Stryker Hip-Check ソフトウェア プラットフォームを利用した Cam Decompression

この研究の目的は、Stryker の HipCheck システムのガイダンスを使用して大腿形成術を受けている患者の外科的および X 線写真の結果を、従来の透視法で大腿形成術を受けている患者と前向きに比較することです。

エンドポイント:

大腿骨形成術の開始から完了までの時間 以下によって決定される大腿骨形成術の精度: Dunn ビューと AP ビューのアルファ角、大腿骨頭のオフセット、切除範囲の上部と下部の面積

基本設計：ランダム化比較試験

参加者: 40 名の患者 20 名の患者が従来の技術で大腿骨形成術を受けます 20 名の患者が HipCheck システムで大腿骨形成術を受けます

大腿骨寛骨臼インピンジメント (FAI) の治療を成功させるには、正確な大腿骨形成術が重要であることが示されています 1-3。 再置換股関節鏡検査を受ける症例のほぼ 75% は、残留 FAI が原因です。 松田ら。は、ルーチンの前外側大腿骨形成術中に切除されなかった残存インピンジメントを説明するために、「クリティカル コーナー」という用語を作り出しました。 これらの残存カム病変は劣悪な転帰につながることが示されており、一般的に股関節鏡検査の修正に関与しています。 これらの研究やその他の研究は、過度の切除を回避しながら、残存カム病変を最小限に抑える試みとして、「球状大腿骨形成術」の開発に貢献しました。 大腿骨形成術は、依然として股関節鏡検査において最も困難で時間のかかる手順の 1 つであり、精度を向上させ、時間管理を最適化する方法が不可欠です。

研究デザインの概要概要 患者は、従来の技術または HipCheck システムを含むナビゲーション方法のいずれかを使用して大腿骨形成術を受けるように無作為に割り当てられます。 術前に、患者は変形の程度を評価するために一連の標準的なレントゲン写真を受けます。 このとき、ROM も評価されます。 手術中、大腿骨形成術に必要な時間、X線透視の合計時間、およびマイクログレイでの合計露出が記録されます。 術後2週間で、患者は一連の標準X線写真を受け、大腿骨形成術の精度を評価します。 麻酔薬の使用、痛みのレベル、および患者報告の結果スコア（PRO）は、術後2週間、3か月、6か月、および12か月に評価されます。 臨床試験は、仰臥位の患者での股関節の可動域 (内外旋、屈曲、外転、および内転)、インピンジメント テスト、および歩行からなる、各訪問時に術後に行われます。 X 線撮影測定は、機関の PACS システムと表面積計算用の ImageJ を使用して実行されます。 患者だけでなく、術後のレントゲン写真の計算を行う臨床医も、治療方法を知らされません。

調査の合計期間は 1 年 6 か月です。

法的契約および IRB 審査: 8 週間 患者募集/手続き: 8 週間 フォローアップ期間: 1 年 原稿作成/提出: 8 週間

データソース 研究リソース: 研究データは、治験責任医師が指定した研究担当者によって収集および記録されます。

研究手順

術前 一連の標準 X 線写真 (Dunn、AP、False プロファイル ビュー) を撮影して、カム タイプ インピンジメントの重症度を理解します。 以下を含むがこれらに限定されない臨床検査が行われます：仰臥位の患者での歩行（鎮痛、トレンデレンブルグ）股関節可動域（内外旋、屈曲、外転、および内転）。前方、後方、および側面衝突試験;痛みを伴う内部/外部スナップ テスト、FABER のテスト、変更された抵抗内旋テスト、円靭帯テスト。

術前の患者報告アウトカムスコア（PRO）およびビジュアルアナログペインスケール（VAS）は、スクリーニング中に取得されます。 PROには以下が含まれます：mHHS、修正ハリスヒップスコア。 NAHS、非関節炎ヒップスコア。 iHOT-12、インターナショナル ヒップ アウトカム ツール。 SF-12M、ショートフォーム12メンタル。 SF-12P、ショートフォーム 12-フィジカル。 VR-12M、退役軍人 RAND 12 項目健康調査メンタル。 VR-12P、退役軍人 RAND 12 項目健康調査身体検査。患者の満足度 (10 のうち)。

術中 手術中 - 大腿骨形成術に必要な時間、X線透視の合計時間、およびマイクログレイでの合計露出が記録されます。 手順の開始（大腿形成術の開始時）および終了（大腿形成術の完了時）の時間は、両方のグループの比較分析のために記録されます。 透視露出時間とマイクログレーでの総露出は、撮影されたショットの総数と、各透視ショットの既知の持続時間/マイクログレー露出に基づいて決定されます。 X 線透視撮影時間/マイクログレイ照射: Budd らの推奨に基づいて、X 線透視時間の平均は 1.10 分以下 (患者 1 人あたり 52 mGy 以下) に制限されます。 2012年

術中透視画像の取得 各患者は中立位置に配置され、構造分析と治療計画に通常使用される中心の術前前後 (AP) 骨盤 X 線写真との標準化と比較が可能になります。

透視画像が AP 骨盤を最も厳密に再現したら、脚を 6 つの異なる位置で、透視 C アームを 3 つの異なる位置で (下の表を参照)、X 線透視で大腿骨頭頸部接合部 (FHNJ) を評価します。内側および外側 FHNJ (伸展ビュー) および前方および後方 FHNJ (屈曲ビュー) の評価。 これらのビューは、手術中の遠位大腿骨の回転、手術中の股関節の屈曲/伸展、および/または手術中の股関節の内転によって得られます。

6 つの位置すべてについて、ゴニオメーター (Prestige Medical、カリフォルニア州ノースリッジ) で回転角度を検証します。

アルファ角の測定は、HipCheck システムを使用して、すべての対照標本について、エクスポートされた透視ビュー (6 つの位置に対応) ごとに 1 つのリーダーによって実行されます。 対照群の場合、外科医は切除手順の前に透視画像を確認しますが、測定や分析を行ったり確認したりすることはありません (HipCheck 分析プラットフォームでは、測定値が表示されないようにするために「アルファ角度オーバーレイ」がオフになっています)。 HipCheck グループの場合、外科医は切除前に各ビューの HipCheck 分析を含む透視画像を確認します。

股関節鏡検査（大腿骨形成術）：

大腿骨形成術は、5.5 mm のバーを使用して実行されます。 これは、患者グループの割り当てに応じて、透視による視覚化と HipCheck 技術または分離透視による視覚化を組み合わせて行われます。

HipCheck システムは術中に使用され、アルファ角を評価してフィードバックを提供し、完全な骨切除と試験群のみの残存変形がないことを確認することにより、臨床的意思決定を支援します。 切除過多または切除不足を防ぐために、HipCheck は外科医が希望する量を視覚化して切除するための切除線 (スプライン) を提供し、目標アルファ角度は 40 度です。

コントロール グループは、HipCheck ソフトウェア プラットフォームから手術中の支援を受けません。 カムを特定し、標準的な股関節鏡検査技術に従って切除を支援するために、関節鏡検査と透視検査の両方の画像が使用されます。

「術後」透視画像の取得 股関節鏡検査の最後に、同じ 6 つの脚の位置で術後透視画像が取得されます。 回転角度は、ゴニオメーター (Prestige Medical、カリフォルニア州ノースリッジ) で検証されます。 HipCheck タブレットとソフトウェアを使用して、コントロール グループとテスト グループの両方について、これらの各脚位置のアルファ角度を取得し、後で分析することができます。

術後 術後 2 週間で、患者は一連の標準 X 線写真 (Dunn、AP、False プロファイル ビュー) を受け、大腿骨形成術の精度を評価します。 測定は、機関のPACSシステムと表面積計算用のImageJを使用して実行されます。 大腿骨形成術の精度は、Dunn のアルファ角、AP ビューと偽プロファイル、大腿骨頭のオフセット、および AP での過剰切除と切除不足の面積によって決まります。 患者だけでなく、術後のレントゲン写真の計算を行う臨床医も、治療方法を知らされません。 術後 PRO および VAS 疼痛スコアは、術後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に取得されます。 薬の使用は、術後の回復、術後 2 週間、3 か月、および 12 か月に記録されます。 可動域評価を含む臨床試験は、2週間、3、6、および12か月のフォローアップ訪問で行われます。

被験者の包含基準

この研究の候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -股関節鏡検査を受けている患者; 18～50歳。
2. Dunn X 線で測定された 60 度を超えるアルファ角によって定義される Cam 病変の X 線写真による証拠。
3. 非保守的な管理の失敗

対象除外基準

次のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。

1. 参加したくない
2. スリップした大腿骨頭骨端症、レッグ・カルベ・ペルテス病、特発性無血管性壊死、股関節外傷、および以前の股関節手術などの以前の股関節疾患の病歴
3. 関節リウマチなどの同時全身性炎症性関節炎の存在;乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、または全身性エリテマトーデス
4. 著しい変形性関節症（Tönnisグレード2以上）
5. 被験者は脆弱な集団の一部と見なされます
6. 回避するための妊娠: X 線と腹部大動脈への圧迫に続く 20 週以降の仰臥位の禁忌

被験者の離脱基準 被験者は、理由の如何を問わず、いつでも自発的に研究を中止することができます。 治験責任医師は、そのような決定が被験者の最善の医学的利益になる場合、いつでも理由を問わず被験者を研究から除外することを選択できます。 患者が研究を中止した場合、または手術前に治験責任医師によって取り下げられた場合、その患者は完了した被験者としてカウントされず、追加の被験者を登録して、40人の完了した被験者の登録目標を達成することができます.

データ管理 確立されたデータ レジストリと収集方法を使用します。 すべての術前および人口統計データが収集され、術前にレジストリに入力されます。 術中データおよび測定値は、手術時に収集および入力されます。 アルファ角と組み合わされた大腿骨オフセットを評価するための術後X線測定は、術後3か月以内に行われ、2番目の独立したリーダーを使用して観察者間および観察者内の信頼性を検証します。

術中データと術後合併症は、OBERD システムを使用して収集されます。

リスク 外科的処置には一般的なリスクが存在します。これには、出血、感染、血管、神経、腱、骨などの周囲の構造への損傷が含まれますが、これらに限定されません。 さらに、股関節鏡検査に固有のリスクには、会陰のしびれや錯感覚などの股関節牽引関連の問題、または軟部組織の圧迫に関連する合併症に関連するリスクが含まれます。 最後に、放射線被ばくのリスクは存在しますが、HipCheck を使用すると、連続的な透視が必要ないため、リスクは制限されます。

利点 最小限の透視露出による術中カム切除の強化された検証。 さらに、過切除または過切除を回避するという目標を持ったカム切除の精度の向上により、股関節鏡検査後の患者の転帰が改善される可能性があります。