면역 종양학에서 바이오마커 및 치료제로서의 마이크로바이옴의 활용
이것은 면역 종양학에서 바이오마커 및 치료제로서 마이크로바이옴의 활용에 대한 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부: 면역 종양학을 위한 마이크로바이옴 바이오마커 개발 2부: 진행성 고형 종양에 대한 면역 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 분변 미생물 이식에 대한 개념 증명 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 전화번호: +82-2-3010-3210
- 이메일: srpark@amc.seoul.kr
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 전화번호: +82-2-3010-3206
- 이메일: srpark@amc.seoul.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1부: 마이크로바이옴 바이오마커 개발
<포함기준:> 1. 병리학적으로 확인된 고형암 환자로서 면역치료를 받고 있거나 면역치료를 받을 예정인 자
- 연령 ≥ 19세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
<제외기준>
- 최근 3년 이내에 치료가 필요한 다른 암의 병력(치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부, 유방 또는 위의 상피내암종 제외)
- 활성 원발성 면역결핍의 병력
- 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 자가면역질환(제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신요법이 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등) 제외)
면역억제제(국소 스테로이드, 전신 스테로이드 ≤10mg/일 프레드니손 또는 등가물 또는 예방을 위한 단기 스테로이드 코스(예: 과민 반응) 제외)를 받고 있는 환자
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파트 2: 고형암에 대한 면역 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 분변 미생물 이식에 대한 개념 증명 시험
<기부자 포함 기준>
- 대변 기증 시 면역요법에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자
- 지난 12개월 이내에 HIV 또는 간염 바이러스에 노출된 이력 없음
- 최근 6개월 이내 여행자 설사 고위험지역 해외여행력 없음
- 현재 전염병 없음
- 활동성 위장관 감염이 있는 가족 구성원 없음
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 수용자에게 과민성을 유발하는 것으로 알려진 잠재적 알레르기성 식품(예: 땅콩)을 최근에 섭취하지 않았습니다.
<수혜자 포함 기준>
- 장천공, 급성 게실염, 전격성 대장염 등의 대장내시경 검사상 금기사항이 없는 자
- 다음 두 가지 패턴 중 하나로 면역 요법으로 질병이 진행되는 환자:
2-1) 면역요법에 대한 일차 내성으로 질병이 진행된 환자
2-2) 면역요법에 대한 2차 내성으로 질병 안정화 후 질병 진행이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분변 미생물 이식
면역항암제에 대한 1차(1군) 또는 2차 내성(2군)이 있는 진행성 고형암 환자의 분변 미생물 이식
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분변 미생물 이식(FMT)은 수혜자의 미생물 구성을 직접 변경하고 건강상의 이점을 부여하기 위해 기증자의 배설물 용액을 수혜자의 장관으로 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 5 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 또는 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D, Ph D, Asan Medical Center, Ulsan University of College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0608 (M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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