Mikrobiomin käyttö biomarkkereina ja terapiana immuuni-onkologiassa
Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus mikrobiomin hyödyntämisestä biomarkkereina ja terapeuttisina lääkkeinä immuno-onkologiassa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
osa 1: mikrobiomibiomarkkerien kehittäminen immuno-onkologiaa varten Osa 2: proof-of-concept -tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta potilailla, joita hoidetaan immunoterapialla edenneen kiinteän kasvaimen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3210
- Sähköposti: srpark@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3206
- Sähköposti: srpark@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa 1: Mikrobiomin biomarkkerien kehittäminen
<Sisällystyskriteerit:> 1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kiinteä syöpä, joita hoidetaan immunoterapialla tai jotka ovat menossa immunoterapiaa
- Ikä ≥ 19 vuotta vanha
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat vauriot kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
<Poissulkemiskriteerit>
- Muita hoitoa vaativia syöpiä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan, rintojen tai mahalaukun syöpä in situ)
- Aktiivisen primaarisen immuunipuutoshistoria
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Autoimmuunisairaus (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (paitsi paikallisia steroideja, systeemistä steroidia ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia tai lyhytkestoista steroidihoitoa ennaltaehkäisyyn (esim. yliherkkyysreaktio)
--------------------------------------------------- -------------------------------------------
osa 2: proof-of-concept -tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta potilailla, joita hoidetaan immunoterapialla kiinteiden syöpien vuoksi
<Luvuttajien mukaantulokriteerit>
- Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste immuunihoitoon ulosteenluovutushetkellä
- Ei aiempien 12 kuukauden aikana altistumista HIV- tai hepatiittivirukselle
- Ei historiaa kansainvälisistä matkoista edellisen 6 kuukauden aikana alueille, joilla matkustajien ripuliriski on suuri
- Ei nykyistä tartuntatautia
- Ei kotitalouden jäseniä, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei viime aikoina syönyt mahdollisia allergiaa aiheuttavia ruokia, joiden tiedetään aiheuttavan yliherkkyyttä vastaanottajassa (kuten maapähkinä)
<Sisällyskriteerit vastaanottajille>
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kolonoskopiaan, kuten epäilty suolen perforaatio, akuutti divertikuliitti tai fulminantti paksusuolentulehdus
- Potilaat, joiden sairaus on edennyt immunoterapiaan jollakin seuraavista kahdesta mallista:
2-1) Potilaat, joilla on taudin eteneminen primaarisen immunoterapiaresistenssin vuoksi
2-2) Potilaat, joilla tauti etenee taudin stabiloitumisen jälkeen sekundaarisen immunoterapiaresistenssin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Ulosteen mikrobiotan siirto potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä ja primaarinen (ryhmä 1) tai sekundaarinen resistenssi (ryhmä 2) immuuni-onkologialle
|
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) tarkoittaa luovuttajan ulosteliuoksen antamista vastaanottajan suolistoon, jotta vastaanottajan mikrobikoostumus muutetaan suoraan ja siitä on terveydellistä hyötyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) v1.1 tai immuuni-RECISTin (iRECIST) mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sook Ryun Park, M.D, Ph D, Asan Medical Center, Ulsan University of College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0608 (M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .