Wykorzystanie mikrobiomu jako biomarkerów i środków terapeutycznych w immunoonkologii

Część 1: opracowanie biomarkerów mikrobiomu

<Kryteria włączenia:> 1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem litym, którzy są leczeni immunoterapią lub mają otrzymać immunoterapię

1. Wiek ≥ 19 lat
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
3. Zmiany mierzalne lub możliwe do oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1

<Kryteria wykluczenia>

1. Historia innych nowotworów wymagających leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ prostaty, szyjki macicy, piersi lub żołądka)
2. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
3. Aktywna infekcja, w tym gruźlica lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
4. Choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynność tarczycy wymagająca wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie)

5. Pacjenci, którzy otrzymują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo, steroidów ogólnoustrojowych ≤10 mg/dobę prednizonu lub ich odpowiedników lub krótkiej dawki steroidów profilaktycznie (np. reakcja nadwrażliwości)

   -------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

część 2: badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów leczonych immunoterapią z powodu nowotworów litych

<Kryteria włączenia dla dawców>

1. Pacjenci, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na immunoterapię w momencie pobrania kału
2. Brak historii narażenia na HIV lub wirus zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. Brak historii podróży międzynarodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszarów wysokiego ryzyka biegunki podróżnych
4. Brak aktualnej choroby zakaźnej
5. Brak domowników z czynną infekcją przewodu pokarmowego
6. Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
7. Brak niedawnego spożycia potencjalnie uczulających pokarmów, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość u biorcy (takich jak orzeszki ziemne)

<Kryteria włączenia dla odbiorców>

1. Pacjenci bez przeciwwskazań do kolonoskopii, takich jak podejrzenie perforacji jelita, ostre zapalenie uchyłków lub piorunujące zapalenie jelita grubego
2. Pacjenci, u których progresja choroby do immunoterapii występuje w jednym z dwóch następujących schematów:

2-1) Pacjenci, u których doszło do progresji choroby z powodu pierwotnej oporności na immunoterapię

2-2) Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby po stabilizacji choroby z powodu wtórnej oporności na immunoterapię