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Risultati riferiti dal paziente come indicatore delle transizioni della malattia nell'insufficienza cardiaca (PRO-HF)

9 aprile 2026 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e aperto che utilizzerà i seguenti strumenti: ricerca su sondaggi/questionari, interviste e focus group e analisi di dati secondari/archivi. Inoltre, a un sottogruppo di soggetti selezionati verrà chiesto di fornire campioni di sangue per esaminare i determinanti biologici dello stato di salute del paziente nello scompenso cardiaco (HF). Questo ci aiuterà a comprendere meglio i biomarcatori o fattori genetici che possono causare differenze nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la determinazione della fattibilità e dell'efficienza dell'integrazione delle valutazioni PRO di routine nella cura clinica dei pazienti trattati per scompenso cardiaco. Per raggiungere questo obiettivo, tre gruppi saranno coinvolti nello studio.

Focus group fornitori (n = 40):

Dopo aver ottenuto il loro consenso a partecipare, ai Provider verrà data una data, un'ora e un luogo per la loro partecipazione al focus group e si incontreranno per un'ora. Un'agenda e un copione per lo svolgimento della sessione del focus group saranno sviluppati da un moderatore qualificato. I focus group saranno condotti da un membro del gruppo di ricerca. I dati delle sessioni del focus group saranno analizzati e utilizzati per valutare l'interpretazione dei medici degli esiti riportati dai pazienti (PRO) e l'accettabilità dei dati PRO nell'assistenza clinica di routine. Un programma di formazione formale per fornitori sarà progettato e implementato da un esperto in materia. La sessione del focus group verrà ripetuta a 12 mesi, con l'amministrazione di 12 mesi che avrà una maggiore enfasi sulle barriere, sui facilitatori e sul valore delle PRO nell'assistenza clinica.

Gruppo di interviste ai pazienti (n = 100):

Dopo aver ottenuto l'accordo per essere intervistato, un intervistatore professionista qualificato condurrà un'intervista telefonica una tantum, di un'ora e semi-strutturata di ciascun soggetto per comprendere meglio le esperienze dei pazienti con scompenso cardiaco, il processo di trattamento e i determinanti della qualità della vita. Verranno condotte due interviste semistrutturate con i primi 30 pazienti sottoposti a terapia con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (dei 100 pazienti che hanno accettato di essere intervistati), prima e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo. L'obiettivo di queste interviste sarà descrivere le esperienze dei pazienti con la terapia LVAD, esaminare i fattori che influenzano la qualità della vita e determinare se gli strumenti PRO attualmente disponibili possono catturare le esperienze previste nello scompenso cardiaco in relazione alla terapia LVAD.

PRO/Gruppo integrazione dati clinici (n = 3500):

Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti saranno esaminate e saranno ottenute le informazioni richieste dal protocollo. La cattura PRO verrà estesa a un'ampia popolazione di pazienti attraverso il continuum dei pazienti con scompenso cardiaco. È stato sviluppato un piano che integrerà i punteggi PRO nelle loro cartelle cliniche. Le informazioni saranno ottenute da 2 strumenti (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) e NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) che vengono regolarmente somministrati come parte dello standard di cura. I dati PRO e clinici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti visitati nella clinica per insufficienza cardiaca durante il periodo di studio. Le informazioni sui pazienti saranno archiviate in un database di ricerca sicuro. I dati saranno utilizzati per costruire modelli prognostici di sopravvivenza a 1 anno con qualità di vita favorevole in pazienti con varie forme di scompenso cardiaco.

Non saranno richieste visite di follow-up per il gruppo PRO/Integrazione dei dati clinici. Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti per un periodo di 3,5 anni dopo l'arruolamento nello studio.

Determinanti biologici dello stato di salute del paziente nello scompenso cardiaco (n = 1000):

I soggetti nel gruppo di integrazione che soddisfano i criteri di inclusione per questo sottoinsieme di soggetti saranno contattati di persona dal ricercatore principale o dal suo delegato. Ai soggetti verrà chiesto se sono disposti a fornire i loro campioni di sangue.

I campioni di sangue saranno ottenuti approssimativamente ogni sei mesi per la durata dello studio (cioè circa 4 anni). Saranno ottenuti circa 40 ml (o 2,71 cucchiai) di sangue venoso per ogni prelievo di sangue programmato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1033

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i fornitori di scompenso cardiaco presso l'Intermountain Medical Center sono potenziali partecipanti al Provider Focus Group.

I pazienti con insufficienza cardiaca che vengono visitati negli ambulatori HF presso l'Intermountain Medical Center sono potenziali partecipanti al Patient Interview Group o al PRO/Clinical Data Integration Group.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti idonei al focus group del fornitore e al gruppo di colloquio con il paziente:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età
  2. Capacità di comprendere e fornire il consenso alla partecipazione, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e il programma delle valutazioni

Il Provider Focus Group deve soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:

  1. Fornitori di insufficienza cardiaca, inclusi cardiologi, chirurghi cardiotoracici, assistenti medici, infermieri, infermieri e assistenti medici.
  2. Sono membri dell'Università dello Utah e/o dell'Intermountain Medical Center Heart Failure Teams.

Il gruppo di colloquio con i pazienti deve soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:

  1. Documentazione di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (<50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (>50%)
  2. Il paziente viene seguito nella clinica per lo scompenso cardiaco presso l'Intermountain Medical Center o l'Università dello Utah
  3. Capacità di completare PRO, inclusi KCCQ12 e PROMIS
  4. Capacità di completare un'intervista telefonica

Il gruppo PRO/Integrazione dati clinici deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età
  2. Documentazione di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (<50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (>50%)
  3. Il paziente viene seguito nella clinica per lo scompenso cardiaco presso l'Intermountain Medical Center o l'Università dello Utah
  4. Non sono richiesti altri criteri di inclusione per questo gruppo perché le informazioni richieste dallo studio saranno ottenute da cartelle cliniche elettroniche e non richiederanno il contatto diretto con il paziente.

Un sottogruppo di soggetti in questo terzo gruppo (PRO/Clinical Data Integration Group) sarà invitato a fornire un campione di sangue allo scopo di esaminare i determinanti biologici dello stato di salute del paziente con scompenso cardiaco, a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

  • Età > 18
  • Documentazione di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (<50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (>50%)
  • Il paziente viene seguito nella clinica per lo scompenso cardiaco presso l'Intermountain Medical Center o l'Università dello Utah
  • Il paziente non ha controindicazioni per i prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

Focus group del fornitore:

  1. Il fornitore non è interessato o non è in grado di partecipare al focus group
  2. Il ricercatore principale determina che il fornitore non è idoneo per questo studio di ricerca

Gruppo di interviste ai pazienti:

  1. Il paziente non è disposto a essere intervistato
  2. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  3. Altre condizioni che, a giudizio del Principal Investigator, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica
  4. Il ricercatore principale determina che il paziente proposto non è idoneo per questo studio di ricerca

PRO/Gruppo di integrazione dei dati clinici:

  1. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  2. Altre condizioni che a giudizio del Principal Investigator possono compromettere la qualità della sperimentazione clinica
  3. Il ricercatore principale determina che il paziente proposto non è idoneo per questo studio di ricerca

Un sottogruppo di soggetti in questo terzo gruppo (PRO/Clinical Data Integration Group) sarà invitato a fornire un campione di sangue allo scopo di esaminare i determinanti biologici dello stato di salute del paziente con scompenso cardiaco, ad eccezione dei seguenti:

  • Pazienti che non sono interessati a fornire campioni di sangue
  • Pazienti senza scompenso cardiaco
  • Pazienti con controindicazioni ai prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Focus Group dei fornitori
Tutti i fornitori di scompenso cardiaco presso i centri partecipanti saranno selezionati come potenziali partecipanti.
Altro: Attenzione al fornitore
Saranno condotti i focus group del fornitore ei dati delle sessioni del focus group saranno analizzati e utilizzati per valutare l'interpretazione dei professionisti dei PRO e l'accettabilità dei dati PRO nell'assistenza clinica di routine. Un programma di formazione formale per fornitori sarà progettato e implementato da un esperto in materia. La sessione del focus group verrà ripetuta a 12 mesi, con l'amministrazione di 12 mesi che avrà una maggiore enfasi sulle barriere, sui facilitatori e sul valore delle PRO nell'assistenza clinica.
Gruppo di interviste ai pazienti
I pazienti con insufficienza cardiaca che vengono visitati nelle cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca presso i centri partecipanti saranno sottoposti a screening per questo studio. Il Principal Investigator confermerà la presenza di insufficienza cardiaca sulla base di criteri stabiliti e concordati. In questo studio sarà inclusa una popolazione reale e diversificata che va dai pazienti con forme più lievi di scompenso cardiaco alla malattia più avanzata e consentirà ai ricercatori di convalidare i modelli prognostici in popolazioni più ampie e diverse a livello regionale per definire meglio l'efficacia comparativa dei trattamenti alternativi in pazienti con diversi profili di rischio.
Altro: Intervista al paziente
Un intervistatore professionista qualificato condurrà un'intervista telefonica una tantum, di un'ora, semi-strutturata di ciascun soggetto per comprendere meglio le esperienze dei pazienti con scompenso cardiaco, il processo di trattamento e i determinanti della qualità della vita. Verranno condotte due interviste semistrutturate con i primi 30 pazienti che hanno avuto la terapia LVAD (dei 100 pazienti che hanno accettato di essere intervistati), prima e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo. L'obiettivo di queste interviste sarà descrivere le esperienze dei pazienti con la terapia LVAD, esaminare i fattori che influenzano la qualità della vita e determinare se gli strumenti PRO attualmente disponibili possono catturare le esperienze previste nello scompenso cardiaco in relazione alla terapia LVAD.
PRO/Gruppo di integrazione dei dati clinici

I pazienti con insufficienza cardiaca che vengono visitati nelle cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca presso i centri partecipanti saranno sottoposti a screening per questo studio. Il Principal Investigator confermerà la presenza di insufficienza cardiaca sulla base di criteri stabiliti e concordati. In questo studio sarà inclusa una popolazione reale e diversificata che va dai pazienti con forme più lievi di scompenso cardiaco alla malattia più avanzata e consentirà ai ricercatori di convalidare i modelli prognostici in popolazioni più ampie e diverse a livello regionale per definire meglio l'efficacia comparativa dei trattamenti alternativi in pazienti con diversi profili di rischio.

Questo gruppo include un sottostudio di pazienti che forniscono campioni di sangue.
Altro: PRO/Integrazione dei dati clinici
È stato sviluppato un piano che integrerà i punteggi PRO nelle cartelle cliniche dei pazienti. Le informazioni saranno ottenute da 2 strumenti (KCCQ12 e NIH PROMIS) che vengono regolarmente somministrati come parte dello standard di cura. I dati PRO e clinici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti visitati nella clinica per l'insufficienza cardiaca. Tutte le informazioni richieste saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti per un periodo di 3,5 anni dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il completamento della PRO da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Si ritiene che il requisito di inserimento dei dati inferiore a 10 minuti favorisca la partecipazione del paziente e non interferisca con il flusso clinico. Questo mi sarà monitorato durante tutto il processo.
4 anni
Tasso di completamento tra i pazienti idonei
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di completamento PRO sarà attentamente monitorato durante lo studio. Si prevede che il tasso di completamento supererà l'80% e sarà sostenibile nel tempo.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050750

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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