Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat som en indikator på sjukdomsövergångar vid hjärtsvikt (PRO-HF)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Detta är en prospektiv, observerande, öppen studie som kommer att använda följande verktyg: enkät-/enkätforskning, intervjuer och fokusgrupper och sekundär/arkivdataanalys. Dessutom kommer en undergrupp av utvalda försökspersoner att ombes ge blodprover för att undersöka de biologiska bestämningsfaktorerna för patientens hälsotillstånd vid hjärtsvikt (HF). Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå de biomarkörer eller genetiska faktorer som kan orsaka skillnader i patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten för denna studie är fastställandet av genomförbarheten och effektiviteten av att integrera rutinmässiga PRO-bedömningar i den kliniska vården av patienter som behandlas för HF. För att nå detta kommer tre grupper att involveras i studien.

Leverantörsfokusgrupp (n = 40):

Efter att ha erhållit sitt samtycke till att delta kommer leverantörerna att få ett datum, tid och plats för hans/hennes deltagande i fokusgruppen och kommer att träffas under en timme. En agenda och manus för genomförandet av fokusgruppssessionen kommer att tas fram av en utbildad moderator. Fokusgrupperna kommer att ledas av en medlem av forskargruppen. Data från fokusgruppssessionerna kommer att analyseras och användas för att utvärdera klinikers tolkning av patientrapporterade resultat (PRO) och acceptans av PRO-data i rutinmässig klinisk vård. Ett formellt utbildningsprogram för leverantörer kommer att utformas och implementeras av en ämnesexpert. Fokusgruppssessionen kommer att upprepas efter 12 månader, där 12 månaders administration har en ökad betoning på barriärer, facilitatorer och värdet av PROs i klinisk vård.

Patientintervjugrupp (n = 100):

Efter överenskommelse om att bli intervjuad kommer en utbildad professionell intervjuare att genomföra en engångsintervju på en timme, semistrukturerad telefonintervju av varje ämne för att bättre förstå patienternas erfarenheter av HF, behandlingsprocessen och livskvalitetsfaktorer. Två semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med de första 30 patienterna som har fått behandling med vänsterkammarhjälp (LVAD) (av de 100 patienter som gick med på att bli intervjuade), före och 12 månader efter implantation av enheten. Målet med dessa intervjuer kommer att vara att beskriva patienternas erfarenheter av LVAD-terapi, undersöka faktorer som påverkar livskvaliteten och avgöra om nuvarande tillgängliga PRO-verktyg sannolikt kommer att fånga de avsedda erfarenheterna av HF när de relaterar till LVAD-terapi.

PRO/Clinical Data Integration Group (n = 3500):

Patienternas elektroniska journaler kommer att granskas och protokollkrävd information kommer att inhämtas. PRO capture kommer att utökas i en stor population av patienter över kontinuumet av HF-patienter. En plan har tagits fram som kommer att integrera PRO-poäng i deras journaler. Information kommer att erhållas från 2 instrument (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) och NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) som administreras rutinmässigt som en del av standardvården. PRO och kliniska data kommer att hämtas från elektroniska journaler från patienter som ses på hjärtsviktskliniken under studieperioden. Patientinformation kommer att lagras i en säker forskningsdatabas. Data kommer att användas för att bygga prognostiska modeller för 1-års överlevnad med gynnsam livskvalitet hos patienter med olika former av hjärtsvikt.

Inga uppföljningsbesök kommer att krävas för PROs/Clinical Data Integration Group. All information som krävs av protokoll kommer att hämtas från försökspersonernas elektroniska journaler under en period av 3,5 år efter inskrivningen i studien.

Biologiska bestämningsfaktorer för patientens hälsotillstånd i HF (n = 1000):

Ämnen i integrationsgruppen som uppfyller inkluderingskriterierna för denna ämnesundergrupp kommer att kontaktas personligen av huvudutredaren eller hans/hennes ombud. Försökspersoner kommer att tillfrågas om de är villiga att lämna sina blodprover.

Blodprover kommer att tas ungefär var sjätte månad under hela studien (dvs cirka 4 år). Cirka 40 ml (eller 2,71 matskedar) venöst blod kommer att erhållas vid varje schemalagd blodtagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3640

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla hjärtsviktsleverantörer vid Intermountain Medical Center är potentiella deltagare i Provider Focus Group.

Patienter med hjärtsvikt som ses på HF-poliklinikerna på Intermountain Medical Center är potentiella deltagare i Patientintervjugruppen eller PROs/Clinical Data Integration Group.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade deltagare i leverantörsfokusgruppen och patientintervjugruppen:

  1. Man eller kvinna > 18 år
  2. Förmåga att förstå och ge samtycke till deltagande, vilket måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas
  3. Vill och kan följa protokollkraven och schemat för utvärderingar

Leverantörsfokusgruppen måste uppfylla följande ytterligare kriterier:

  1. Hjärtsviktsleverantörer, inklusive kardiologer, kardiothoraxkirurger, läkarassistenter, sjuksköterskor, sjuksköterskor och medicinska assistenter.
  2. De är medlemmar i University of Utah och/eller Intermountain Medical Centers hjärtsviktsteam.

Patientintervjugruppen måste uppfylla följande ytterligare kriterier:

  1. Dokumentation av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<50 %) eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (>50 %)
  2. Patienten följs på hjärtsviktskliniken vid Intermountain Medical Center eller University of Utah
  3. Möjlighet att slutföra PRO, inklusive KCCQ12 och PROMIS
  4. Förmåga att genomföra en telefonintervju

PROs/Clinical Data Integration Group måste uppfylla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna > 18 år
  2. Dokumentation av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<50 %) eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (>50 %)
  3. Patienten följs på hjärtsviktskliniken vid Intermountain Medical Center eller University of Utah
  4. Inga andra inklusionskriterier krävs för denna grupp eftersom studienödvändig information kommer att erhållas från elektroniska journaler och inte kräver direkt patientkontakt.

En undergrupp av försökspersoner i denna tredje grupp (PROs/Clinical Data Integration Group) kommer att uppmanas att ge ett blodprov i syfte att undersöka de biologiska bestämningsfaktorerna för patientens hälsotillstånd i HF, förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

  • Ålder > 18
  • Dokumentation av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<50 %) eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (>50 %)
  • Patienten följs på hjärtsviktskliniken vid Intermountain Medical Center eller University of Utah
  • Patienten har inga kontraindikationer för blodtagningar

Exklusions kriterier:

Leverantörsfokusgrupp:

  1. Leverantören är inte intresserad eller kan inte delta i fokusgruppen
  2. Huvudutredaren fastställer att leverantören inte är berättigad till denna forskningsstudie

Patientintervjugrupp:

  1. Patienten är inte villig att bli intervjuad
  2. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien
  3. Andra tillstånd som enligt huvudutredaren kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen
  4. Huvudutredaren fastställer att den föreslagna patienten inte är berättigad till denna forskningsstudie

PROs/Clinical Data Integration Group:

  1. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien
  2. Andra förhållanden som enligt huvudutredaren kan äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen
  3. Huvudutredaren fastställer att den föreslagna patienten inte är berättigad till denna forskningsstudie

En undergrupp av försökspersoner i denna tredje grupp (PROs/Clinical Data Integration Group) kommer att bjudas in att ge ett blodprov i syfte att undersöka de biologiska bestämningsfaktorerna för patientens hälsotillstånd i HF, förutom följande:

  • Patienter som inte är intresserade av att lämna blodprover
  • Patienter utan hjärtsvikt
  • Patienter med kontraindikationer för blodtagningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leverantörsfokusgrupp
Alla hjärtsviktsleverantörer vid de deltagande centra kommer att screenas som potentiella deltagare.
Övrig: Leverantörsfokus
Leverantörens fokusgrupper kommer att genomföras och data från fokusgruppssessionerna kommer att analyseras och användas för att utvärdera klinikers tolkning av PRO och acceptans av PRO-data i rutinmässig klinisk vård. Ett formellt utbildningsprogram för leverantörer kommer att utformas och implementeras av en ämnesexpert. Fokusgruppssessionen kommer att upprepas efter 12 månader, där 12 månaders administrationen har en ökad betoning på barriärer, facilitatorer och värdet av PRO i klinisk vård.
Patientintervjugrupp
Patienter med hjärtsvikt som ses på hjärtsviktspoliklinikerna vid de deltagande centra kommer att screenas för denna studie. Huvudutredaren kommer att bekräfta förekomsten av hjärtsvikt baserat på fastställda och överenskomna kriterier. En verklig, mångfaldig befolkning som sträcker sig från patienter med mildare former av HF till den mest avancerade sjukdomen kommer att inkluderas i denna studie och gör det möjligt för forskarna att validera de prognostiska modellerna i större, regionalt olika populationer för att bättre definiera den jämförande effektiviteten av alternativa behandlingar i patienter med olika riskprofiler.
Övrig: Patientintervju
En utbildad professionell intervjuare kommer att genomföra en engångsintervju på en timmes semistrukturerad telefonintervju av varje ämne för att bättre förstå patienternas erfarenheter av HF, behandlingsprocessen och livskvalitetsfaktorer. Två semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med de första 30 patienterna som har genomgått LVAD-behandling (av de 100 patienter som gick med på att bli intervjuade), före och 12 månader efter implantation av enheten. Målet med dessa intervjuer kommer att vara att beskriva patienternas erfarenheter av LVAD-terapi, undersöka faktorer som påverkar livskvaliteten och avgöra om nuvarande tillgängliga PRO-verktyg sannolikt kommer att fånga de avsedda erfarenheterna av HF när de relaterar till LVAD-terapi.
PROs/Clinical Data Integration Group

Patienter med hjärtsvikt som ses på hjärtsviktspoliklinikerna vid de deltagande centra kommer att screenas för denna studie. Huvudutredaren kommer att bekräfta förekomsten av hjärtsvikt baserat på fastställda och överenskomna kriterier. En verklig, mångfaldig befolkning som sträcker sig från patienter med mildare former av HF till den mest avancerade sjukdomen kommer att inkluderas i denna studie och gör det möjligt för forskarna att validera de prognostiska modellerna i större, regionalt olika populationer för att bättre definiera den jämförande effektiviteten av alternativa behandlingar i patienter med olika riskprofiler.

Denna grupp inkluderar en delstudie av patienter som lämnar blodprover.
Övrig: PROs/klinisk dataintegration
En plan har tagits fram som kommer att integrera PRO-poäng i patientjournaler. Information kommer att erhållas från 2 instrument (KCCQ12 och NIH PROMIS) som administreras rutinmässigt som en del av standardvården. PRO och kliniska data kommer att hämtas från elektroniska journaler från patienter som ses på hjärtsviktsmottagningen. All nödvändig information kommer att erhållas från försökspersonernas elektroniska journaler under en period av 3,5 år efter registreringen i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för PRO-slutförande av patienter
Tidsram: 4 år
Man tror att datainmatningskrav under 10 minuter bidrar till patientens deltagande och kommer inte att störa klinikflödet. Detta kommer jag att övervaka under hela rättegången.
4 år
Färdigställandegrad bland kvalificerade patienter
Tidsram: 4 år
PRO-slutförandegraden kommer att övervakas noga under hela studien. Det förväntas att färdigställandegraden kommer att överstiga 80 % och kommer att vara hållbar över tiden.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050750

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Leverantörsfokus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera