Исходы, о которых сообщают пациенты, как индикатор перехода болезни в сердечную недостаточность (PRO-HF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой этого исследования является определение возможности и эффективности интеграции рутинных оценок PRO в клиническую помощь пациентам, получающим лечение от СН. Для этого в исследовании будут задействованы три группы.
Оперативная группа поставщиков услуг (n = 40):
После получения их согласия на участие Поставщикам будет назначена дата, время и место его/ее участия в фокус-группе, и они проведут встречу в течение одного часа. Повестку дня и сценарий проведения фокус-группы разработает обученный модератор. Фокус-группы будут проводиться одним из членов исследовательской группы. Данные сессий фокус-групп будут проанализированы и использованы для оценки интерпретации клиницистами исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и приемлемости данных PRO в рутинной клинической практике. Официальная программа обучения поставщиков медицинских услуг будет разработана и внедрена экспертом в данной области. Сессия фокус-группы будет повторена через 12 месяцев, при этом 12-месячная администрация будет уделять больше внимания барьерам, фасилитаторам и ценности PRO в клинической помощи.
Группа опроса пациентов (n = 100):
После получения согласия на интервью обученный профессиональный интервьюер проведет однократное одночасовое полуструктурированное телефонное интервью с каждым субъектом, чтобы лучше понять опыт пациентов с СН, процесс лечения и детерминанты качества жизни. Два полуструктурированных интервью будут проведены с первыми 30 пациентами, которым проводилась терапия вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) (из 100 пациентов, согласившихся на интервью), до и через 12 месяцев после имплантации устройства. Цель этих интервью будет заключаться в том, чтобы описать опыт пациентов с терапией LVAD, изучить факторы, влияющие на качество жизни, и определить, могут ли доступные в настоящее время инструменты PRO отразить предполагаемый опыт лечения СН, связанный с терапией LVAD.
PRO/Группа интеграции клинических данных (n = 3500):
Электронные медицинские карты пациентов будут проверены, и будет получена информация, необходимая для протокола. Захват PRO будет расширен на большую популяцию пациентов по всему континууму пациентов с СН. Был разработан план, который позволит интегрировать баллы PRO в их медицинские записи. Информация будет получена из 2 инструментов (Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ12) и Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS)), которые обычно применяются как часть стандарта лечения. PRO и клинические данные будут получены из электронных медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в клинике сердечной недостаточности в течение периода исследования. Информация о пациентах будет храниться в защищенной исследовательской базе данных. Данные будут использованы для построения прогностических моделей 1-летней выживаемости с благоприятным качеством жизни у больных с различными формами сердечной недостаточности.
Для PRO/Группы интеграции клинических данных не потребуется никаких последующих посещений. Вся необходимая для протокола информация будет получена из электронных медицинских карт субъектов в течение 3,5 лет после включения в исследование.
Биологические детерминанты состояния здоровья пациентов с СН (n = 1000):
С субъектами в интеграционной группе, отвечающими критериям включения для этого подмножества субъектов, лично свяжется главный исследователь или его/ее представитель. Субъектов спросят, готовы ли они предоставить свои образцы крови.
Образцы крови будут браться примерно каждые шесть месяцев на протяжении всего исследования (т. е. около 4 лет). Примерно 40 мл (или 2,71 столовой ложки) венозной крови будет получено при каждом запланированном заборе крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все поставщики услуг по лечению сердечной недостаточности в Межгорном медицинском центре являются потенциальными участниками Оперативной группы поставщиков услуг.
Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдающиеся в амбулаторных клиниках при сердечной недостаточности в Intermountain Medical Center, являются потенциальными участниками группы опроса пациентов или группы PROs/Clinical Data Integration Group.
Описание
Критерии включения:
Приемлемые участники Оперативной группы поставщиков медицинских услуг и Группы опроса пациентов:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Способность понимать и давать согласие на участие, которое должно быть получено до начала любых процедур исследования
- Желание и способность соблюдать требования протокола и график оценок
Оперативная группа поставщиков услуг должна соответствовать следующим дополнительным критериям:
- Поставщики сердечной недостаточности, включая кардиологов, кардиоторакальных хирургов, фельдшеров, практикующих медсестер, медсестер и фельдшеров.
- Они являются членами команд по сердечной недостаточности Университета Юты и / или Межгорного медицинского центра.
Группа опроса пациентов должна соответствовать следующим дополнительным критериям:
- Документация о сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (<50%) или сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (>50%)
- Пациент наблюдается в клинике сердечной недостаточности в Межгорном медицинском центре или Университете Юты.
- Возможность прохождения PRO, включая KCCQ12 и PROMIS
- Умение пройти телефонное интервью
PROs/Группа интеграции клинических данных должны соответствовать следующим критериям:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Документация о сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (<50%) или сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (>50%)
- Пациент наблюдается в клинике сердечной недостаточности в Межгорном медицинском центре или Университете Юты.
- Никаких других критериев включения для этой группы не требуется, поскольку необходимая для исследования информация будет получена из электронных медицинских карт и не потребует прямого контакта с пациентом.
Подмножество субъектов в этой третьей группе (PRO/Группа интеграции клинических данных) будет предложено предоставить образец крови для изучения биологических детерминант состояния здоровья пациента при СН, при условии, что они соответствуют следующим критериям:
- Возраст > 18
- Документация о сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (<50%) или сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (>50%)
- Пациент наблюдается в клинике сердечной недостаточности в Межгорном медицинском центре или Университете Юты.
- У пациента нет противопоказаний к забору крови
Критерий исключения:
Фокус-группа поставщиков:
- Поставщик не заинтересован или не может участвовать в фокус-группе
- Главный исследователь определяет, что поставщик не имеет права на участие в этом исследовании.
Группа интервью с пациентами:
- Пациент не хочет давать интервью
- Участие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
- Главный исследователь определяет, что предложенный пациент не подходит для этого исследования.
PROs/Группа интеграции клинических данных:
- Участие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу качество клинического исследования.
- Главный исследователь определяет, что предложенный пациент не подходит для этого исследования.
Подмножество субъектов в этой третьей группе (PRO/Группа интеграции клинических данных) будет предложено предоставить образец крови с целью изучения биологических детерминант состояния здоровья пациента при СН, за исключением следующего:
- Пациенты, не заинтересованные в предоставлении образцов крови
- Пациенты без сердечной недостаточности
- Пациенты с противопоказаниями к забору крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокус-группа поставщиков
Все поставщики услуг по лечению сердечной недостаточности в участвующих центрах будут проверены как потенциальные участники.
|
Будут проводиться фокус-группы поставщиков медицинских услуг, а данные с сессий фокус-групп будут анализироваться и использоваться для оценки интерпретации PRO клиницистами и приемлемости данных PRO в рутинной клинической практике.
Официальная программа обучения поставщиков медицинских услуг будет разработана и внедрена экспертом в данной области.
Сессия фокус-группы будет повторена через 12 месяцев, при этом 12-месячная администрация будет уделять больше внимания барьерам, фасилитаторам и ценности PRO в клинической помощи.
|
|
Группа интервью с пациентами
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые наблюдаются в амбулаторных клиниках сердечной недостаточности в участвующих центрах, будут обследованы для участия в этом исследовании.
Главный исследователь подтвердит наличие сердечной недостаточности на основании установленных и согласованных критериев.
В это исследование будет включено реальное разнообразие населения, начиная от пациентов с более легкими формами сердечной недостаточности и заканчивая наиболее запущенным заболеванием, что позволит исследователям проверить прогностические модели на более крупных, регионально разнообразных популяциях, чтобы лучше определить сравнительную эффективность альтернативных методов лечения. пациентов с разным профилем риска.
|
Обученный профессиональный интервьюер проведет однократное одночасовое полуструктурированное телефонное интервью с каждым субъектом, чтобы лучше понять опыт пациентов с СН, процесс лечения и детерминанты качества жизни.
Два полуструктурированных интервью будут проведены с первыми 30 пациентами, прошедшими терапию LVAD (из 100 пациентов, согласившихся на интервью), до и через 12 месяцев после имплантации устройства.
Цель этих интервью будет заключаться в том, чтобы описать опыт пациентов с терапией LVAD, изучить факторы, влияющие на качество жизни, и определить, могут ли доступные в настоящее время инструменты PRO отразить предполагаемый опыт лечения СН, связанный с терапией LVAD.
|
|
PROs/Группа интеграции клинических данных
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые наблюдаются в амбулаторных клиниках сердечной недостаточности в участвующих центрах, будут обследованы для участия в этом исследовании. Главный исследователь подтвердит наличие сердечной недостаточности на основании установленных и согласованных критериев. В это исследование будет включено реальное разнообразие населения, начиная от пациентов с более легкими формами сердечной недостаточности и заканчивая наиболее запущенным заболеванием, что позволит исследователям проверить прогностические модели на более крупных, регионально разнообразных популяциях, чтобы лучше определить сравнительную эффективность альтернативных методов лечения. пациентов с разным профилем риска. Эта группа включает подисследование пациентов, сдающих образцы крови. |
Был разработан план, который позволит интегрировать баллы PRO в медицинские карты пациентов.
Информация будет получена с помощью двух инструментов (KCCQ12 и NIH PROMIS), которые обычно применяются в рамках стандарта лечения.
PRO и клинические данные будут получены из электронных медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в клинике сердечной недостаточности.
Вся необходимая информация будет получена из электронных медицинских карт субъектов в течение 3,5 лет после включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения PRO пациентами
Временное ограничение: 4 года
|
Считается, что ввод данных менее чем за 10 минут способствует участию пациентов и не будет мешать работе клиники.
Это будет контролироваться на протяжении всего судебного разбирательства.
|
4 года
|
|
Уровень завершения среди подходящих пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Скорость завершения PRO будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.
Ожидается, что уровень завершенности превысит 80% и будет устойчивым с течением времени.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1050750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .