腫瘍免疫学におけるバイオマーカーおよび治療法としてのマイクロバイオームの利用
2026年5月20日 更新者：Sook Ryun Park、Asan Medical Center
これは、免疫腫瘍学におけるバイオマーカーおよび治療法としてのマイクロバイオームの利用に関する非盲検、単一施設、非ランダム化臨床試験です。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1: 免疫腫瘍学のためのマイクロバイオーム バイオマーカーの開発 パート 2: 進行性固形腫瘍に対する免疫療法を受けている患者における糞便微生物叢移植に関する概念実証試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 電話番号：+82-2-3010-3210
- メール：srpark@amc.seoul.kr
研究場所
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Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 電話番号：+82-2-3010-3206
- メール：srpark@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート 1: マイクロバイオームバイオマーカーの開発
＜対象基準：＞ 1.病理学的に固形がんと診断され、免疫療法を受けている、または免疫療法を受ける予定の患者
- 年齢 19 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従った測定可能または評価可能な病変
＜除外基準＞
- 過去3年以内に治療を必要とする他のがんの病歴（治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、乳房、または胃の上皮内がんを除く）
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 結核やヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- 自己免疫疾患（1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を除く）
免疫抑制薬を受けている患者（局所ステロイド、プレドニゾン10 mg/日以下の全身ステロイドまたは同等品、または予防（例：過敏症反応）のための短期間のステロイドを除く）
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パート 2: 固形がんの免疫療法を受けている患者における糞便微生物叢移植に関する概念実証試験
<寄付者の対象基準>
- 便提供時に免疫療法に対して部分的または完全な反応を示した患者
- 過去 12 か月以内に HIV または肝炎ウイルスへの曝露歴がないこと
- 過去6か月以内に旅行者下痢のリスクが高い地域への海外旅行歴がないこと
- 現在感染症はない
- 活発な胃腸感染症を患っている家族がいない
- 炎症性腸疾患の既往がないこと
- レシピエントに過敏症を引き起こすことが知られている潜在的なアレルギー誘発性食品（ピーナッツなど）を最近摂取していないこと
＜対象者の対象基準＞
- 腸穿孔の疑い、急性憩室炎、劇症大腸炎などの大腸内視鏡検査の禁忌がない患者
- 以下の 2 つのパターンのいずれかで免疫療法が必要となる疾患の進行がある患者:
2-1) 免疫療法に対する一次抵抗性により疾患が進行している患者
2-2) 免疫療法に対する二次抵抗により病勢安定化後に病勢進行が見られる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物叢移植
免疫腫瘍学に対する一次抵抗性（グループ 1）または二次抵抗性（グループ 2）を伴う進行固形がん患者における糞便微生物叢移植
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糞便微生物叢移植（FMT）は、レシピエントの微生物組成を直接変化させ、健康上の利益を与えるために、ドナーからレシピエントの腸管に糞便溶液を投与することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：5年
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固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または免疫 RECIST(iRECIST) ごとに、治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sook Ryun Park, M.D, Ph D、Asan Medical Center, Ulsan University of College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。