Kameradekompresjon ved å bruke Stryker Hip-Check-programvareplattformen

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne kirurgiske og radiografiske resultater av pasienter som gjennomgår femoroplastikk med veiledning av Strykers HipCheck-system med pasienter som gjennomgår femoroplastikk med konvensjonelle fluoroskopiske metoder.

Endepunkter:

Tid fra initiering til fullføring av femoroplastikk Nøyaktighet av femoroplastikk som bestemt av: alfavinkel på Dunn-syn og AP-visning, lårhodeforskyvning og område med overreseksjon og under reseksjon Fluoroskopisk eksponering (mikrostråle og sekunder) Postoperativt opioidforbruk/medisinbruk

Grunnleggende design: Randomisert kontrollert studie

Deltakere: 40 pasienter 20 pasienter skal gjennomgå femoroplastikk med den konvensjonelle teknikken 20 pasienter skal gjennomgå femoroplastikk med HipCheck-systemet

Nøyaktig femoroplastikk har vist seg å være avgjørende for å oppnå suksess etter behandling av femoroacetabulær impingement (FAI).1-3 Nesten 75 % av tilfellene som gjennomgår revisjonshofteartroskopi, gjør det på grunn av gjenværende FAI. Matsuda et al. myntet begrepet "kritisk hjørne" for å beskrive gjenværende impingement som ikke er reseksjonert under rutinemessig anterolateral femoroplastikk. Disse gjenværende kamlesjonene har vist seg å føre til dårligere resultater og er ofte involvert i revisjonshofteartroskopier. Disse studiene og andre bidro til utviklingen av "sfærisk femoroplastikk" som et forsøk på å minimere gjenværende kamlesjoner og samtidig unngå overreseksjon. Femoroplastikk er fortsatt en av de mest utfordrende og tidkrevende prosedyrene innen hofteartroskopi, og metoder for å forbedre nøyaktigheten og optimalisere tidsstyring er avgjørende.

Generelt skjema for studiedesign Oversikt Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå femoroplastikk enten med en konvensjonell teknikk eller en navigasjonsmetode som involverer HipCheck-systemet. Preoperativt vil pasienten gjennomgå en serie standard røntgenbilder for å vurdere graden av deformitet. På dette tidspunktet vil også ROM bli vurdert. Under operasjonen vil tid som kreves for femoroplastikk, samt total fluoroskopisk eksponeringstid, samt total eksponering i mikrogrå bli registrert. 2 uker postoperativt vil pasienten gjennomgå en serie standard røntgenbilder for å vurdere nøyaktigheten av femoroplastikk. Bruk av narkotiske medisiner, smertenivåer og pasientrapporterte resultatskårer (PROs) vil bli vurdert 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. En klinisk undersøkelse vil bli utført postoperativt ved hvert besøk, bestående av hofteutslag (intern/ekstern rotasjon, fleksjon, abduksjon og adduksjon) med pasienten i ryggleie, impingement-tester og gang. Radiografiske målinger vil bli utført ved bruk av det institusjonelle PACS-systemet samt ImageJ for overflatearealberegninger. Pasientene så vel som klinikeren som utfører postoperative radiografiske beregninger vil bli blindet for behandlingsmetode.

Total varighet av studiet er 1 år og 6 måneder:

Juridisk kontrakt & IRB gjennomgang: 8 uker Pasientrekruttering/prosedyre: 8 uker Oppfølgingsperiode: 1 år Manuskriptskriving/innlevering: 8 uker

Datakilder Forskningsressurser: Forskningsdata vil bli samlet inn og registrert av studiepersonell utpekt av etterforskeren.

Studieprosedyrer

Pre-operativ En serie med standard røntgenbilder (Dunn, AP, falske profilvisninger) vil bli tatt for å forstå alvorlighetsgraden av cam-type støt. En klinisk undersøkelse inkludert, men ikke begrenset til følgende, vil bli utført: gangart (antalgisk, Trendelenburg) hoftebevegelse (intern/ekstern rotasjon, fleksjon, abduksjon og adduksjon) med pasienten i liggende stilling; anterior, posterior og lateral impingement tester; smertefull intern/ekstern snapping test, FABERs test, Modified Resisted Internal rotation test, Ligamentum Teres test.

Preoperative pasientrapporterte resultatskårer (PROs) og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil bli tatt under screening. PRO-ene inkluderer: mHHS, modifisert Harris Hip Score; NAHS, Nonarthritic Hip Score; iHOT-12, International Hip Outcome Tool; SF-12M, Short Form 12 Mental; SF-12P, kortform 12-fysisk; VR-12M, Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental; VR-12P, Veterans RAND 12-Item Health Survey Fysisk; og Pasienttilfredshet (av 10).

Intraoperativt Under kirurgi - tid nødvendig for femoroplastikk samt total fluoroskopisk eksponeringstid, samt total eksponering i mikrogrå vil bli registrert. Prosedyrestart (ved initiering av femoroplastikk) og sluttid (ved fullføring av femoroplastikk) vil bli registrert for sammenlignende analyse av begge grupper. Fluoroskopisk eksponeringstid og total eksponering i mikrogrå vil bli bestemt basert på totalt antall skudd tatt og kjent varighet/mikrostråleeksponering for hvert fluoroskopiske skudd. Fluoroskopisk skuddvarighet/mikrostråleeksponering: gjennomsnittlig total fluoroskopitid vil være begrenset til 1,10 minutter eller mindre (52 mGy eller mindre per pasient), basert på anbefalinger fra Budd et al. 2012

Intraoperativ fluoroskopisk bildeinnsamling Hver pasient vil bli plassert i en nøytral posisjon for å tillate standardisering og sammenligning med de velsentrerte, preoperative anteroposterior (AP) bekkenradiografene som vanligvis brukes til strukturell analyse og behandlingsplanlegging.

Når det fluoroskopiske bildet gjengir AP-bekkenet nærmest, vil lårhode-hals-krysset (FHNJ) bli vurdert med fluoroskopi, med benet i 6 forskjellige posisjoner og fluoroskopisk C-arm i 3 forskjellige posisjoner (se tabell nedenfor) som gir mulighet for evalueringen av mediale og laterale FHNJ (ekstensjonsvisninger) og fremre og bakre FHNJ (fleksjonsvisninger). Disse synene vil bli oppnådd ved å rotere den operative distale lårbenet, bøye/forlenge den operative hoften og/eller adduktere den operative hoften.

For alle seks posisjoner vil rotasjonsvinkelen bli verifisert med et goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA).

Målinger av alfavinkelen vil bli utført av en enkelt leser på hver eksportert fluoroskopisk visning (tilsvarer de seks posisjonene) for hver kontrollprøve med bruk av HipCheck-systemet. For kontrollgruppen vil kirurgen gjennomgå de fluoroskopiske bildene før reseksjonsprosedyren, men uten å foreta eller gjennomgå noen målinger eller analyser (HipCheck-analyseplattformen vil ha "alfavinkeloverlegg" slått av for å forhindre at målinger vises). For HipCheck-gruppen vil kirurgen gjennomgå de fluoroskopiske bildene inkludert HipCheck-analysen for hver visning før reseksjon.

Hofteartroskopi (femoroplastikk):

Femoroplastikk vil bli utført med en 5,5 mm bor. Dette vil skje i kombinasjon med hjelp av fluoroskopisk visualisering og HipCheck-teknologi eller isolert fluoroskopisk visualisering, avhengig av pasientgruppeoppdraget.

HipCheck-systemet vil bli brukt intraoperativt for å hjelpe til med kliniske beslutninger ved å vurdere og gi tilbakemelding på alfavinkel og bekrefte fullstendig benreseksjon og fravær av gjenværende deformitet kun for testgruppen. For å forhindre over- eller underreseksjon, gir HipCheck en reseksjonslinje (spline) for kirurgen for å visualisere og resektere ønsket mengde, med en mål alfavinkel på 40 grader.

Kontrollgruppen vil ikke motta intraoperativ assistanse fra HipCheck-programvareplattformen. Både artroskopisk og fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å identifisere kammen og hjelpe til med reseksjon i henhold til standard hofteartroskopiteknikk.

"Postoperativt" fluoroskopisk bildeopptak Ved avslutningen av hofteartroskopien vil postoperativ fluoroskopi bli tatt med de samme seks benstillingene. Rotasjonsvinkelen vil bli verifisert med et Goniometer (Prestige Medical, Northridge, CA). HipCheck-nettbrettet og programvaren kan brukes til å fange og senere analysere alfavinkelen for hver av disse benposisjonene for både kontroll- og testgruppen.

Postoperativt Ved 2 uker postoperativt vil pasienter gjennomgå en serie standard røntgenbilder (Dunn, AP, falske profilvisninger) for å vurdere nøyaktigheten av femoroplastikk. Målinger vil bli utført ved bruk av det institusjonelle PACS-systemet samt ImageJ for overflateberegninger. Nøyaktigheten av femoroplastikk vil bli bestemt av: alfavinkel på Dunn, AP-visninger og falsk profil, forskyvning av lårhodet og området for overreseksjon og underreseksjon på AP. Pasientene så vel som klinikeren som utfører postoperative radiografiske beregninger vil bli blindet for behandlingsmetode. En postoperativ PROs og VAS Pain Score vil bli tatt 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Medisinbruk vil bli dokumentert i post-op recovery, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder postoperativt. En klinisk undersøkelse inkludert vurdering av bevegelsesområdet vil bli utført ved 2-ukers, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.

Inkluderingskriterier for emnet

Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

1. Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi; i alderen 18-50 år.
2. Radiografisk bevis på en kamlesjon som definert av en alfa-vinkel større enn 60 grader målt på Dunn-røntgen.
3. Svikt i ikke-konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier for emner

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis NOE av følgende gjelder:

1. Ikke villig til å delta
2. Anamnese med tidligere hoftetilstander som utskred femoral epifyse, Legg-Calvé-Perthes sykdom, idiopatisk avaskulær nekrose, hofteleddstraumer og tidligere hofteoperasjoner
3. Tilstedeværelsen av en samtidig systemisk inflammatorisk artritt slik som revmatoid artritt; psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, juvenil idiopatisk artritt eller systemisk lupus erythematosus
4. Markert slitasjegikt (Tönnis grad 2 eller høyere)
5. Subjekt regnes som en del av en sårbar befolkning
6. Graviditet for å unngå: røntgen og kontraindikasjon for liggende liggende etter 20 uker sekundært til press på abdominal aorta

Kriterier for tilbaketrekking av forsøkspersoner. Forsøkspersoner kan frivillig trekke seg fra studien når som helst og uansett årsak. Etterforskeren kan når som helst velge å trekke et forsøksperson fra studien uansett grunn dersom en slik avgjørelse er i forsøkspersonens beste medisinske interesse. Hvis en pasient avbryter studien eller trekkes tilbake av etterforskeren før operasjonen, vil pasienten ikke bli regnet som et fullført emne, og et ekstra emne kan registreres for å oppnå påmeldingsmålet på 40 fullførte emner.

Databehandling Bruk etablert dataregister og innsamlingsmetodikk. Alle preoperative og demografiske data samles inn og legges inn i registeret preoperativt. Intraoperative data og målinger samles inn og legges inn på tidspunktet for operasjonen. Postoperative radiografiske målinger for å vurdere alfavinkel og kombinert femoral offset gjøres innen 3 måneder postoperativt, ved bruk av en andre uavhengig leser for å verifisere inter- og intra-observatør-pålitelighet.

Intraoperative data og postoperative komplikasjoner samles inn ved hjelp av OBERD-systemet.

Risikoer Generalisert risiko for kirurgiske prosedyrer er tilstede, som inkluderer, men er ikke begrenset til, blødninger, infeksjoner, skader på omkringliggende strukturer som blodårer, nerver, sener og bein. I tillegg inkluderer risikoer som er spesifikke for hofteartroskopi de som er relatert til hoftetrekkrelaterte problemer som nummenhet og parestesier i perineum eller komplikasjoner relatert til bløtvevskompresjon. Til slutt er risikoen for strålingseksponering tilstede, men den er begrenset ved bruk av HipCheck, da kontinuerlig fluoroskopi ikke er nødvendig.

Fordeler Forbedret verifisering av intraoperativ kamreseksjon via minimal fluoroskopisk eksponering. I tillegg vil økt nøyaktighet av kamreseksjon med mål om å unngå over- eller underreseksjon, dermed potensielt forbedre pasientresultatene etter hofteartroskopi.