Utilizzo del microbioma come biomarcatori e terapie in immuno-oncologia

Parte 1: sviluppo di biomarcatori del microbioma

<Criteri di inclusione:> 1. Pazienti con cancro solido patologicamente confermato che sono in trattamento con immunoterapia o stanno per ricevere immunoterapia

1. Età ≥ 19 anni
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
3. Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

<Criteri di esclusione>

1. Una storia di altri tumori che richiedono un trattamento negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato della pelle, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della prostata, della cervice, della mammella o dello stomaco)
2. Una storia di immunodeficienza primaria attiva
3. Infezione attiva inclusa la tubercolosi o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
4. Malattie autoimmuni (eccetto diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono terapia sistemica (come vitiligine, psoriasi o alopecia)

5. Pazienti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori (eccetto steroidi topici, steroidi sistemici ≤10 mg/die prednisone o equivalenti, o un breve ciclo di steroidi per la profilassi (ad es. reazione di ipersensibilità)

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parte 2: sperimentazione proof-of-concept sul trapianto di microbiota fecale in pazienti in trattamento con immunoterapia per tumori solidi

<Criteri di inclusione per i donatori>

1. Pazienti che hanno una risposta parziale o completa all'immunoterapia al momento della donazione delle feci
2. Nessuna storia di esposizione al virus dell'HIV o dell'epatite nei 12 mesi precedenti
3. Nessuna storia di viaggi internazionali nei 6 mesi precedenti in aree ad alto rischio di diarrea dei viaggiatori
4. Nessuna malattia trasmissibile attuale
5. Nessun membro della famiglia con infezione gastrointestinale attiva
6. Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
7. Nessuna assunzione recente di alimenti potenzialmente allergenici noti per causare ipersensibilità in un ricevente (come le arachidi)

<Criteri di inclusione per i destinatari>

1. Pazienti senza controindicazioni alla colonscopia come sospetta perforazione intestinale, diverticolite acuta o colite fulminante
2. Pazienti che hanno una progressione della malattia verso l'immunoterapia come uno dei seguenti due modelli:

2-1) Pazienti con progressione della malattia dovuta a resistenza primaria all'immunoterapia

2-2) Pazienti che hanno progressione della malattia dopo la stabilizzazione della malattia a causa della resistenza secondaria all'immunoterapia