- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264845
Door de patiënt gerapporteerde resultaten als indicator van ziekteovergangen bij hartfalen (PRO-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en efficiëntie van het integreren van routinematige PRO-beoordelingen in de klinische zorg van patiënten die worden behandeld voor HF. Om dit te bereiken zullen drie groepen bij het onderzoek worden betrokken.
Aanbiedersfocusgroep (n = 40):
Na het verkrijgen van hun toestemming om deel te nemen, krijgen de Aanbieders een datum, tijd en locatie voor zijn/haar deelname aan de focusgroep en zullen ze elkaar een uur ontmoeten. Een agenda en script voor het leiden van de focusgroepsessie zullen worden ontwikkeld door een getrainde moderator. De focusgroepen worden geleid door een lid van het onderzoeksteam. Gegevens van de focusgroepsessies zullen worden geanalyseerd en gebruikt om de interpretatie door clinici van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en de aanvaardbaarheid van PRO-gegevens in de dagelijkse klinische zorg te evalueren. Een formeel trainingsprogramma voor aanbieders zal worden ontworpen en geïmplementeerd door een materiedeskundige. De focusgroepsessie wordt na 12 maanden herhaald, waarbij de 12 maanden durende administratie meer nadruk legt op barrières, facilitators en waarde van PRO's in de klinische zorg.
Patiënteninterviewgroep (n = 100):
Na het verkrijgen van toestemming om te worden geïnterviewd, zal een getrainde professionele interviewer een eenmalig, een uur durend, semi-gestructureerd telefonisch interview houden met elk onderwerp om de ervaringen van patiënten met HF, het behandelingsproces en de bepalende factoren voor de kwaliteit van leven beter te begrijpen. Er zullen twee semigestructureerde interviews worden gehouden met de eerste 30 patiënten die linksventriculaire hulpapparatuur (LVAD)-therapie hebben ondergaan (van de 100 patiënten die ermee instemden te worden geïnterviewd), vóór en 12 maanden na de implantatie van het apparaat. Het doel van deze interviews zal zijn om patiëntervaringen met LVAD-therapie te beschrijven, factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de kwaliteit van leven, en te bepalen of de momenteel beschikbare PRO-tools waarschijnlijk de bedoelde ervaringen in HF vastleggen in relatie tot LVAD-therapie.
PRO's/Clinical Data Integration Group (n = 3500):
De elektronische medische dossiers van de patiënten zullen worden bekeken en de voor het protocol vereiste informatie zal worden verkregen. PRO capture zal worden uitgebreid in een grote patiëntenpopulatie over het continuüm van HF-patiënten. Er is een plan ontwikkeld om PRO-scores te integreren in hun medische dossiers. Informatie zal worden verkregen van 2 instrumenten (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) en NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) die routinematig worden toegediend als onderdeel van de standaardzorg. PRO en klinische gegevens zullen worden verkregen uit elektronische medische dossiers van patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in de hartfalenkliniek zijn gezien. Patiëntgegevens worden opgeslagen in een beveiligde onderzoeksdatabase. De gegevens zullen worden gebruikt om prognostische modellen te bouwen van 1-jaarsoverleving met een gunstige kwaliteit van leven bij patiënten met verschillende vormen van hartfalen.
Er zijn geen vervolgbezoeken vereist voor de PRO's/Clinical Data Integration Group. Alle protocol-vereiste informatie zal worden verkregen uit de elektronische medische dossiers van de proefpersonen gedurende een periode van 3,5 jaar na inschrijving in het onderzoek.
Biologische determinanten van de gezondheidsstatus van de patiënt in HF (n = 1000):
Proefpersonen in de integratiegroep die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze subgroep van proefpersonen zullen persoonlijk worden gecontacteerd door de hoofdonderzoeker of zijn/haar afgevaardigde. Proefpersonen zullen worden gevraagd of ze bereid zijn hun bloedmonsters te verstrekken.
Gedurende de duur van het onderzoek (d.w.z. ongeveer 4 jaar) zullen ongeveer om de zes maanden bloedmonsters worden genomen. Bij elke geplande bloedafname wordt ongeveer 40 ml (of 2,71 eetlepels) veneus bloed verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle aanbieders van hartfalen in het Intermountain Medical Center zijn potentiële deelnemers aan de Provider Focus Group.
Patiënten met hartfalen die worden gezien in de HF-poliklinieken van het Intermountain Medical Center zijn potentiële deelnemers aan de Patient Interview Group of de PROs/Clinical Data Integration Group.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers aan de Provider Focus Group en de Patient Interview Group:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Mogelijkheid om deelname te begrijpen en toestemming te geven voor deelname, die moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen en evaluatieschema
De Aanbiedersfocusgroep moet aan de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Aanbieders van hartfalen, waaronder cardiologen, cardiothoracale chirurgen, arts-assistenten, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen en medisch assistenten.
- Ze zijn lid van de hartfalenteams van de University of Utah en/of Intermountain Medical Center.
De patiënteninterviewgroep moet aan de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Documentatie van hartfalen met verminderde ejectiefractie (<50%) of hartfalen met behouden ejectiefractie (>50%)
- De patiënt wordt gevolgd in de hartfalenkliniek van het Intermountain Medical Center of de Universiteit van Utah
- Mogelijkheid om PRO's te voltooien, inclusief de KCCQ12 en PROMIS
- Mogelijkheid om een telefonisch interview af te ronden
De PRO's/Clinical Data Integration Group moet aan de volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Documentatie van hartfalen met verminderde ejectiefractie (<50%) of hartfalen met behouden ejectiefractie (>50%)
- De patiënt wordt gevolgd in de hartfalenkliniek van het Intermountain Medical Center of de Universiteit van Utah
- Er zijn geen andere inclusiecriteria vereist voor deze groep omdat de voor het onderzoek vereiste informatie zal worden verkregen uit elektronische medische dossiers en geen direct patiëntcontact vereist.
Een subset van proefpersonen in deze derde groep (PRO's/Clinical Data Integration Group) zal worden uitgenodigd om een bloedmonster af te staan om de biologische determinanten van de gezondheidsstatus van de patiënt in HF te onderzoeken, op voorwaarde dat ze aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd > 18
- Documentatie van hartfalen met verminderde ejectiefractie (<50%) of hartfalen met behouden ejectiefractie (>50%)
- De patiënt wordt gevolgd in de hartfalenkliniek van het Intermountain Medical Center of de Universiteit van Utah
- De patiënt heeft geen contra-indicaties voor bloedafname
Uitsluitingscriteria:
Provider focusgroep:
- De aanbieder heeft geen interesse of kan niet deelnemen aan de focusgroep
- De hoofdonderzoeker stelt vast dat de aanbieder niet in aanmerking komt voor dit onderzoek
Patiënt Interview Groep:
- De patiënt is niet bereid om geïnterviewd te worden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen
- De hoofdonderzoeker stelt vast dat de voorgestelde patiënt niet in aanmerking komt voor dit onderzoek
PRO's/Clinical Data Integration Group:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen
- De hoofdonderzoeker stelt vast dat de voorgestelde patiënt niet in aanmerking komt voor dit onderzoek
Een subset van proefpersonen in deze derde groep (PRO's/Clinical Data Integration Group) zal worden uitgenodigd om een bloedmonster af te staan om de biologische determinanten van de gezondheidsstatus van de patiënt in HF te onderzoeken, met uitzondering van de volgende:
- Patiënten die niet geïnteresseerd zijn in het verstrekken van bloedmonsters
- Patiënten zonder hartfalen
- Patiënten met contra-indicaties voor bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Aanbieders focusgroep
Alle aanbieders van hartfalen in de deelnemende centra worden gescreend als potentiële deelnemers.
|
De focusgroepen van de zorgverleners zullen worden gehouden en de gegevens van de focusgroepsessies zullen worden geanalyseerd en gebruikt om de interpretatie van PRO's door clinici en de aanvaardbaarheid van PRO-gegevens in de dagelijkse klinische zorg te evalueren.
Een formeel trainingsprogramma voor aanbieders zal worden ontworpen en geïmplementeerd door een materiedeskundige.
De focusgroepsessie wordt na 12 maanden herhaald, waarbij de 12 maanden durende administratie een grotere nadruk legt op barrières, facilitators en waarde van PRO's in de klinische zorg.
|
Patiënt Interview Groep
Patiënten met hartfalen die op de hartfalenpoliklinieken van de deelnemende centra worden gezien, worden voor dit onderzoek gescreend.
De hoofdonderzoeker zal de aanwezigheid van hartfalen bevestigen op basis van vastgestelde en overeengekomen criteria.
Een reële, diverse populatie, variërend van patiënten met mildere vormen van HF tot de meest gevorderde ziekte, zal in deze studie worden opgenomen en stelt de onderzoekers in staat om de prognostische modellen in grotere, regionaal diverse populaties te valideren om de vergelijkende effectiviteit van alternatieve behandelingen bij patiënten beter te definiëren. patiënten met verschillende risicoprofielen.
|
Een getrainde professionele interviewer zal een eenmalig, een uur durend, semi-gestructureerd telefonisch interview houden met elke proefpersoon om de ervaringen van patiënten met HF, het behandelingsproces en de bepalende factoren voor de kwaliteit van leven beter te begrijpen.
Er zullen twee semigestructureerde interviews worden gehouden met de eerste 30 patiënten die LVAD-therapie hebben gehad (van de 100 patiënten die ermee instemden te worden geïnterviewd), vóór en 12 maanden na de implantatie van het apparaat.
Het doel van deze interviews zal zijn om patiëntervaringen met LVAD-therapie te beschrijven, factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de kwaliteit van leven, en te bepalen of de momenteel beschikbare PRO-tools waarschijnlijk de bedoelde ervaringen in HF vastleggen in relatie tot LVAD-therapie.
|
PRO's/Clinical Data Integration Group
Patiënten met hartfalen die op de hartfalenpoliklinieken van de deelnemende centra worden gezien, worden voor dit onderzoek gescreend. De hoofdonderzoeker zal de aanwezigheid van hartfalen bevestigen op basis van vastgestelde en overeengekomen criteria. Een reële, diverse populatie, variërend van patiënten met mildere vormen van HF tot de meest gevorderde ziekte, zal in deze studie worden opgenomen en stelt de onderzoekers in staat om de prognostische modellen in grotere, regionaal diverse populaties te valideren om de vergelijkende effectiviteit van alternatieve behandelingen bij patiënten beter te definiëren. patiënten met verschillende risicoprofielen. Deze groep omvat een deelstudie van patiënten die bloedmonsters aanleveren. |
Er is een plan ontwikkeld om PRO-scores te integreren in de medische dossiers van patiënten.
Informatie zal worden verkregen van 2 instrumenten (KCCQ12 en NIH PROMIS) die routinematig worden toegediend als onderdeel van de standaardzorg.
PRO en klinische gegevens zullen worden verkregen uit elektronische medische dossiers van patiënten die in de hartfalenkliniek zijn gezien.
Alle vereiste informatie zal worden verkregen uit de elektronische medische dossiers van de proefpersonen gedurende een periode van 3,5 jaar na inschrijving voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is voor het voltooien van PRO door patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er wordt aangenomen dat de vereiste gegevensinvoer van minder dan 10 minuten bevorderlijk is voor de deelname van de patiënt en de stroom in de kliniek niet verstoort.
Dit wordt gedurende de hele proef gevolgd.
|
4 jaar
|
Voltooiingspercentage onder in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
PRO-voltooiingspercentage zal tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Verwacht wordt dat het voltooiingspercentage hoger zal zijn dan 80% en in de loop van de tijd duurzaam zal zijn.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050750
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Aanbieder focus
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos Cancer... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverBiofireVoltooidAcute luchtweginfectie | Ziekte van de onderste luchtwegen | Ademhalingspathogenen | Ziekte van de bovenste luchtwegenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalOnbekend
-
Massachusetts General HospitalNewton-Wellesley Hospital; The New England Baptist HospitalVoltooidArtrose van de knie | Heup artroseVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidBorstvoeding | Borstvoeding, ExclusiefVerenigde Staten
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidSpier zwakte | Spierzwakte Conditie | Nek; AfwijkingBrazilië
-
Georgetown UniversityWervingLongkankerVerenigde Staten
-
EgymedicalpediaVoltooidSteen, nier | Kind, alleenEgypte