Использование микробиома в качестве биомаркеров и терапевтических средств в иммуноонкологии

Часть 1: разработка биомаркеров микробиома

<Критерии включения:> 1. Пациенты с патологически подтвержденным солидным раком, которые проходят курс иммунотерапии или будут получать иммунотерапию.

1. Возраст ≥ 19 лет
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
3. Поддающееся измерению или оценке поражение(я) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

<Критерии исключения>

1. Наличие в анамнезе других видов рака, требующих лечения в течение последних 3 лет (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ предстательной железы, шейки матки, молочной железы или желудка)
2. Наличие в анамнезе активного первичного иммунодефицита.
3. Активная инфекция, включая туберкулез или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
4. Аутоиммунные заболевания (за исключением сахарного диабета 1 типа, гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, кожных заболеваний, не требующих системной терапии (например, витилиго, псориаз или алопеция)

5. Пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты (за исключением топических стероидов, системных стероидов ≤10 мг/сут, преднизона или эквивалентов, или краткосрочного курса стероидов для профилактики (например, реакции гиперчувствительности)

   -------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

часть 2: проверка концепции трансплантации фекальной микробиоты у пациентов, получающих иммунотерапию по поводу солидного рака

<Критерии включения для доноров>

1. Пациенты с частичным или полным ответом на иммунотерапию на момент сдачи кала
2. Отсутствие в анамнезе контакта с ВИЧ или вирусом гепатита в течение предыдущих 12 месяцев
3. Нет истории международных поездок в течение предыдущих 6 месяцев в районы с высоким риском диареи путешественников.
4. Нет текущего инфекционного заболевания
5. Нет членов домохозяйства с активной желудочно-кишечной инфекцией
6. Нет истории воспалительного заболевания кишечника
7. Отсутствие недавнего приема потенциально аллергенных продуктов, которые, как известно, вызывают гиперчувствительность у реципиента (например, арахис)

<Критерии включения для получателей>

1. Пациенты без противопоказаний к колоноскопии, таких как подозрение на перфорацию кишечника, острый дивертикулит или молниеносный колит.
2. Пациенты, у которых заболевание прогрессирует до иммунотерапии по одному из следующих двух паттернов:

2-1) Пациенты, у которых заболевание прогрессирует из-за первичной резистентности к иммунотерапии.

2-2) Пациенты с прогрессированием заболевания после стабилизации заболевания из-за вторичной резистентности к иммунотерапии.