usados para construir modelos prognósticos de sobrevida de 1 ano com qualidade de vida favorável em pacientes com várias formas de insuficiência cardíaca.
Nenhuma visita de acompanhamento será necessária para os PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos. Todas as informações exigidas pelo protocolo serão obtidas dos registros médicos eletrônicos dos participantes durante um período de 3,5 anos após a inscrição no estudo.
Determinantes Biológicos do Estado de Saúde do Paciente em IC (n = 1000):
Indivíduos no Grupo de Integração que atendem aos critérios de inclusão para este subconjunto de indivíduos serão contatados pessoalmente pelo Pesquisador Principal ou seu representante. Os indivíduos serão questionados se estão dispostos a fornecer suas amostras de sangue.
Amostras de sangue serão obtidas aproximadamente a cada seis meses durante o estudo (ou seja, cerca de 4 anos). Aproximadamente 40 ml (ou 2,71 colheres de sopa) de sangue venoso serão obtidos em cada coleta de sangue programada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os provedores de insuficiência cardíaca no Intermountain Medical Center são participantes em potencial no Provider Focus Group.
Os pacientes com insuficiência cardíaca atendidos nos ambulatórios de IC do Intermountain Medical Center são participantes em potencial do Grupo de Entrevista de Pacientes ou do Grupo de Integração de Dados Clínicos/PROs.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes elegíveis no grupo de foco do provedor e no grupo de entrevista do paciente:
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Capacidade de entender e concordar com a participação, o que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e cronograma de avaliações
O grupo focal do provedor deve atender aos seguintes critérios adicionais:
- Provedores de insuficiência cardíaca, incluindo cardiologistas, cirurgiões cardiotorácicos, assistentes médicos, enfermeiros, enfermeiros e assistentes médicos.
- Eles são membros das equipes de insuficiência cardíaca da Universidade de Utah e/ou Intermountain Medical Center.
O Grupo de Entrevista de Pacientes deve atender aos seguintes critérios adicionais:
- Documentação de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<50%) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (>50%)
- O paciente é acompanhado na clínica de insuficiência cardíaca no Intermountain Medical Center ou na Universidade de Utah
- Capacidade de concluir PROs, incluindo o KCCQ12 e o PROMIS
- Capacidade de completar uma entrevista por telefone
Os PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos devem atender aos seguintes critérios:
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Documentação de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<50%) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (>50%)
- O paciente é acompanhado na clínica de insuficiência cardíaca no Intermountain Medical Center ou na Universidade de Utah
- Nenhum outro critério de inclusão é necessário para este grupo porque as informações exigidas pelo estudo serão obtidas de registros médicos eletrônicos e não exigirão contato direto com o paciente.
Um subconjunto de indivíduos deste terceiro grupo (PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos) será convidado a fornecer uma amostra de sangue com a finalidade de examinar os determinantes biológicos do estado de saúde do paciente em IC, desde que atendam aos seguintes critérios:
- Idade > 18
- Documentação de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<50%) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (>50%)
- O paciente é acompanhado na clínica de insuficiência cardíaca no Intermountain Medical Center ou na Universidade de Utah
- O paciente não tem contra-indicações para coleta de sangue
Critério de exclusão:
Grupo focal do provedor:
- O provedor não está interessado ou não pode participar do grupo focal
- O Investigador Principal determina que o provedor não é elegível para este estudo de pesquisa
Grupo de entrevista do paciente:
- O paciente não está disposto a ser entrevistado
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
- O Investigador Principal determina que o paciente proposto não é elegível para este estudo de pesquisa
PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos:
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Outras condições que na opinião do Investigador Principal possam comprometer a qualidade do ensaio clínico
- O Investigador Principal determina que o paciente proposto não é elegível para este estudo de pesquisa
Um subconjunto de indivíduos neste terceiro grupo (PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos) será convidado a fornecer uma amostra de sangue com a finalidade de examinar os determinantes biológicos do estado de saúde do paciente em IC, exceto o seguinte:
- Pacientes que não estão interessados em fornecer amostras de sangue
- Pacientes sem insuficiência cardíaca
- Pacientes com contra-indicações para coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo focal do provedor
Todos os provedores de insuficiência cardíaca nos centros participantes serão selecionados como participantes em potencial.
|
Os grupos focais do provedor serão conduzidos e os dados das sessões do grupo focal serão analisados e usados para avaliar a interpretação dos PROs pelos médicos e a aceitabilidade dos dados do PRO nos cuidados clínicos de rotina.
Um programa formal de treinamento de fornecedores será elaborado e implementado por um especialista no assunto.
A sessão do grupo focal será repetida aos 12 meses, com a administração de 12 meses tendo maior ênfase nas barreiras, facilitadores e valor dos PROs no atendimento clínico.
|
|
Grupo de entrevista do paciente
Os pacientes com insuficiência cardíaca atendidos nos ambulatórios de insuficiência cardíaca dos centros participantes serão selecionados para este estudo.
O Investigador Principal confirmará a presença de insuficiência cardíaca com base em critérios estabelecidos e acordados.
Uma população diversificada do mundo real, variando de pacientes com formas mais leves de IC até a doença mais avançada, será incluída neste estudo e permitirá que os pesquisadores validem os modelos prognósticos em populações maiores e regionalmente diversas para melhor definir a eficácia comparativa de tratamentos alternativos em pacientes com diferentes perfis de risco.
|
Um entrevistador profissional treinado conduzirá uma entrevista telefônica semiestruturada de uma hora com cada sujeito para entender melhor as experiências do paciente com IC, o processo de tratamento e os determinantes da qualidade de vida.
Duas entrevistas semiestruturadas serão realizadas com os primeiros 30 pacientes que fizeram terapia com LVAD (dos 100 pacientes que concordaram em ser entrevistados), antes e 12 meses após o implante do dispositivo.
O objetivo dessas entrevistas será descrever as experiências dos pacientes com a terapia LVAD, examinar os fatores que influenciam a qualidade de vida e determinar se as ferramentas PRO atualmente disponíveis provavelmente capturarão as experiências pretendidas em HF no que se refere à terapia LVAD.
|
|
PROs/Grupo de Integração de Dados Clínicos
Os pacientes com insuficiência cardíaca atendidos nos ambulatórios de insuficiência cardíaca dos centros participantes serão selecionados para este estudo. O Investigador Principal confirmará a presença de insuficiência cardíaca com base em critérios estabelecidos e acordados. Uma população diversificada do mundo real, variando de pacientes com formas mais leves de IC até a doença mais avançada, será incluída neste estudo e permitirá que os pesquisadores validem os modelos prognósticos em populações maiores e regionalmente diversas para melhor definir a eficácia comparativa de tratamentos alternativos em pacientes com diferentes perfis de risco. Este grupo inclui um subestudo de pacientes que fornecem amostras de sangue. |
Foi desenvolvido um plano que integrará as pontuações do PRO nos registros médicos do paciente.
As informações serão obtidas de 2 instrumentos (KCCQ12 e NIH PROMIS) que são administrados rotineiramente como parte do tratamento padrão.
Os dados do PRO e clínicos serão obtidos dos prontuários eletrônicos dos pacientes atendidos no ambulatório de insuficiência cardíaca.
Todas as informações necessárias serão obtidas dos registros médicos eletrônicos dos participantes durante um período de 3,5 anos após a inscrição no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para conclusão do PRO pelos pacientes
Prazo: 4 anos
|
Acredita-se que a exigência de entrada de dados abaixo de 10 minutos é favorável à participação do paciente e não irá interferir no fluxo da clínica.
Isso será monitorado durante todo o julgamento.
|
4 anos
|
|
Taxa de conclusão entre pacientes elegíveis
Prazo: 4 anos
|
A taxa de conclusão do PRO será monitorada de perto ao longo do estudo.
Prevê-se que a taxa de conclusão ultrapasse os 80% e seja sustentável ao longo do tempo.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .