Využití mikrobiomu jako biomarkerů a terapeutik v imunoonkologii

Část 1: Vývoj biomarkerů mikrobiomu

<Kritéria pro zařazení:> 1. Pacienti s patologicky potvrzeným solidním nádorem, kteří jsou léčeni imunoterapií nebo se chystají podstoupit imunoterapii

1. Věk ≥ 19 let
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
3. Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

<Kritéria vyloučení>

1. Anamnéza jiných rakovin vyžadujících léčbu v posledních 3 letech (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku, prsu nebo žaludku)
2. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
3. Aktivní infekce včetně tuberkulózy nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
4. Autoimunitní onemocnění (s výjimkou diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituční léčbu, kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie)

5. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky (s výjimkou topických steroidů, systémových steroidů ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentů nebo krátkodobou léčbu steroidy pro profylaxi (např. reakce přecitlivělosti)

   -------------------------------------------------- -------------------------------------------

část 2: studie prokazující koncepci transplantace fekální mikroflóry u pacientů, kteří jsou léčeni imunoterapií pro solidní nádory

<Kritéria začlenění pro dárce>

1. Pacienti, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na imunoterapii v době darování stolice
2. Žádná anamnéza expozice HIV nebo viru hepatitidy během předchozích 12 měsíců
3. Žádná historie mezinárodních cest během předchozích 6 měsíců do oblastí s vysokým rizikem cestovatelského průjmu
4. Žádné aktuální přenosné onemocnění
5. Žádní členové domácnosti s aktivní gastrointestinální infekcí
6. Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
7. Žádný nedávný příjem potenciálních alergenních potravin, o kterých je známo, že způsobují přecitlivělost u příjemce (jako jsou arašídy)

<Kritéria zahrnutí pro příjemce>

1. Pacienti bez kontraindikací pro kolonoskopii, jako je podezření na perforaci střeva, akutní divertikulitidu nebo fulminantní kolitidu
2. Pacienti, kteří mají progresi onemocnění k imunoterapii jako jeden z následujících dvou vzorců:

2-1) Pacienti, kteří mají progresi onemocnění v důsledku primární rezistence na imunoterapii

2-2) Pacienti, kteří mají progresi onemocnění po stabilizaci onemocnění v důsledku sekundární rezistence na imunoterapii