Potilaiden raportoimat tulokset sydämen vajaatoiminnan taudin siirtymien indikaattorina (PRO-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on rutiininomaisten PRO-arviointien integroinnin toteutettavuus ja tehokkuus HF-potilaiden kliiniseen hoitoon. Tämän saavuttamiseksi tutkimukseen osallistuu kolme ryhmää.
Palveluntarjoajan kohderyhmä (n = 40):
Saatuaan suostumuksensa osallistumiseen Palveluntarjoajille annetaan päivämäärä, kellonaika ja paikka heidän osallistumiselle kohderyhmään, ja he kokoontuvat tunnin ajan. Koulutettu moderaattori laatii esityslistan ja käsikirjoituksen fokusryhmäistunnon suorittamiseksi. Fokusryhmiä johtaa tutkimusryhmän jäsen. Kohderyhmäistuntojen tiedot analysoidaan ja niitä käytetään arvioitaessa kliinikoiden tulkintaa potilaiden raportoimista tuloksista (PRO) ja PRO-tietojen hyväksyttävyyttä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Aiheasiantuntija suunnittelee ja toteuttaa muodollisen tarjoajakoulutusohjelman. Fokusryhmäistunto toistetaan 12 kuukauden kuluttua, ja 12 kuukauden hallinnossa korostetaan entistä enemmän esteitä, edistäjiä ja PRO:iden arvoa kliinisessä hoidossa.
Potilashaastatteluryhmä (n = 100):
Saatuaan suostumuksen haastatteluun koulutettu ammattihaastattelija suorittaa kertaluonteisen, tunnin kestävän puolistrukturoidun puhelinhaastattelun jokaiselle henkilölle ymmärtääkseen paremmin potilaiden kokemuksia HF:stä, hoitoprosessista ja elämänlaatuun vaikuttavista tekijöistä. Ensimmäiset 30 potilasta, jotka ovat saaneet LVAD-hoitoa (100 haastatteluun suostuneesta potilaasta), tehdään kaksi puolistrukturoitua haastattelua ennen laitteen implantointia ja 12 kuukautta sen jälkeen. Näiden haastattelujen tavoitteena on kuvata potilaiden kokemuksia LVAD-hoidosta, tutkia elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä ja määrittää, pystyvätkö tällä hetkellä saatavilla olevat PRO-työkalut taltioimaan aiotut kokemukset HF-hoidosta, koska ne liittyvät LVAD-hoitoon.
PRO:t/kliinisten tietojen integrointiryhmä (n = 3500):
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan ja protokollan edellyttämät tiedot hankitaan. PRO-sieppaus laajenee suureen potilaspopulaatioon yli HF-potilaiden jatkumon. On kehitetty suunnitelma, joka integroi PRO-pisteet heidän potilastietoihinsa. Tietoja saadaan kahdesta instrumentista (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) ja NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)), joita annetaan rutiininomaisesti osana normaalia hoitoa. PRO- ja kliiniset tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista sydämen vajaatoimintaklinikalla tutkimusjakson aikana. Potilastiedot tallennetaan suojattuun tutkimustietokantaan. Tietoja käytetään ennustemallien rakentamiseen yhden vuoden eloonjäämisestä suotuisan elämänlaadun kanssa potilailla, joilla on erilaisia sydämen vajaatoiminnan muotoja.
Pros/Clinical Data Integration Group ei vaadi seurantakäyntejä. Kaikki protokollan edellyttämät tiedot saadaan koehenkilöiden sähköisistä potilaskertomuksista 3,5 vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaan terveydentilan biologiset tekijät HF:ssä (n = 1000):
Päätutkija tai hänen edustajansa ottaa henkilökohtaisesti yhteyttä integraatioryhmän koehenkilöihin, jotka täyttävät tämän aiheen alajoukon mukaanottokriteerit. Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he valmiita toimittamaan verinäytteitä.
Verinäytteet otetaan noin kuuden kuukauden välein tutkimuksen ajan (eli noin 4 vuoden ajan). Noin 40 ml (tai 2,71 ruokalusikallista) laskimoverta otetaan jokaisessa suunnitellussa verinäytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki Intermountain Medical Centerin sydämen vajaatoiminnan tarjoajat ovat mahdollisia osallistujia Provider Focus Groupissa.
Intermountain Medical Centerin sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat mahdollisia osallistujia potilashaastatteluryhmässä tai PROs/Clinical Data Integration Groupissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajan fokusryhmän ja potilashaastatteluryhmän kelpoiset osallistujat:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja antaa suostumus osallistumiseen, joka on hankittava ennen opiskelumenettelyjen aloittamista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja arviointien aikataulua
Palveluntarjoajan kohderyhmän on täytettävä seuraavat lisäehdot:
- Sydämen vajaatoiminnan tarjoajat, mukaan lukien kardiologit, sydän- ja rintakehäkirurgit, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat.
- He ovat Utahin yliopiston ja/tai Intermountain Medical Centerin sydämen vajaatoimintaryhmien jäseniä.
Potilashaastatteluryhmän on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
- Dokumentaatio sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<50 %) tai sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (> 50 %)
- Potilasta seurataan sydämen vajaatoiminnan klinikalla Intermountain Medical Centerissä tai Utahin yliopistossa
- Kyky suorittaa PRO:ita, mukaan lukien KCCQ12 ja PROMIS
- Kyky suorittaa puhelinhaastattelu
Pros/Clinical Data Integration Groupin on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Dokumentaatio sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<50 %) tai sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (> 50 %)
- Potilasta seurataan sydämen vajaatoiminnan klinikalla Intermountain Medical Centerissä tai Utahin yliopistossa
- Tälle ryhmälle ei vaadita muita sisällyttämiskriteerejä, koska tutkimuksen edellyttämät tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista, eivätkä ne vaadi suoraa potilaskontaktia.
Osaa tämän kolmannen ryhmän koehenkilöistä (PRO:t/kliinisten tietojen integrointiryhmä) pyydetään toimittamaan verinäyte potilaan terveydentilaa koskevien biologisten tekijöiden tutkimiseksi HF:ssä edellyttäen, että he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä > 18
- Dokumentaatio sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<50 %) tai sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (> 50 %)
- Potilasta seurataan sydämen vajaatoiminnan klinikalla Intermountain Medical Centerissä tai Utahin yliopistossa
- Potilaalla ei ole vasta-aiheita verikokeille
Poissulkemiskriteerit:
Palveluntarjoajan kohderyhmä:
- Palveluntarjoaja ei ole kiinnostunut tai ei pysty osallistumaan kohderyhmään
- Päätutkija päättää, että palveluntarjoaja ei ole oikeutettu tähän tutkimustutkimukseen
Potilashaastatteluryhmä:
- Potilas ei ole halukas haastateltavaksi
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua
- Päätutkija päättää, että ehdotettu potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimustutkimukseen
PRO:t/kliinisten tietojen integrointiryhmä:
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat vaarantaa kliinisen tutkimuksen laadun
- Päätutkija päättää, että ehdotettu potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimustutkimukseen
Osaa tämän kolmannen ryhmän koehenkilöistä (PRO:t/kliinisten tietojen integrointiryhmä) pyydetään toimittamaan verinäyte potilaan terveydentilan biologisten tekijöiden tutkimiseksi HF:ssä, lukuun ottamatta seuraavia:
- Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita verinäytteiden antamisesta
- Potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verikokeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palveluntarjoajan fokusryhmä
Kaikki osallistuvien keskusten sydämen vajaatoiminnan hoitajat seulotaan mahdollisina osallistujina.
|
Palveluntarjoajan fokusryhmät järjestetään ja kohderyhmäistuntojen tiedot analysoidaan ja niitä käytetään arvioitaessa kliinikoiden tulkintaa PRO:ista ja PRO-tietojen hyväksyttävyyttä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Aiheasiantuntija suunnittelee ja toteuttaa muodollisen tarjoajakoulutusohjelman.
Fokusryhmäistunto toistetaan 12 kuukauden kuluttua, ja 12 kuukauden hallinnossa korostetaan entistä enemmän esteitä, edistäjiä ja PRO:iden arvoa kliinisessä hoidossa.
|
|
Potilaiden haastatteluryhmä
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita nähdään osallistuvien keskusten sydämen vajaatoiminnan poliklinikoilla, seulotaan tätä tutkimusta varten.
Päätutkija vahvistaa sydämen vajaatoiminnan olemassaolon vahvistettujen ja sovittujen kriteerien perusteella.
Tähän tutkimukseen sisällytetään todellisen maailman monipuolinen väestö, joka vaihtelee potilaista, joilla on HF:n lievempiä muotoja, ja pisimmälle edennyt sairaus, ja se antaa tutkijoille mahdollisuuden validoida ennustemalleja suuremmissa, alueellisesti erilaisissa populaatioissa, jotta voidaan paremmin määritellä vaihtoehtoisten hoitomuotojen vertaileva tehokkuus. potilaille, joilla on erilainen riskiprofiili.
|
Koulutettu ammattihaastattelija suorittaa kertaluonteisen, tunnin kestävän puolistrukturoidun puhelinhaastattelun jokaiselle henkilölle ymmärtääkseen paremmin potilaiden kokemuksia HF:stä, hoitoprosessista ja elämänlaatuun vaikuttavista tekijöistä.
Ensimmäiset 30 potilasta, jotka ovat saaneet LVAD-hoitoa (100 haastatteluun suostuneesta potilaasta), tehdään kaksi puolistrukturoitua haastattelua ennen laitteen implantointia ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Näiden haastattelujen tavoitteena on kuvata potilaiden kokemuksia LVAD-hoidosta, tutkia elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä ja määrittää, pystyvätkö tällä hetkellä saatavilla olevat PRO-työkalut taltioimaan aiotut kokemukset HF-hoidosta, koska ne liittyvät LVAD-hoitoon.
|
|
PRO:t/Clinical Data Integration Group
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita nähdään osallistuvien keskusten sydämen vajaatoiminnan poliklinikoilla, seulotaan tätä tutkimusta varten. Päätutkija vahvistaa sydämen vajaatoiminnan olemassaolon vahvistettujen ja sovittujen kriteerien perusteella. Tähän tutkimukseen sisällytetään todellisen maailman monipuolinen väestö, joka vaihtelee potilaista, joilla on HF:n lievempiä muotoja, ja pisimmälle edennyt sairaus, ja se antaa tutkijoille mahdollisuuden validoida ennustemalleja suuremmissa, alueellisesti erilaisissa populaatioissa, jotta voidaan paremmin määritellä vaihtoehtoisten hoitomuotojen vertaileva tehokkuus. potilaille, joilla on erilainen riskiprofiili. Tämä ryhmä sisältää alatutkimuksen potilaista, jotka antoivat verinäytteitä. |
On kehitetty suunnitelma, joka integroi PRO-pisteet potilaiden potilastietoihin.
Tietoja saadaan kahdesta instrumentista (KCCQ12 ja NIH PROMIS), joita annetaan rutiininomaisesti osana normaalia hoitoa.
PRO- ja kliiniset tiedot saadaan sydämen vajaatoimintaklinikalla nähtyjen potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista.
Kaikki tarvittavat tiedot saadaan koehenkilöiden sähköisistä potilaskertomuksista 3,5 vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden PRO:n suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Uskotaan, että alle 10 minuutin tiedonsyöttövaatimus edistää potilaan osallistumista eikä häiritse klinikan toimintaa.
Tätä seurataan koko oikeudenkäynnin ajan.
|
4 Vuotta
|
|
Valmistumisaste kelvollisten potilaiden kesken
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PRO:n valmistumisastetta seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Valmistumisasteen odotetaan ylittävän 80 % ja kestävän ajan myötä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .