A betegek által jelentett eredmények a szívelégtelenségben a betegség átmenetének mutatójaként (PRO-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a rutin PRO-értékelések beépítése megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása a szívelégtelenség miatt kezelt betegek klinikai ellátásába. Ennek elérése érdekében három csoportot vonnak be a vizsgálatba.
Szolgáltatói fókuszcsoport (n = 40):
A részvételi hozzájárulás megszerzését követően a Szolgáltatók megkapják a fókuszcsoportban való részvétel időpontját, időpontját és helyszínét, és egy órán keresztül találkoznak. A fókuszcsoportos foglalkozás lebonyolításának napirendjét és forgatókönyvét egy képzett moderátor dolgozza ki. A fókuszcsoportokat a kutatócsoport egyik tagja vezeti. A fókuszcsoportos ülések adatait elemzik és felhasználják annak értékelésére, hogy a klinikusok hogyan értelmezik a betegek által jelentett eredményeket (PRO) és a PRO-adatok elfogadhatóságát a rutin klinikai ellátásban. A formális szolgáltatói képzési programot a téma szakértője tervezi meg és hajtja végre. A fókuszcsoportos ülést 12 hónap múlva megismétlik, és a 12 hónapos adminisztráció nagyobb hangsúlyt fektet az akadályokra, a segítőkre és a klinikai ellátásban a PRO-k értékére.
Beteginterjú csoport (n = 100):
A meghallgatásra vonatkozó megállapodás megszerzése után egy képzett professzionális kérdezőbiztos egyszeri, egyórás, félig strukturált telefonos interjút készít minden alanyról, hogy jobban megértse a betegek szívelégtelenséggel kapcsolatos tapasztalatait, a kezelés folyamatát és az életminőséget meghatározó tényezőket. Két félig strukturált interjút készítenek az első 30 bal kamrai asszisztens (LVAD) terápiában részesült beteggel (a 100 beteg közül, akik beleegyeztek az interjúba), az eszköz beültetése előtt és 12 hónappal azután. Ezen interjúk célja az lesz, hogy leírják a betegek LVAD-terápiával kapcsolatos tapasztalatait, megvizsgálják az életminőséget befolyásoló tényezőket, és meghatározzák, hogy a jelenleg rendelkezésre álló PRO-eszközök valószínűleg megragadják-e a szívelégtelenségben kívánt tapasztalatokat, mivel azok az LVAD-terápiával kapcsolatosak.
Szakértők/Klinikai adatok integrációs csoportja (n = 3500):
A betegek elektronikus kórlapjait áttekintik, és a protokollhoz szükséges információkat beszerzik. A PRO-befogást kiterjesztik a betegek nagy populációjára a szívelégtelenségben szenvedő betegek kontinuumában. Kidolgoztak egy tervet, amely integrálja a PRO pontszámokat az orvosi nyilvántartásba. Az információkat 2 műszerből szerezzük be (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) és NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)), amelyeket rutinszerűen adnak be a standard ellátás részeként. A PRO és a klinikai adatokat a szívelégtelenség klinikán a vizsgálati időszakban látott betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből nyerjük. A betegek adatait egy biztonságos kutatási adatbázisban tárolják. Az adatokat a szívelégtelenség különböző formáiban szenvedő betegek 1 éves túlélési prognosztikai modelljeinek felépítésére használjuk fel kedvező életminőséggel.
A PROS/Clinical Data Integration Group esetében nincs szükség nyomon követési látogatásra. A vizsgálati protokollhoz szükséges összes információt az alanyok elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből szerezzük be a vizsgálatba való felvételt követő 3,5 éven keresztül.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának biológiai meghatározói (n = 1000):
Az Integrációs Csoport azon alanyait, amelyek megfelelnek a tantárgyi részhalmaz felvételi feltételeinek, a kutatásvezető vagy megbízottja személyesen veszi fel. Az alanyokat megkérdezik, hajlandóak-e megadni vérmintájukat.
A vizsgálat időtartama alatt (azaz körülbelül 4 évig) körülbelül hathavonta vesznek vérmintákat. Körülbelül 40 ml (vagy 2,71 evőkanál) vénás vért vesznek minden egyes tervezett vérvétel alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Intermountain Medical Centerben minden szívelégtelenség-szolgáltató potenciális résztvevője a Provider Focus Group-nak.
Azok a szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket az Intermountain Medical Center HF ambulanciáin látnak el, potenciális résztvevői a Patient Interview Group vagy a PROs/Clinical Data Integration Group csoportnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szolgáltatói fókuszcsoport és a páciensinterjú csoport jogosult résztvevői:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Képesség a részvétel megértésére és beleegyezésére, amelyet minden tanulmányi eljárás megkezdése előtt meg kell szerezni
- Hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit és az értékelések ütemezését
A Szolgáltató fókuszcsoportjának meg kell felelnie a következő további kritériumoknak:
- Szívelégtelenség szolgáltatók, beleértve a kardiológusokat, szív-mellkas-sebészek, asszisztensek, nővérek, nővérek és orvosi asszisztensek.
- Tagjai a University of Utah és/vagy az Intermountain Medical Center szívelégtelenség csoportjának.
A beteginterjú csoportnak a következő további kritériumoknak kell megfelelnie:
- Szívelégtelenség dokumentálása csökkent ejekciós frakcióval (<50%) vagy szívelégtelenség megmaradt ejekciós frakcióval (>50%)
- A pácienst az Intermountain Medical Center vagy a Utah Egyetem szívelégtelenség klinikáján követik
- Képesség PRO-k kitöltésére, beleértve a KCCQ12-t és a PROMIS-t
- Telefonos interjú elkészítésének képessége
A PROS/Clinical Data Integration Group a következő kritériumoknak kell, hogy megfeleljen:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Szívelégtelenség dokumentálása csökkent ejekciós frakcióval (<50%) vagy szívelégtelenség megmaradt ejekciós frakcióval (>50%)
- A pácienst az Intermountain Medical Center vagy a Utah Egyetem szívelégtelenség klinikáján követik
- Ehhez a csoporthoz nincs szükség más felvételi kritériumokra, mivel a vizsgálathoz szükséges információkat az elektronikus orvosi feljegyzésekből szerzik be, és nem igényelnek közvetlen kapcsolatot a betegekkel.
Az ebbe a harmadik csoportba tartozó alanyok egy részét (PRO-k/Clinical Data Integration Group) felkérik, hogy adjanak vérmintát a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának biológiai meghatározóinak vizsgálata céljából, feltéve, hogy megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Életkor > 18
- Szívelégtelenség dokumentálása csökkent ejekciós frakcióval (<50%) vagy szívelégtelenség megmaradt ejekciós frakcióval (>50%)
- A pácienst az Intermountain Medical Center vagy a Utah Egyetem szívelégtelenség klinikáján követik
- A betegnek nincs ellenjavallata a vérvételre
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatói fókuszcsoport:
- A szolgáltató nem érdeklődik, vagy nem tud részt venni a fókuszcsoportban
- A vezető kutató megállapítja, hogy a szolgáltató nem jogosult ebben a kutatási tanulmányban
Beteginterjú csoport:
- A beteg nem hajlandó kihallgatni
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Egyéb olyan állapotok, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét
- A vezető kutató megállapítja, hogy a javasolt beteg nem alkalmas ebben a kutatási vizsgálatban
Szakértők/Klinikai adatok integrációs csoportja:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Egyéb feltételek, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét
- A vezető kutató megállapítja, hogy a javasolt beteg nem alkalmas ebben a kutatási vizsgálatban
Az ebbe a harmadik csoportba tartozó alanyok egy részét (PRO-k/Clinical Data Integration Group) felkérik, hogy adjanak vérmintát a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának biológiai meghatározóinak vizsgálata céljából, kivéve a következőket:
- Azok a betegek, akik nem érdeklődnek a vérminták adásában
- Szívelégtelenség nélküli betegek
- Vérvétel ellenjavallattal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szolgáltatói fókuszcsoport
A részt vevő központokban minden szívelégtelenség-ellátót potenciális résztvevőként szűrnek.
|
A szolgáltatói fókuszcsoportokat lebonyolítják, és a fókuszcsoportos ülések adatait elemzik, és felhasználják a klinikusok PRO-értelmezéseinek és a PRO-adatok elfogadhatóságának értékelésére a rutin klinikai ellátásban.
A formális szolgáltatói képzési programot a téma szakértője tervezi meg és hajtja végre.
A fókuszcsoportos ülést 12 hónap elteltével megismétlik, és a 12 hónapos adminisztráció nagyobb hangsúlyt fektet az akadályokra, a facilitátorokra és a PRO-k értékére a klinikai ellátásban.
|
|
Beteginterjú csoport
Azon szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiket a részt vevő központok szívelégtelenséggel foglalkozó ambulanciáin látnak, szűrni fogják ehhez a vizsgálathoz.
A vizsgálatvezető megerősíti a szívelégtelenség fennállását a megállapított és elfogadott kritériumok alapján.
Ez a tanulmány egy valós, változatos populációt fog tartalmazni, a szívelégtelenség enyhébb formáitól a legfejlettebb betegségekig, és lehetővé teszi a kutatók számára a prognosztikai modellek validálását nagyobb, regionálisan változatos populációkban, hogy jobban meghatározzák az alternatív kezelések összehasonlító hatékonyságát. különböző kockázati profilú betegek.
|
Egy képzett professzionális kérdező készít egyszeri, egyórás, félig strukturált telefonos interjút minden egyes alanyról, hogy jobban megértse a betegek szívelégtelenséggel kapcsolatos tapasztalatait, a kezelés folyamatát és az életminőséget meghatározó tényezőket.
Két félig strukturált interjút készítenek az első 30 LVAD-terápiában részesült pácienssel (a 100 beteg közül, akik beleegyeztek az interjúba), az eszköz beültetése előtt és 12 hónappal azután.
Ezen interjúk célja az lesz, hogy leírják a betegek LVAD-terápiával kapcsolatos tapasztalatait, megvizsgálják az életminőséget befolyásoló tényezőket, és meghatározzák, hogy a jelenleg rendelkezésre álló PRO-eszközök valószínűleg megragadják-e a szívelégtelenségben kívánt tapasztalatokat, mivel azok az LVAD-terápiával kapcsolatosak.
|
|
PROS/Clinical Data Integration Group
Azon szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiket a részt vevő központok szívelégtelenséggel foglalkozó ambulanciáin látnak, szűrni fogják ehhez a vizsgálathoz. A vizsgálatvezető megerősíti a szívelégtelenség fennállását a megállapított és elfogadott kritériumok alapján. Ez a tanulmány egy valós, változatos populációt fog tartalmazni, a szívelégtelenség enyhébb formáitól a legfejlettebb betegségekig, és lehetővé teszi a kutatók számára a prognosztikai modellek validálását nagyobb, regionálisan változatos populációkban, hogy jobban meghatározzák az alternatív kezelések összehasonlító hatékonyságát. különböző kockázati profilú betegek. Ebbe a csoportba tartozik a vérmintát adó betegek alvizsgálata. |
Kidolgoztak egy tervet, amely integrálja a PRO pontszámokat a betegek egészségügyi dokumentációjába.
Információkat 2 műszerből szereznek be (KCCQ12 és NIH PROMIS), amelyeket rutinszerűen adnak be a standard ellátás részeként.
A PRO és a klinikai adatokat a szívelégtelenség klinikán látott betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből nyerjük.
Minden szükséges információt a vizsgálati alanyok elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből szereznek be a vizsgálatba való beiratkozást követő 3,5 éven belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által a PRO befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: 4 év
|
Úgy gondolják, hogy a 10 perc alatti adatbeviteli követelmény elősegíti a betegek részvételét, és nem zavarja a klinika áramlását.
Ezt figyelni fogom a tárgyalás során.
|
4 év
|
|
A kitöltési arány a jogosult betegek körében
Időkeret: 4 év
|
A PRO befejezési arányt szorosan figyelemmel kísérik a vizsgálat során.
Előreláthatólag a befejezési arány meghaladja a 80%-ot, és idővel fenntartható lesz.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .