微生物组在免疫肿瘤学中作为生物标志物和治疗方法的应用
2026年5月20日 更新者：Sook Ryun Park、Asan Medical Center
这是一项开放标签、单中心、非随机临床试验，目的是利用微生物组作为免疫肿瘤学的生物标志物和疗法。
本研究由两部分组成：
第 1 部分：免疫肿瘤学微生物组生物标志物的开发第 2 部分：接受晚期实体瘤免疫治疗的患者粪便微生物群移植的概念验证试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 电话号码：+82-2-3010-3210
- 邮箱：srpark@amc.seoul.kr
学习地点
-
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Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Sook Ryun Park, M.D, Ph D
- 电话号码：+82-2-3010-3206
- 邮箱：srpark@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 1 部分：微生物组生物标志物的开发
<纳入标准：> 1.正在接受免疫治疗或准备接受免疫治疗的经病理证实的实体癌患者
- 年龄≥19岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量或可评估的病变
<排除标准>
- 最近 3 年内有其他需要治疗的癌症病史（已治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈、乳腺癌或胃原位癌除外）
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 活动性感染，包括结核病或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 自身免疫性疾病（除了1型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺机能减退、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）
正在接受免疫抑制药物治疗的患者（外用类固醇、≤10 mg/天的全身性类固醇泼尼松或等效药物，或用于预防的短期类固醇疗程（例如超敏反应）除外）
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第 2 部分：在接受实体癌免疫治疗的患者中进行粪便微生物群移植的概念验证试验
<捐助者纳入标准>
- 粪便捐献时对免疫治疗有部分或完全反应的患者
- 过去 12 个月内无 HIV 或肝炎病毒接触史
- 过去 6 个月内没有前往旅行者腹泻高风险地区的国际旅行史
- 目前没有传染病
- 没有活动性胃肠道感染的家庭成员
- 无炎症性肠病史
- 最近没有摄入已知会导致接受者过敏的潜在过敏性食物（如花生）
<收件人的纳入标准>
- 无结肠镜检查禁忌证的患者，如疑似肠穿孔、急性憩室炎或暴发性结肠炎
- 疾病进展为以下两种模式之一的免疫治疗患者：
2-1) 由于对免疫疗法的原发性耐药而导致疾病进展的患者
2-2) 由于对免疫治疗的继发性耐药而在疾病稳定后出现疾病进展的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
对免疫肿瘤学有原发性（第 1 组）或继发性耐药（第 2 组）的晚期实体癌患者进行粪便微生物群移植
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粪便微生物群移植 (FMT) 是将供体的粪便溶液注入受体的肠道，以直接改变受体的微生物组成并赋予健康益处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：5年
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根据实体瘤标准 (RECIST) v1.1 或免疫 RECIST(iRECIST) 中的反应评估标准，对治疗有部分或完全反应的患者比例
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sook Ryun Park, M.D, Ph D、Asan Medical Center, Ulsan University of College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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