Résultats rapportés par les patients comme indicateur des transitions de la maladie dans l'insuffisance cardiaque (PRO-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la détermination de la faisabilité et de l'efficacité de l'intégration des évaluations PRO de routine dans les soins cliniques des patients traités pour IC. Pour y parvenir, trois groupes seront impliqués dans l'étude.
Groupe de discussion des fournisseurs (n = 40) :
Suite à l'obtention de leur accord de participation, les Prestataires se verront attribuer une date, une heure et un lieu pour leur participation au groupe de discussion et se réuniront pendant une heure. Un ordre du jour et un scénario pour la conduite de la séance du groupe de discussion seront élaborés par un modérateur formé. Les groupes de discussion seront dirigés par un membre de l'équipe de recherche. Les données des séances de groupe de discussion seront analysées et utilisées pour évaluer l'interprétation par les cliniciens des résultats rapportés par les patients (PRO) et l'acceptabilité des données PRO dans les soins cliniques de routine. Un programme formel de formation des fournisseurs sera conçu et mis en œuvre par un expert en la matière. La session du groupe de discussion sera répétée à 12 mois, l'administration de 12 mois mettant davantage l'accent sur les obstacles, les facilitateurs et la valeur des PRO dans les soins cliniques.
Groupe d'interviews de patients (n = 100) :
Après avoir obtenu l'accord d'être interviewé, un enquêteur professionnel qualifié mènera un entretien téléphonique semi-structuré d'une heure avec chaque sujet afin de mieux comprendre les expériences des patients avec l'IC, le processus de traitement et les déterminants de la qualité de vie. Deux entretiens semi-structurés seront menés avec les 30 premiers patients ayant eu une thérapie par dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) (sur les 100 patients ayant accepté d'être interviewés), avant et 12 mois après l'implantation du dispositif. L'objectif de ces entretiens sera de décrire les expériences des patients avec la thérapie LVAD, d'examiner les facteurs influençant la qualité de vie et de déterminer si les outils PRO actuellement disponibles sont susceptibles de capturer les expériences prévues dans l'IC en ce qui concerne la thérapie LVAD.
PROs/Groupe d'intégration des données cliniques (n = 3 500) :
Les dossiers médicaux électroniques des patients seront examinés et les informations requises par le protocole seront obtenues. La capture PRO sera étendue à une large population de patients à travers le continuum des patients IC. Un plan a été élaboré qui intégrera les scores PRO dans leurs dossiers médicaux. Les informations seront obtenues à partir de 2 instruments (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) et NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) qui sont régulièrement administrés dans le cadre de la norme de soins. Les données PRO et cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients vus à la clinique d'insuffisance cardiaque pendant la période d'étude. Les informations sur les patients seront stockées dans une base de données de recherche sécurisée. Les données seront utilisées pour construire des modèles pronostiques de survie à 1 an avec une qualité de vie favorable chez les patients atteints de diverses formes d'insuffisance cardiaque.
Aucune visite de suivi ne sera requise pour les PRO/Groupe d'intégration des données cliniques. Toutes les informations requises par le protocole seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des sujets sur une période de 3,5 ans après leur inscription à l'étude.
Déterminants biologiques de l'état de santé des patients en IC (n = 1000) :
Les sujets du groupe d'intégration qui répondent aux critères d'inclusion pour ce sous-ensemble de sujets seront contactés en personne par le chercheur principal ou son délégué. On demandera aux sujets s'ils acceptent de fournir leurs échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés environ tous les six mois pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire environ 4 ans). Environ 40 ml (ou 2,71 cuillères à soupe) de sang veineux seront prélevés lors de chaque prise de sang programmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les fournisseurs d'insuffisance cardiaque du centre médical Intermountain sont des participants potentiels au groupe de discussion des fournisseurs.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui sont vus dans les cliniques externes HF du centre médical Intermountain sont des participants potentiels au groupe d'entrevue avec les patients ou au groupe d'intégration des données cliniques/PRO.
La description
Critère d'intégration:
Participants éligibles au groupe de discussion des fournisseurs et au groupe d'entrevue avec les patients :
- Homme ou femme > 18 ans
- Capacité à comprendre et à donner son accord à la participation, qui doit être obtenue avant le début de toute procédure d'étude
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et au calendrier des évaluations
Le groupe de discussion des fournisseurs doit répondre aux critères supplémentaires suivants :
- Fournisseurs d'insuffisance cardiaque, y compris les cardiologues, les chirurgiens cardiothoraciques, les assistants médicaux, les infirmières praticiennes, les infirmières et les assistants médicaux.
- Ils sont membres des équipes d'insuffisance cardiaque de l'Université de l'Utah et/ou de l'Intermountain Medical Center.
Le groupe d'interview de patients doit répondre aux critères supplémentaires suivants :
- Documentation d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (<50%) ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (>50%)
- Le patient est suivi dans une clinique d'insuffisance cardiaque à Intermountain Medical Center ou à l'Université de l'Utah
- Capacité à compléter les PRO, y compris le KCCQ12 et le PROMIS
- Capacité à répondre à une entrevue téléphonique
Les PRO/groupe d'intégration des données cliniques doivent répondre aux critères suivants :
- Homme ou femme > 18 ans
- Documentation d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (<50%) ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (>50%)
- Le patient est suivi dans une clinique d'insuffisance cardiaque à Intermountain Medical Center ou à l'Université de l'Utah
- Aucun autre critère d'inclusion n'est requis pour ce groupe, car les informations requises pour l'étude seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques et ne nécessiteront pas de contact direct avec le patient.
Un sous-ensemble de sujets de ce troisième groupe (PROs/Clinical Data Integration Group) sera invité à fournir un échantillon de sang dans le but d'examiner les déterminants biologiques de l'état de santé des patients en IC, à condition qu'ils répondent aux critères suivants :
- Âge > 18
- Documentation d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (<50%) ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (>50%)
- Le patient est suivi dans une clinique d'insuffisance cardiaque à Intermountain Medical Center ou à l'Université de l'Utah
- Le patient n'a pas de contre-indications aux prises de sang
Critère d'exclusion:
Groupe de discussion des fournisseurs :
- Le prestataire n'est pas intéressé ou n'est pas en mesure de participer au groupe de discussion
- Le chercheur principal détermine que le fournisseur n'est pas éligible pour cette étude de recherche
Groupe d'entrevues avec les patients :
- Le patient ne veut pas être interrogé
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique
- Le chercheur principal détermine que le patient proposé n'est pas éligible pour cette étude de recherche
PROs/Groupe d'intégration des données cliniques :
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent compromettre la qualité de l'essai clinique
- Le chercheur principal détermine que le patient proposé n'est pas éligible pour cette étude de recherche
Un sous-ensemble de sujets de ce troisième groupe (PROs/Clinical Data Integration Group) sera invité à fournir un échantillon de sang dans le but d'examiner les déterminants biologiques de l'état de santé des patients en IC, à l'exception des éléments suivants :
- Patients qui ne sont pas intéressés à fournir des échantillons de sang
- Patients sans insuffisance cardiaque
- Patients présentant des contre-indications aux prises de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de discussion des fournisseurs
Tous les fournisseurs d'insuffisance cardiaque des centres participants seront sélectionnés en tant que participants potentiels.
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Les groupes de discussion des fournisseurs seront organisés et les données des séances de groupe de discussion seront analysées et utilisées pour évaluer l'interprétation des PRO par les cliniciens et l'acceptabilité des données des PRO dans les soins cliniques de routine.
Un programme formel de formation des fournisseurs sera conçu et mis en œuvre par un expert en la matière.
La session du groupe de discussion sera répétée à 12 mois, l'administration de 12 mois mettant davantage l'accent sur les obstacles, les facilitateurs et la valeur des PRO dans les soins cliniques.
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Groupe d'entrevue avec les patients
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui sont vus dans les cliniques externes d'insuffisance cardiaque des centres participants seront dépistés pour cette étude.
L'investigateur principal confirmera la présence d'insuffisance cardiaque sur la base de critères établis et convenus.
Une population réelle et diversifiée, allant des patients atteints de formes plus légères d'IC à la maladie la plus avancée, sera incluse dans cette étude et permettra aux chercheurs de valider les modèles pronostiques dans des populations plus vastes et régionales afin de mieux définir l'efficacité comparative des traitements alternatifs dans patients avec des profils de risque différents.
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Un enquêteur professionnel qualifié mènera une entrevue téléphonique semi-structurée unique d'une heure avec chaque sujet afin de mieux comprendre les expériences des patients avec l'IC, le processus de traitement et les déterminants de la qualité de vie.
Deux entretiens semi-structurés seront menés avec les 30 premiers patients ayant eu une thérapie LVAD (sur les 100 patients ayant accepté d'être interviewés), avant et 12 mois après l'implantation du dispositif.
L'objectif de ces entretiens sera de décrire les expériences des patients avec la thérapie LVAD, d'examiner les facteurs influençant la qualité de vie et de déterminer si les outils PRO actuellement disponibles sont susceptibles de capturer les expériences prévues dans l'IC en ce qui concerne la thérapie LVAD.
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PROs/Groupe d'intégration des données cliniques
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui sont vus dans les cliniques externes d'insuffisance cardiaque des centres participants seront dépistés pour cette étude. L'investigateur principal confirmera la présence d'insuffisance cardiaque sur la base de critères établis et convenus. Une population réelle et diversifiée, allant des patients atteints de formes plus légères d'IC à la maladie la plus avancée, sera incluse dans cette étude et permettra aux chercheurs de valider les modèles pronostiques dans des populations plus vastes et régionales afin de mieux définir l'efficacité comparative des traitements alternatifs dans patients avec des profils de risque différents. Ce groupe comprend une sous-étude de patients fournissant des échantillons de sang. |
Un plan a été élaboré pour intégrer les scores PRO dans les dossiers médicaux des patients.
Les informations seront obtenues à partir de 2 instruments (KCCQ12 et NIH PROMIS) qui sont régulièrement administrés dans le cadre de la norme de soins.
Les données PRO et cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients vus à la clinique d'insuffisance cardiaque.
Toutes les informations requises seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des sujets sur une période de 3,5 ans après leur inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la réalisation du PRO par les patients
Délai: 4 années
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On pense que l'exigence de saisie de données inférieure à 10 minutes est propice à la participation des patients et n'interférera pas avec le flux de la clinique.
Cela me sera surveillé tout au long du procès.
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4 années
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Taux d'achèvement parmi les patients éligibles
Délai: 4 années
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Le taux d'achèvement du PRO sera étroitement surveillé tout au long de l'étude.
Il est prévu que le taux d'achèvement dépassera 80 % et sera durable dans le temps.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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